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如何在臨床試驗招募中推進多樣性、公平性和包容性

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年04月13日 12:39

多樣性、公平性和包容性（DEI）的原則如今在我們的世界中已成為普遍期望，從工作場所到教室再到醫(yī)院大廳，都產(chǎn)生了積極影響。這種理念鼓勵我們在考慮選擇如何影響種族多樣性、社會經(jīng)濟和地理差異、環(huán)境影響等方面更加深思熟慮、公平和人道。

DEI 在臨床試驗中也發(fā)揮著重要作用。

盡管占美國全國人口的 39%，但在美國的臨床試驗中，種族和少數(shù)族裔群體的代表性嚴重不足。此外，該群體慢性病發(fā)病率不成比例地高，但在生物醫(yī)學研究中所占患者比例卻很小。例如，在最近一篇關(guān)于“臨床試驗中的包容性和多樣性”的文章中，作者指出，在 2020 年參與新藥試驗的 32,000 人中，8%是黑人，6%是亞洲人，11%是西班牙裔。這些差異使得難以準確確定藥物在不同人群中的安全性和有效性，從而使某些人群面臨更大的健康并發(fā)癥風險和后續(xù)醫(yī)療成本。

畢竟，不同種族和族裔群體的基因不同，會影響對藥物的生理反應(yīng)。例如，服用血液凝結(jié)調(diào)解藥物華法林并患有心房顫動（心律不齊）的亞洲人、拉丁裔和非裔美國人，與歐洲血統(tǒng)的個體相比，腦部出血的風險更高。

為了使臨床研究真正反映我們的人口情況，以 DEI 為導向的策略需要在臨床試驗招募中獲得更高的優(yōu)先級。生物制藥行業(yè)以及醫(yī)生必須認識到并解決少數(shù)族裔經(jīng)常遇到的臨床試驗障礙。

障礙與解決方案

盡管對臨床試驗參與者的需求不斷增加，但持續(xù)存在的因素阻礙了招募，導致結(jié)果存在偏差，并可能使少數(shù)族裔群體暴露于無效或不安全的藥物治療中。幸運的是，DEI 策略可以改善代表性不足群體的臨床試驗體驗。

研究設(shè)計

一個問題是臨床試驗的常規(guī)設(shè)計，即資格標準。雖然這些準則標準化了參與者的特征，以確?；谝粋€共同因素獲得準確結(jié)果，但由于健康差異，它們可能無意中排除了邊緣化人群。例如，由于非洲血統(tǒng)人群的中性粒細胞計數(shù)（一種白細胞）通常自然低于白人患者，他們經(jīng)常被排除在癌癥試驗之外。

然而，通過 DEI 的視角調(diào)整資格標準，可以將這些障礙轉(zhuǎn)化為新的研究機會。生物制藥公司可以利用這一機會設(shè)計專門的試驗，檢查獨特的生物標志物變異并實施靶向治療，而不是排除不符合必要生物學標準的個體，從而鼓勵更多樣化的招募。

地理和社會經(jīng)濟壓力

大多數(shù)臨床試驗和招募地點集中在城市地區(qū)或大型學術(shù)中心，使少數(shù)族裔群體或農(nóng)村地區(qū)的人們難以進行評估和隨訪。相比之下，農(nóng)村地區(qū)的試驗地點稀少。

但臨床試驗地點可以轉(zhuǎn)移到位于代表性不足人群中心的地區(qū)。在目標社區(qū)內(nèi)受歡迎的地點，如社區(qū)中心、宗教中心和當?shù)蒯t(yī)生辦公室，甚至可以被選為擴大和多樣化患者招募的場所。與能夠進行多樣化社區(qū)推廣的組織合作，如國家少數(shù)族裔健康協(xié)會，可以進一步增加未來臨床試驗中的患者多樣性。

除了地點不便之外，治療、交通、工作損失等成本往往足以阻止一些人參加臨床試驗。

減少這些社會經(jīng)濟障礙的一種可能途徑是分散臨床試驗，即為參與者提供可穿戴技術(shù)，使處于不利地位的患者能夠在家中虛擬參與臨床試驗。以這種方式分散臨床試驗還可以納入混合參與模式，例如電子簽到、家庭訪問或移動護理單位。

健康素養(yǎng)

克服上述障礙的人仍然必須瀏覽像 clinicaltrials.gov 這樣的臨床試驗數(shù)據(jù)庫，對于不熟悉醫(yī)療保健細微差別和程序術(shù)語的個人來說，這是一項具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。在許多情況下，這種信息障礙阻礙了更廣泛的參與，并降低了臨床試驗參與者的多樣性。事實上，一項在八個歐洲國家進行的調(diào)查顯示，至少十分之一的受訪者表現(xiàn)出健康素養(yǎng)不足，在收入和教育水平較低的人群中比例更高。

為了提高認識，生物制藥公司可以利用社交媒體、數(shù)字營銷和基于位置的廣告更有效地接觸特定受眾。臨床試驗贊助商還可以與當?shù)蒯t(yī)生合作，向患者分發(fā)有關(guān)臨床試驗登記的信息材料?；颊邔Ш絾T可以為個人在決定臨床試驗是否相關(guān)和適合他們時提供額外的支持。

語言障礙

少數(shù)族裔群體更有可能面臨語言障礙。例如，一項研究發(fā)現(xiàn)，英語水平有限的患者參加婦科腫瘤試驗的可能性比英語流利的患者低 3.4 倍。作為語言障礙可能導致的并發(fā)癥的一個例子，患者可能無法準確或及時報告不良事件，這不僅損害了試驗結(jié)果，也阻礙了未來的參與。

使臨床研究隊伍多樣化可能會改變這種情況。研究人員在招募與他們具有相同文化或語言背景的參與者時更有效。將雙語工作人員或口譯員納入臨床團隊將幫助非英語母語者在參加臨床試驗時感到更自在。此外，參與者可以獲得用其母語編寫的多媒體教育材料。人工智能也可以集成到在線臨床門戶中，將困難的醫(yī)學概念翻譯成通俗易懂的語言。