臨床試驗(yàn)大家已經(jīng)不陌生，但主要認(rèn)知還在GCP、IIT等傳統(tǒng)模式的臨床試驗(yàn)。隨著AI元年，數(shù)字AI技術(shù)幾何級(jí)的爆發(fā)式增長(zhǎng)，AI/數(shù)字+臨床試驗(yàn)的新型模式應(yīng)運(yùn)而生，并逐步推向臨床試驗(yàn)中。本文就數(shù)字臨床試驗(yàn)（Digital Clinical Trials, DCTs）模式展開簡(jiǎn)要介紹。

一、范疇

數(shù)字臨床試驗(yàn)（Digital Clinical Trials, DCTs） 是指利用數(shù)字技術(shù)工具和平臺(tái)進(jìn)行設(shè)計(jì)、執(zhí)行、數(shù)據(jù)采集與管理的臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，如試?yàn)參與人招募、數(shù)據(jù)采集、隨訪、監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析，來改進(jìn)傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。DCTs與傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ较啾?，?shù)字臨床試驗(yàn)在效率、靈活性和試驗(yàn)參與人參與度方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，能夠提高效率、擴(kuò)大參與范圍、降低成本，并改善試驗(yàn)參與人的參與體驗(yàn)。

二、特點(diǎn)

1. 遠(yuǎn)程化與去中心化

精準(zhǔn)招募：通過遠(yuǎn)程工具（如可穿戴設(shè)備、移動(dòng)應(yīng)用、電子健康記錄（EHR）等）來收集試驗(yàn)參與人的生理數(shù)據(jù)和反饋，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程采集和試驗(yàn)參與人監(jiān)測(cè)，減少試驗(yàn)參與人到院次數(shù)，允許試驗(yàn)參與人在家中或其他地點(diǎn)通過遠(yuǎn)程技術(shù)參與試驗(yàn)。提高了試驗(yàn)的便捷性，同時(shí)大幅度擴(kuò)大了地理覆蓋范圍。

去中心化監(jiān)測(cè)：允許試驗(yàn)參與人無需頻繁到研究中心，部分甚至可完全在家中進(jìn)行，通過數(shù)字手段跟蹤試驗(yàn)參與人的健康狀況。醫(yī)療團(tuán)隊(duì)可以遠(yuǎn)程監(jiān)控試驗(yàn)參與人數(shù)據(jù)，提供實(shí)時(shí)支持，從而減少試驗(yàn)參與人和醫(yī)院雙方的負(fù)擔(dān)（隨訪期間，試驗(yàn)參與人可以通過遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備和在線問卷進(jìn)行后續(xù)隨訪，減少返院需求），提升試驗(yàn)的可行性和靈活性。同時(shí)，因?yàn)槭褂每纱┐髟O(shè)備、手機(jī)應(yīng)用程序等，便于繼續(xù)監(jiān)控試驗(yàn)參與人的健康狀況，可開展周期較長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)，方便收集長(zhǎng)期的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此外，在后市場(chǎng)研究中，藥物或干預(yù)措施投入市場(chǎng)后，通過數(shù)字技術(shù)還可繼續(xù)跟蹤其長(zhǎng)期效果和安全性，對(duì)臨床試驗(yàn)的后效研究提供了強(qiáng)有力的支持。

2. 數(shù)字化與精準(zhǔn)化

精準(zhǔn)招募：與傳統(tǒng)試驗(yàn)相比，通過社交媒體、試驗(yàn)參與人門戶和在線平臺(tái)等工具發(fā)布試驗(yàn)信息，通過試驗(yàn)參與人電子病歷、基因組數(shù)據(jù)等，使用算法或電子健康記錄（EHR）數(shù)據(jù)篩選潛在受試者，精準(zhǔn)匹配符合試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)參與人?？梢詳U(kuò)大招募范圍，提高招募效率，減少招募時(shí)間，更迅速、精準(zhǔn)地找到符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者。

虛擬混合：醫(yī)院在進(jìn)行某些慢性病或長(zhǎng)期研究時(shí)，可能會(huì)采用虛擬或混合模式，試驗(yàn)參與人可以通過視頻會(huì)議或在線問答了解試驗(yàn)詳情，部分試驗(yàn)環(huán)節(jié)在醫(yī)院進(jìn)行，如首次檢查和初期干預(yù)，而后續(xù)隨訪和數(shù)據(jù)采集則通過數(shù)字平臺(tái)在試驗(yàn)參與人家中完成。這種模式能夠極大地減少醫(yī)院的資源消耗，同時(shí)增加試驗(yàn)參與人的參與率。

實(shí)時(shí)采控：使用可穿戴設(shè)備、手機(jī)應(yīng)用和傳感器進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集，利用智能手表、健身手環(huán)等穿戴設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)參與人的生理數(shù)據(jù)，如心率、血壓等。減少人工錯(cuò)誤和滯后，同時(shí)提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。通過臨床數(shù)據(jù)直接錄入電子系統(tǒng)，減少了手工錄入錯(cuò)誤，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。此外，建立試驗(yàn)參與人在線社區(qū)，促進(jìn)試驗(yàn)參與人之間的交流，提高依從性，通過移動(dòng)應(yīng)用，試驗(yàn)參與人可以記錄癥狀、用藥情況等，方便研究人員收集數(shù)據(jù)。

電子知情同意（eConsent）：獲取受試者的知情同意，通過數(shù)字平臺(tái)獲取試驗(yàn)參與人的電子知情同意書，結(jié)合視頻、動(dòng)畫或交互式內(nèi)容提高試驗(yàn)參與人對(duì)試驗(yàn)的理解，在線記錄試驗(yàn)參與人同意過程，確保，簡(jiǎn)化流程并確保試驗(yàn)參與人在整個(gè)過程的透明性和可追蹤性。

協(xié)調(diào)一致： 在從中心臨床試驗(yàn)中，數(shù)字平臺(tái)能夠?qū)崟r(shí)共享數(shù)據(jù)和協(xié)作，減少溝通誤差并提高協(xié)調(diào)效率。數(shù)字化工具可以實(shí)現(xiàn)各中心的統(tǒng)一管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作，確保數(shù)據(jù)一致性。

AI數(shù)據(jù)分析與預(yù)測(cè)：數(shù)字臨床試驗(yàn)（Digital Clinical Trials, DCTs）中產(chǎn)生的大量一致性數(shù)據(jù)，便于人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)快速分析，識(shí)別趨勢(shì)或異常情況。例如，在心血管疾病、糖尿病等慢性病的研究中，AI可以根據(jù)收集的生理數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)試驗(yàn)參與人的病情進(jìn)展，優(yōu)化治療方案。

三、風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)

數(shù)字臨床試驗(yàn)DCTs模式的應(yīng)用已在全球逐步推廣，特別是在COVID-19疫情期間，因遠(yuǎn)程化的優(yōu)勢(shì)而受到廣泛關(guān)注。對(duì)于醫(yī)院和研究中心來說，毫無疑問，與傳統(tǒng)試驗(yàn)?zāi)Ｊ奖容^，數(shù)字臨床試驗(yàn)不僅能夠提升臨床試驗(yàn)效率，減少紙質(zhì)流程，縮短數(shù)據(jù)錄入和處理時(shí)間，降低成本，減少試驗(yàn)參與人來院次數(shù)，擴(kuò)大地理覆蓋范圍并有效改善試驗(yàn)參與人體驗(yàn)，還能加速研究成果的轉(zhuǎn)化和推廣。盡管如此，也不能忽視數(shù)字試驗(yàn)?zāi)Ｊ剿鶐淼目赡苄燥L(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。

隱私和數(shù)據(jù)安全：數(shù)字臨床試驗(yàn)依賴于電子健康記錄（EHR）、可穿戴設(shè)備和移動(dòng)應(yīng)用等工具采集和傳輸患者數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)隱私和安全性成為一個(gè)重要問題。如果系統(tǒng)遭到黑客攻擊或數(shù)據(jù)泄露，可能對(duì)患者隱私產(chǎn)生嚴(yán)重影響，并使醫(yī)院面臨法律和聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)。如何確保試驗(yàn)參與人的健康數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過程中安全、合規(guī)是一個(gè)關(guān)鍵挑戰(zhàn)。

技術(shù)接受度：并不是所有試驗(yàn)參與人都具備使用這些技術(shù)的能力，一些試驗(yàn)參與人可能不適應(yīng)或無法使用數(shù)字工具，尤其是老年人、教育水平較低、生活在偏遠(yuǎn)地區(qū)或不擅長(zhǎng)使用科技產(chǎn)品的人群。

合規(guī)問題：不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求不同，可能面臨合規(guī)性障礙，數(shù)字臨床試驗(yàn)涉及遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和跨境數(shù)據(jù)傳輸，使得監(jiān)管更加復(fù)雜。監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要制定新的法規(guī)和指導(dǎo)方針，確保數(shù)字臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。申辦方必須確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)，避免違規(guī)。

倫理風(fēng)險(xiǎn)：在遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集過程中，醫(yī)院可能面臨新的倫理問題。例如，患者是否充分了解他們的隱私如何被使用？他們是否能隨時(shí)撤回?cái)?shù)據(jù)？這些都可能帶來倫理爭(zhēng)議。醫(yī)院需要確保在每個(gè)階段都透明地向患者傳達(dá)信息，并確保患者有權(quán)管理和撤回其數(shù)據(jù)。倫理委員會(huì)也需要適應(yīng)數(shù)字技術(shù)帶來的新問題。

綜上所述，對(duì)于醫(yī)院或臨床研究中心來說，數(shù)字臨床試驗(yàn)（Digital Clinical Trials, DCTs）模式正在改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究的方式，帶來了效率和患者參與度的雙重提升，提升了醫(yī)院的科研能力、管理效率和優(yōu)化管理流程。然而，它也帶來了數(shù)據(jù)隱私、技術(shù)適應(yīng)性和合規(guī)性等挑戰(zhàn)。隨著大數(shù)據(jù)和人工智能的應(yīng)用，數(shù)字技術(shù)將進(jìn)一步推動(dòng)臨床試驗(yàn)的個(gè)性化和靈活化，將成為醫(yī)院科研戰(zhàn)略的重要組成部分，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更高效地開展研究，同時(shí)為患者提供更便捷的參與方式，推動(dòng)醫(yī)院在創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿發(fā)展，進(jìn)而加速新藥和治療方法的開發(fā)。

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