2025年全國(guó)兩會(huì)期間，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展議題備受關(guān)注。第十四屆全國(guó)人大代表、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、泌尿外科專家邢念增提交了《關(guān)于推進(jìn)放射性藥物臨床應(yīng)用的建議》，從政策優(yōu)化、診療規(guī)范、資源統(tǒng)籌等維度提出系統(tǒng)性解決方案，為提升我國(guó)腫瘤的精準(zhǔn)診斷和治療注入新動(dòng)能。

第十四屆全國(guó)人大代表、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、泌尿外科專家邢念增

放射性藥物景廣闊，全鏈條創(chuàng)新體系待完善

“放射性藥物作為當(dāng)前新興療法，利用其放射性核素的物理特性達(dá)到診斷和治療疾病的目的，已證明在多種重大疾病，特別是腫瘤的精準(zhǔn)診斷和治療等方面發(fā)揮著不可替代的作用?！毙夏钤龃碇赋觯骸昂?77Lu的新型放射配體療法，具有精準(zhǔn)靶向、強(qiáng)力殺傷和有限損傷的特點(diǎn)，為晚期前列腺癌患者帶來(lái)更長(zhǎng)的生存獲益，已被納入多個(gè)國(guó)內(nèi)外前列腺癌指南中。放射性藥物前景廣闊，對(duì)推動(dòng)‘健康中國(guó)’建設(shè)具有積極意義?！?/p>

盡管前景光明，邢念增代表調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國(guó)放射性藥物臨床應(yīng)用仍面臨三個(gè)現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)：

一、國(guó)藥監(jiān)藥注〔2023〕20號(hào)文件等落地尚待完善細(xì)節(jié)；

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲批放射性藥物使用資質(zhì)時(shí)間長(zhǎng)，即便所有申請(qǐng)環(huán)節(jié)都能緊密相扣，整個(gè)審批流程也需耗時(shí)12個(gè)月以上，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)需引入新型放射性藥物，均需重新走完放射性藥物使用資質(zhì)審批增項(xiàng)，耗時(shí)較長(zhǎng)；

三、國(guó)內(nèi)對(duì)新興的放射配體療法尚未建立規(guī)范化診療路徑和標(biāo)準(zhǔn)。比如接受含177Lu的新型放射配體療法患者出院的輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)缺失，導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常參照131I治療甲癌的輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（住院3-4天），造成了醫(yī)療資源浪費(fèi)，而在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，這類療法在門診進(jìn)行無(wú)需住院。

推動(dòng)政策落實(shí)，促進(jìn)放射性藥物臨床規(guī)范化和均質(zhì)化應(yīng)用

基于上述現(xiàn)狀，邢念增代表建議：

一、要結(jié)合國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)文件要求，審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥傾斜，推動(dòng)制定放射性藥品審評(píng)審批鼓勵(lì)政策的實(shí)施細(xì)則和技術(shù)指南，促進(jìn)這些鼓勵(lì)政策加速落實(shí)。對(duì)于正在進(jìn)行上市申請(qǐng)的新型放射性藥物，（尤其FDA已批準(zhǔn)上市藥品），結(jié)合其帶來(lái)的多重獲益，匹配國(guó)內(nèi)診療現(xiàn)狀，加速其審評(píng)審批流程，盡早破解晚期前列腺癌患者治療的困境。優(yōu)化進(jìn)口放射性藥品本地化生產(chǎn)的流程，惠及更多的中國(guó)癌癥患者。

二、要科學(xué)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲批放射性藥物使用資質(zhì)的審批流程，推進(jìn)跨部門聯(lián)合審批，提高審批效率。

三、要盡快建立創(chuàng)新放射性治療藥物相關(guān)指南和標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)放射性藥物治療臨床規(guī)范化和均質(zhì)化應(yīng)用。建議將針對(duì)新型放射配體療法臨床實(shí)踐專家共識(shí)給出的推薦意見，盡快形成診療指南?？茖W(xué)制定患者治療后達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)輻射劑量率數(shù)值。更好的保障新型放射性藥物的療效和安全性。進(jìn)一步推動(dòng)放射配體療法規(guī)范化診療中心標(biāo)準(zhǔn)的制定，均衡布局建設(shè)規(guī)范化診療中心，帶動(dòng)區(qū)域周邊醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)治療規(guī)范化和均質(zhì)化。

“我期待各界共同努力，加速推進(jìn)創(chuàng)新放射性藥物的臨床應(yīng)用，讓急需患者得以拯救，推動(dòng)2030年總體癌癥5年生存率達(dá)到46.6%這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，助力健康中國(guó)建設(shè)。” 邢念增代表強(qiáng)調(diào)。

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