本文作者：云也

禮來中國剛剛宣布，其 GLP-1 類明星藥替爾泊肽注射液正式在中國上市。

去年 7 月 19 日，明星藥替爾泊肽注射液「長期體重管理」適應(yīng)癥，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

以「減肥針」之名，司美格魯肽和替爾泊肽「雙巨頭」在國內(nèi)早已火爆多年。終于，去年 5 月 21 日替爾泊肽在國內(nèi)獲批用于降糖，隨后二者相繼獲批減重。

就在上個(gè)月，禮來放出一則更為重磅的消息，公布了頭對(duì)頭司美格魯肽的數(shù)據(jù)。

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隨著替爾泊肽此番正式上市，「雙巨頭」終于在國內(nèi)減重市場(chǎng)聚首了。

平均減重 26.6%，禮來還公布了頭對(duì)頭司美格魯肽結(jié)果

替爾泊肽是目前首個(gè)且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。

GLP-1 是一種腸促胰素，以葡萄糖濃度依賴的方式促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌從而降低血糖，同時(shí)能延緩胃排空，因此兼具減重效果。替爾泊肽可結(jié)合并激活 GIP 受體和 GLP-1 受體，通過調(diào)節(jié)食欲來減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。

替爾泊肽在國內(nèi)同時(shí)覆蓋兩項(xiàng)適應(yīng)癥：

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替爾泊肽最早于 2022 年 5 月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于改善成人 2 型糖尿病患者，后陸續(xù)在歐盟、日本等獲批。2023 年 11 月，F(xiàn)DA 的批準(zhǔn)讓替爾泊肽正式進(jìn)入慢性體重管理市場(chǎng)。

今年 5 月 21 日，國家藥監(jiān)局依據(jù) 5 項(xiàng)全球 Ⅲ 期研究——SURPASS 系列臨床試驗(yàn)，和一項(xiàng)亞太地區(qū) Ⅲ 期研究—— SURPASS-AP-Combo 臨床試驗(yàn)（受試者 83.4% 為中國患者），批準(zhǔn)了替爾泊肽用于 2 型糖尿病患者降糖治療 [3]。

而在減重方面，替爾泊肽在 Ⅲ 期臨床取得了 72 周體重平均減輕 21.1%，到 84 周（72+12 周的強(qiáng)化生活方式干預(yù)），替爾泊肽治療的總平均體重減輕高達(dá) 26.6%（29.2kg）的重磅結(jié)果 [4,5]。

2024 年 5 月，首個(gè)中國多中心替爾泊肽治療超重和肥胖的有效性和安全性研究（SURMOUNT-CN）結(jié)果也在 JAMA 上發(fā)表。

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研究結(jié)果顯示：第 52 周，10mg 組、15mg 組平均體重分別降低 13.6%（12.3kg）、17.5%（16.1kg），均優(yōu)于安慰劑組的 2.3%（2.1kg）。平均腰圍自基線分別減少 11.4 cm、14.5cm，優(yōu)于安慰劑組的 2.6cm。

在安全性上，治療期間最常見的不良事件依舊是胃腸道反應(yīng)，大多數(shù)患者為輕度至中度，很少發(fā)生導(dǎo)致停止治療的不良事件（<5%）。治療組的心血管代謝指標(biāo)，包括空腹血糖、胰島素、極低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、收縮壓和舒張壓，相比安慰劑組都得到顯著改善。

在「減肥針」這一名頭下，諾和諾德的司美格魯肽無疑是先行者，任何后來者都不可避免被公眾與司美比較。

2024 年 12 月 4 日，禮來公布了萬眾矚目的隨機(jī)、開放標(biāo)簽 3b 期臨床試驗(yàn) SURMOUNT-5 研究 topline 結(jié)果。在該頭對(duì)頭研究的主要終點(diǎn)中，替爾泊肽與司美格魯肽相比，實(shí)現(xiàn)了 1.47 倍的相對(duì)體重減輕，平均減重比例 20.2%，司美格魯肽為 13.7%。

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減重內(nèi)卷：沒減個(gè) 20% 都不夠看了？

12 月 20 日，諾和諾德宣布了 CagriSema，其胰島素周制劑 cagrilintide 2.4mg 和司美格魯肽 2.4mg 組成的固定劑量復(fù)方制劑的 III 期試驗(yàn)結(jié)果 [7]。

CagriSema 與 cagrilintide 2.4mg、司美格魯肽 2.4mg 和安慰劑（均每周給藥一次）比較，68 周后接受 CagriSema 治療的患者體重減輕了 22.7%，而接受 cagrilintide 治療的患者體重減輕了 11.8%，接受司美格魯肽治療的患者體重減輕了 16.1%，單獨(dú)接受安慰劑治療的患者體重減輕了 2.3%。

然而，CagriSema 的減重效果優(yōu)于司美格魯肽和 cagrilintide 的單藥治療，但市場(chǎng)給出的反饋卻是股價(jià)暴跌 18%，不少媒體分析是這一數(shù)據(jù)讓市場(chǎng)「失望了」。

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同樣在 2024 年年底，Viking Therapeutics、阿斯利康的 GLP-1 療法也有最新數(shù)據(jù)公布。Viking 最新 GLP-/GIP 抑制劑 VK2735，口服Ⅰ期臨床顯示 28 天安慰劑調(diào)整后平均體重較基線減輕達(dá) 8.2%，皮下注射Ⅱ期結(jié)果顯示 13 周平均體重則較基線減輕 14.7% [9]。

Viking 強(qiáng)調(diào)，該藥試驗(yàn)第一周時(shí)便觀察到接受皮下劑型患者顯著的體重減輕效果，近 100% 患者在停藥 4 周后沒有反彈。

阿斯利康也在同期公布了在研口服 GLP-1 療法 AZD5004，在患有 2 型糖尿病的肥胖患者中進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果：4 周減重 5.8%，并改善血糖指標(biāo)。

但這些結(jié)果，市場(chǎng)的反饋都遠(yuǎn)不能算積極。卷減重?cái)?shù)據(jù)、卷口服、卷無平臺(tái)期、卷不反彈，大藥企出盡百寶——GLP-1 托舉起的減肥市場(chǎng)，最終卷出了如今的大胃口。

百億市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)剛剛開始

司美格魯肽、替爾泊肽，是這樣現(xiàn)象級(jí)的藥物，帶來了領(lǐng)域的飛升。摩根大通去年曾預(yù)期，在司美格魯肽和替爾泊肽「雙巨頭」的推動(dòng)下，2030 年這類藥的年銷售額將超 1000 億美元。僅僅半年后，BMO Capital Markets 就又把預(yù)期推到了 1500 億美元 [11]。

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而有著如此龐大人口基數(shù)，我國市場(chǎng)更是兵家必爭(zhēng)。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，我國 GLP-1 藥物的市場(chǎng)規(guī)模到 2030 年將超過 500 億元。

替爾泊肽在美國每月治療標(biāo)價(jià)（4 支）約為 974 美元（約合人民幣 7,047 元）。目前在中國上市 4 種規(guī)格：2.5mg: 0.5ml，5mg: 0.5ml，7.5mg: 0.5ml，10mg: 0.5ml。目前 0.5mL:2.5mg*4/預(yù)充注射筆零售價(jià)為 1758 元/盒（4 周用量），不同電商平臺(tái)價(jià)格有浮動(dòng)，大致在 1700～2500 元/盒區(qū)間。

從利拉魯肽、度拉糖肽到司美格魯肽、替爾泊肽，GLP-1 受體激動(dòng)劑類藥物的火爆之路，處于領(lǐng)先地位的「雙巨頭」無疑是目前的最大獲益者。

如今，中國 GLP-1 受體激動(dòng)劑類藥物的市場(chǎng)，卻也不只是「雙巨頭」的天下。

除了禮來和諾和諾德，國內(nèi)企業(yè)也在 GLP-1 類藥物上紛紛發(fā)力，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、信達(dá)生物、華東醫(yī)藥等都有布局。去年 5 月，恒瑞醫(yī)藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 GLP-1 類創(chuàng)新藥除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，就曾創(chuàng)下以 60 億美元的超高出海交易額。

宿敵在前，新秀環(huán)伺，此次替爾泊肽上市只是開始：中國的百億「減肥針」市場(chǎng)，「雙巨頭」聚首、國產(chǎn)藥逐鹿。

傳奇如何續(xù)寫，還需拭目以待。

策劃：云也｜監(jiān)制：z_popeye、islay

題圖來源：網(wǎng)絡(luò)表情包

參考資料：

[1]https://www.lilly.com.cn/index.html#/?path=new_release&aid=375

[2]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxMjM5NDU5OQ==&mid=2649721781&idx=1&sn=72a3a3a880ddb83c40632f7192259c4d

[3]https://www.lilly.com.cn/index.html#/?path=new_release&aid=358

[4]Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial [published online ahead of print, 2023 Oct 15]. Nat Med. 2023;10.1038/s41591-023-02597-w. doi:10.1038/s41591-023-02597-w

[5]https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-shows-additional-211-weight-loss-after-12

[6]Zhao L, Cheng Z, Lu Y, et al. Tirzepatide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The SURMOUNT-CN Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online May 31, 2024. doi:10.1001/jama.2024.9217

[7]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5Nzc1NzIyNA==&mid=2656884215&idx=1&sn=141533fefbd739759bf4f2c1f82adacf

[8]https://www.statnews.com/2024/12/20/novo-nordisk-cagrisema-obesity-drug-market-impact/

[9]https://ir.vikingtherapeutics.com/2024-11-04-Viking-Therapeutics-Reports-New-Data-from-VK2735-Obesity-Program-at-ObesityWeek-R-2024

[10]https://www.biospace.com/article/obesity-market-to-reach-150b-as-demand-grows-supply-stabilizes-reuters/

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