PLC安全?險(xiǎn)管理

網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)在整個(gè)設(shè)備的使用生命周期（TPLC）中繼續(xù)被識(shí)別。制造商應(yīng)確保擁有適當(dāng)?shù)馁Y源來(lái)識(shí)別、評(píng)估和緩解網(wǎng)絡(luò)安全漏洞。

作為使用 SPDF 的一部分，制造商應(yīng)在識(shí)別到新信息（威脅、漏洞、資產(chǎn)）時(shí)更新其安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，（例如在開(kāi)發(fā)期間和設(shè)備發(fā)布后發(fā)現(xiàn)新威脅、漏洞、資產(chǎn)或不利影響時(shí)；當(dāng)在整個(gè)設(shè)備生命周期中維護(hù)時(shí)），此文檔（如威脅建模）可用于在設(shè)備發(fā)布后快速識(shí)別漏洞影響，并為糾正和預(yù)防措施 (CAPA) 活動(dòng)提供必要的支持。

由于醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)在不斷演變，僅通過(guò)上市前控制?法完全降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，制造商必須實(shí)施符合質(zhì)量體系法規(guī)的全面網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和文件，包括但不限于投訴處理、質(zhì)量審核、糾正和預(yù)防措施、軟件驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)分析和服務(wù)。

關(guān)鍵活動(dòng)如下：

>建立和溝通漏洞獲取和處理流程

>監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)安全信息源，以識(shí)別和檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞和風(fēng)險(xiǎn)

>了解、評(píng)估和檢測(cè)漏洞的存在和影響

>使用威脅建模來(lái)明確定義如何通過(guò)開(kāi)發(fā)保護(hù)、響應(yīng)和從網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)中恢復(fù)的緩解措施來(lái)維護(hù)設(shè)備的安全和基本性能；

>在設(shè)備的整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，監(jiān)控第三方軟件組件是否存在新漏洞 

>用于修復(fù)漏洞的軟件更新和補(bǔ)丁的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和驗(yàn)證

……

【企業(yè)介紹】

易倍極醫(yī)學(xué)信息科技（上海）有限公司（EBITMED）簡(jiǎn)稱：易倍極醫(yī)學(xué)。是國(guó)內(nèi)專業(yè)的針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、可用性方案規(guī)劃及植入式醫(yī)療器械MR安全（核磁兼容）測(cè)試及評(píng)價(jià)的技術(shù)型服務(wù)公司。

我們深耕醫(yī)療領(lǐng)域，目前已與多家海內(nèi)外知名醫(yī)療器械制造企業(yè)建立精準(zhǔn)合作關(guān)系。我們的技術(shù)團(tuán)隊(duì)分布中國(guó)、日本、美國(guó)，平均擁有十八年以上的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。他們深諳各國(guó)法規(guī)，深厚的醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的學(xué)術(shù)背景以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲芯窨啥ㄖ苹瘽M足您的需求。

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