PLC安全?險管理

網(wǎng)絡安全風險可能會在整個設備的使用生命周期（TPLC）中繼續(xù)被識別。制造商應確保擁有適當?shù)馁Y源來識別、評估和緩解網(wǎng)絡安全漏洞。

作為使用 SPDF 的一部分，制造商應在識別到新信息（威脅、漏洞、資產(chǎn)）時更新其安全風險管理報告，（例如在開發(fā)期間和設備發(fā)布后發(fā)現(xiàn)新威脅、漏洞、資產(chǎn)或不利影響時；當在整個設備生命周期中維護時），此文檔（如威脅建模）可用于在設備發(fā)布后快速識別漏洞影響，并為糾正和預防措施 (CAPA) 活動提供必要的支持。

由于醫(yī)療設備的網(wǎng)絡安全風險在不斷演變，僅通過上市前控制?法完全降低風險。因此，制造商必須實施符合質(zhì)量體系法規(guī)的全面網(wǎng)絡安全風險管理計劃和文件，包括但不限于投訴處理、質(zhì)量審核、糾正和預防措施、軟件驗證和風險分析和服務。

關鍵活動如下：

>建立和溝通漏洞獲取和處理流程

>監(jiān)控網(wǎng)絡安全信息源，以識別和檢測網(wǎng)絡安全漏洞和風險

>了解、評估和檢測漏洞的存在和影響

>使用威脅建模來明確定義如何通過開發(fā)保護、響應和從網(wǎng)絡安全風險中恢復的緩解措施來維護設備的安全和基本性能；

>在設備的整個產(chǎn)品生命周期中，監(jiān)控第三方軟件組件是否存在新漏洞 

>用于修復漏洞的軟件更新和補丁的設計驗證和驗證

……

【企業(yè)介紹】

易倍極醫(yī)學信息科技（上海）有限公司（EBITMED）簡稱：易倍極醫(yī)學。是國內(nèi)專業(yè)的針對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行網(wǎng)絡安全測試、可用性方案規(guī)劃及植入式醫(yī)療器械MR安全（核磁兼容）測試及評價的技術型服務公司。

我們深耕醫(yī)療領域，目前已與多家海內(nèi)外知名醫(yī)療器械制造企業(yè)建立精準合作關系。我們的技術團隊分布中國、日本、美國，平均擁有十八年以上的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全從業(yè)經(jīng)驗。他們深諳各國法規(guī)，深厚的醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗和強大的學術背景以及嚴謹?shù)目蒲芯窨啥ㄖ苹瘽M足您的需求。

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