隨著信息化與經(jīng)濟社會持續(xù)深度融合，個人信息權(quán)益侵害事件頻發(fā)，個人信息保護已成為廣大人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題之一。制定個人信息保護法是進(jìn)一步加強個人信息保護法制保障的客觀要求，也是促進(jìn)數(shù)字經(jīng)濟健康發(fā)展的重要舉措?！皥?zhí)其兩端，用其中于民”，個人信息保護法的立法目的是“保護個人信息權(quán)益”和“促進(jìn)個人信息合理利用”并行。保護是為了更好的利用，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)生態(tài)參與者在面臨政策環(huán)境變化帶來規(guī)制挑戰(zhàn)的同時，更要看見制度完善帶來的新發(fā)展機遇。

本期白皮書由浙江數(shù)字醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)研究院、杭州數(shù)鈕科技有限公司、中倫律師事務(wù)所聯(lián)合發(fā)布。

（一）研究背景

為了保護個人信息權(quán)益，規(guī)范個人信息處理活動，促進(jìn)個人信息合理利用，2021年8月20日，十三屆全國人大常委會第三十次會議表決通過《中華人民共和國個人信息保護法》，該法已于2021年11月1日起施行?！秱€人信息保護法》的實施將會對于健康醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)各類型企業(yè)的數(shù)據(jù)處理活動產(chǎn)生不同程度的影響，為此本期白皮書在imit白皮書第三期《如何保護個人健康醫(yī)療信息？》、imit白皮書第十期《促進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)規(guī)范化應(yīng)用——開放數(shù)據(jù)的隱私安全保護》、imit白皮書第十六期《新冠肺炎疫情防控中個人信息保護手冊》的基礎(chǔ)上，對個人信息保護法下的健康醫(yī)療領(lǐng)域的隱私保護變化進(jìn)行新解讀。

（二）研究目標(biāo)

了解《個人信息保護法》重點內(nèi)容及對健康醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)合規(guī)利用帶來的影響。分析《個人信息保護法》下健康醫(yī)療數(shù)據(jù)個人信息保護要求。梳理健康醫(yī)療領(lǐng)域個人信息保護現(xiàn)狀及進(jìn)展，為該法實施背景下的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用個人信息保護實踐提供參考借鑒。

（三）研究方法

本研究通過對國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)和資料進(jìn)行檢索和整理歸納分析，同時對國內(nèi)有代表性的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理企業(yè)開展調(diào)研，深入了解健康醫(yī)療領(lǐng)域個人信息保護發(fā)展?fàn)顩r；聯(lián)合專業(yè)律師專家進(jìn)行深入討論，分析個人信息法施行對健康醫(yī)療領(lǐng)域的影響。

內(nèi)容摘要

（一）《個人信息保護法》概述

隨著信息化與經(jīng)濟社會持續(xù)深度融合，個人信息權(quán)益侵害事件頻發(fā)，個人信息保護已成為廣大人民群眾最關(guān)心最直接最現(xiàn)實的利益問題之一。制定個人信息保護法是進(jìn)一步加強個人信息保護法制保障的客觀要求，也是促進(jìn)數(shù)字經(jīng)濟健康發(fā)展的重要舉措。經(jīng)歷二十載的發(fā)展歷程，《中華人民共和國個人信息保護法》（以下簡稱“《個人信息保護法》”）自2021年11月1日起正式施行?！秱€人信息保護法》的實施確認(rèn)了個人信息保護范圍，確立了個人信息處理活動基本原則，對個人在個人信息處理活動中的權(quán)利進(jìn)行充分的規(guī)定，明確了個人信息處理者的義務(wù)、確定了職責(zé)部門與法律責(zé)任等。自此，我國形成了以《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個人信息保護法》為核心的網(wǎng)絡(luò)法律體系，為數(shù)據(jù)應(yīng)用和個人信息權(quán)益保護提供了基礎(chǔ)制度保障。

（二）個人信息保護法下健康醫(yī)療數(shù)據(jù)管理新挑戰(zhàn)

目前國內(nèi)外對于健康醫(yī)療領(lǐng)域個人信息保護均未有專門立法，健康醫(yī)療領(lǐng)域?qū)τ趥€人信息的保護要求散見于法律、部委/地方性法規(guī)和部委/地方性規(guī)章當(dāng)中。《個人信息保護法》的實施對于產(chǎn)業(yè)內(nèi)各類型企業(yè)的數(shù)據(jù)處理活動將會有不同程度的影響，主要包括要求企業(yè)需根據(jù)該法關(guān)于“個人信息”和“個人敏感信息”的定義對所處理的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行識別并履行相應(yīng)義務(wù)；采取相應(yīng)的安全和技術(shù)措施確保個人信息活動符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問以及個人信息泄露、篡改、丟失；在發(fā)生個人信息的安全事件后，依照過錯推定原則，企業(yè)需具備一定的舉證能力。相關(guān)企業(yè)和從業(yè)者應(yīng)當(dāng)在原有健康醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用個人信息保護要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合《個人信息保護法》帶來的新要求，對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行全生命周期的合規(guī)處理，需關(guān)注各環(huán)節(jié)各有其合規(guī)要點。

摘自imit白皮書第二十三期

（三）健康醫(yī)療領(lǐng)域個人信息保護現(xiàn)狀與進(jìn)展

目前，區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用在健康醫(yī)療領(lǐng)域個人信息保護研究熱度增長最快，醫(yī)療大數(shù)據(jù)、電子病歷、電子健康檔案、移動/互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、物聯(lián)網(wǎng)等是個人信息保護研究熱點，近三年新增研究領(lǐng)域主要集中在疫情防控、數(shù)據(jù)共享中的隱私保護研究。醫(yī)院作為患者個人信息處理的主要機構(gòu)，尚未形成體系性的個人信息保護的管理制度，不同醫(yī)療機構(gòu)對于隱私安全認(rèn)識與處理能力的差異較大。電子病歷系統(tǒng)有待加強醫(yī)護人員對電子病歷隱私保護意識，電子健康檔案的進(jìn)一步共享開放需進(jìn)一步加強數(shù)據(jù)傳輸和訪問中的隱私安全。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、臨床科研和疫情防控作為重要的健康醫(yī)療領(lǐng)域個人隱私保護代表性場景，均存在不同程度制度可操作性不足及管理落實不到位問題。技術(shù)方面，傳統(tǒng)隱私保護技術(shù)主要包括數(shù)據(jù)擾亂技術(shù)、數(shù)據(jù)加密技術(shù)、數(shù)據(jù)匿名化技術(shù)和訪問控制技術(shù)，不同的隱私保護技術(shù)均有各自適用性與局限性。區(qū)塊鏈技術(shù)和隱私計算是新型數(shù)據(jù)保護技術(shù)未來發(fā)展方向。

摘自imit白皮書第二十三期

（四）個人信息保護法下健康醫(yī)療領(lǐng)域隱私保護實踐

日本通過創(chuàng)設(shè)國家認(rèn)證制度認(rèn)證認(rèn)定匿名加工醫(yī)療信息制作者推動數(shù)據(jù)匿名加工，歐盟通過設(shè)立數(shù)據(jù)保護官統(tǒng)籌開展隱私保護管理等對我國個人信息保護法在健康醫(yī)療領(lǐng)域隱私保護的管理實踐具有一定借鑒意義。基于區(qū)塊鏈技術(shù)的電子健康檔案共享與開放方案、基于區(qū)塊鏈的患者個人電子病歷夾應(yīng)用、基于區(qū)塊鏈+隱私計算的多中心科研協(xié)作平臺三個實踐案例提供了區(qū)塊鏈和隱私計算新技術(shù)在隱私保護中的應(yīng)用參考。

（五）未來與展望

我國已建立涵蓋法律制度、政策文件、部委規(guī)章及國家標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的關(guān)于患者健康醫(yī)療隱私數(shù)據(jù)安全的制度框架體系，且在規(guī)制內(nèi)容方面趨于完善。但在制度的專指性和可操作性、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私邊界和規(guī)范性，以及法規(guī)措施與實踐共融性方面仍面臨眾多挑戰(zhàn)。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)個人信息保護有待更具可落地的規(guī)范和指南出臺。區(qū)塊鏈等新技術(shù)的發(fā)展為個人信息保護提供更多的創(chuàng)新解決方案。大數(shù)據(jù)時代，企業(yè)將有更加完善的制度和技術(shù)去落實個人信息保護，而我們始終倡導(dǎo)，尊重每個數(shù)據(jù)生態(tài)的參與者，尤其是個人，是整個生態(tài)能夠良性運轉(zhuǎn)的前提。尊重個人，請從保護個人信息開始。

浙江數(shù)字醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)研究院

浙江數(shù)字醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)研究院（簡稱“數(shù)研院”，imitTM）是中國首家致力于數(shù)字與信息化技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生健康服務(wù)領(lǐng)域研發(fā)與應(yīng)用的專業(yè)性非營利研究機構(gòu)（NPO/NGO），院長為楊勝利院士，理事長為李蘭娟院士，常務(wù)副院長為鄭杰先生。

數(shù)研院聚集眾多業(yè)內(nèi)的資深院士和專家學(xué)者、全球著名的醫(yī)療保健設(shè)備廠商、國內(nèi)外領(lǐng)先的行業(yè)軟件企業(yè)來共同從事該領(lǐng)域的研究開發(fā)、顧問咨詢、認(rèn)證評估、國際合作、成果轉(zhuǎn)化等工作，并引領(lǐng)政、產(chǎn)、學(xué)、研、用、資六位一體的公益事業(yè)公共服務(wù)支撐平臺，進(jìn)而營造出可生存可持續(xù)發(fā)展的數(shù)字醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)環(huán)境。

杭州數(shù)鈕科技有限公司

杭州數(shù)鈕科技有限公司（簡稱“數(shù)鈕科技”）是趣鏈科技旗下以區(qū)塊鏈技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動的醫(yī)療科技公司，聚焦“區(qū)塊鏈+醫(yī)療健康”領(lǐng)域，致力于打造基于國產(chǎn)自主可控區(qū)塊鏈技術(shù)的健康數(shù)據(jù)可信安全協(xié)同服務(wù)體系。

數(shù)鈕科技專注于區(qū)塊鏈等新技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)療、醫(yī)保、科研、健康管理、醫(yī)院管理、信息安全、業(yè)務(wù)監(jiān)管、溯源、數(shù)據(jù)流通等應(yīng)用場景的融合創(chuàng)新，發(fā)揮新興技術(shù)在優(yōu)化業(yè)務(wù)流程、降低運營成本、提升協(xié)同效率、構(gòu)建可信體系等方面的價值，同時積極探索利用區(qū)塊鏈、隱私計算等技術(shù)構(gòu)建安全、合規(guī)、高效的醫(yī)療數(shù)據(jù)要素價值流通體系，構(gòu)建大健康產(chǎn)業(yè)區(qū)塊鏈價值網(wǎng)絡(luò)，推動大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)協(xié)同發(fā)展，賦能數(shù)字健康生態(tài)。

imit白皮書簡介

浙江數(shù)字醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)研究院梳理和了解企業(yè)、行業(yè)乃至社會所關(guān)注的重要問題，聚焦醫(yī)療健康信息技術(shù)的變革，縱覽國內(nèi)外發(fā)展軌跡，采用科學(xué)的研究方法，為公眾提供相關(guān)問題的深度解讀和創(chuàng)新視角。

imit白皮書每季度一期，目前已發(fā)布23期，既往主題涵蓋：個人健康檔案、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)開放、醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私安全保護、臨床輔助決策、患者產(chǎn)生型健康數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)互操作性、醫(yī)療人工智能、5G智慧醫(yī)療、計算醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)知識圖譜等。

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