京中醫(yī)藥醫(yī)政字〔2024〕117號

各區(qū)衛(wèi)生健康委員會、各區(qū)市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局各分局、經(jīng)開區(qū)社會事業(yè)局，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：

　　為規(guī)范中藥飲片委托代煎、配送服務(wù)行為，保證中藥飲片代煎及配送質(zhì)量，北京市衛(wèi)生健康委員會等部門聯(lián)合制定了《北京市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

北京市衛(wèi)生健康委員會　　　　

北京市中醫(yī)藥管理局　　　　

北京市藥品監(jiān)督管理局　　　　

2024年8月6日　　

北京市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)規(guī)范（試行）

　　第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎及引入具備能力的快遞企業(yè)提供配送服務(wù)的管理， 保證中藥飲片代煎及配送質(zhì)量，根據(jù)《北京市中醫(yī)藥條例》，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。

　　第二條 醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱受托企業(yè)）提供中藥飲片代煎服務(wù)的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對代煎服務(wù)的監(jiān)督管理，并承擔中藥飲片代煎劑的質(zhì)量管理責任，醫(yī)療機構(gòu)法定代表人對委托中藥飲片代煎服務(wù)全面負責。

　　醫(yī)療機構(gòu)可引入具備中藥飲片代煎劑配送能力的快遞企業(yè)， 遵循患者自愿原則，為其提供將中藥飲片代煎劑配送至患者指定地址的服務(wù)，快遞企業(yè)應(yīng)當對配送服務(wù)質(zhì)量承擔責任。

　　第三條 一級及以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)中藥房基本標準》的要求，建立中藥飲片調(diào)劑室、中藥煎藥室，并在本機構(gòu)內(nèi)開展代煎服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)代煎服務(wù)能力不能滿足患者用藥需求的，可委托中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎服務(wù)。

　　各區(qū)衛(wèi)生健康委可根據(jù)本區(qū)實際情況，組織社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)依照本規(guī)范委托符合條件的企業(yè)提供中藥代煎服務(wù)。

　　第四條 受托企業(yè)應(yīng)當是在本市依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》 或《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，符合國家中醫(yī)藥管理部門關(guān)于中藥煎藥室和中藥飲片管理的有關(guān)規(guī)定，具備滿足開展中藥飲片煎煮和運送所需要的水、電、氣、設(shè)備、運輸工具等條件，并符合環(huán)保、消防等有關(guān)要求，同時提供中藥飲片代煎服務(wù)應(yīng)未超出其營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的經(jīng)營范圍。

　　提供代煎服務(wù)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，其代煎服務(wù)涉及的中藥飲片存儲和煎煮場所以及其代煎成品的存儲場所均應(yīng)當獨立設(shè)置，不得在藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可的生產(chǎn)經(jīng)營地址標注范圍內(nèi)從事相關(guān)行為，不得與藥品生產(chǎn)經(jīng)營共用生產(chǎn)車間、經(jīng)營場所、設(shè)備及倉庫等，不得影響藥品生產(chǎn)經(jīng)營。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與受托企業(yè)通過信息化手段等明確該機構(gòu)委托代煎服務(wù)所涉中藥飲片的存儲、煎煮 的區(qū)域。

　　第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對本機構(gòu)臨床處方進行審核，并對審核結(jié)果負責。含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的毒性中藥飲片以及按麻醉藥品管理的中藥飲片的處方，不得委托企業(yè)代煎。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當負責代煎藥劑的發(fā)藥工作，并為患者提供相應(yīng)的藥學服務(wù)，受托企業(yè)可予以協(xié)助。

　　第六條  醫(yī)療機構(gòu)委托企業(yè)提供代煎服務(wù)的，應(yīng)當簽訂書面合同，約定雙方權(quán)利和義務(wù)及違約責任，并依法進行。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對受托企業(yè)進行事前、事中、事后全過程監(jiān)管。

　　簽訂委托合同之前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當組織專業(yè)人員或委托有能力的第三方對擬受托企業(yè)是否具備與開展中藥飲片代煎配送相適應(yīng)的資質(zhì)、場地、人員、設(shè)備設(shè)施、制度等條件進行審查和實地考察評估。

　　委托合同履行過程中，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立相應(yīng)的監(jiān)管制度， 完善質(zhì)量監(jiān)控、追溯體系，對受托企業(yè)履行合同情況進行日常監(jiān)管與不定期檢查。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)檢查和評估情況，落實整改措施，及時調(diào)整受托企業(yè)。

　　委托合同截止前，委托方應(yīng)當對受托企業(yè)履行合同的能力和效果進行綜合評估，評估結(jié)果作為是否繼續(xù)委托開展中藥飲片代煎服務(wù)的依據(jù)。

　　支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織等有能力的第三方提供對企業(yè)代煎服務(wù)技術(shù)和能力的評估服務(wù)。

　　第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當選派中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責代煎中藥飲片的處方審核、調(diào)配和復核工作，受托企業(yè)可安排符合條件的人員協(xié)助開展審方、調(diào)配、復核工作，人員資質(zhì)應(yīng)當符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)院中藥房基本標準》等相關(guān)規(guī)定。

　　受托企業(yè)煎藥部門的負責人應(yīng)當具有中藥中級專業(yè)（含中藥執(zhí)業(yè)藥師）及以上專業(yè)技術(shù)職稱，五年以上專業(yè)工作經(jīng)驗。煎藥人員應(yīng)當經(jīng)過中藥煎藥相關(guān)知識和技能培訓并考核合格后方可從事煎藥工作。

　　受托企業(yè)應(yīng)當對直接接觸代煎藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。罹患有礙代煎藥品安全疾病的人員，不得從事直接接觸代煎藥品的工作。

　　受托企業(yè)應(yīng)當建立崗位培訓管理制度，制定實施培訓計劃并建立培訓檔案。

　　第八條 醫(yī)療機構(gòu)承擔中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護的主體責任，受托企業(yè)可配合做好相關(guān)工作，對代煎所涉中藥飲片的驗收、保管及養(yǎng)護應(yīng)建立專用賬冊。中藥飲片采購應(yīng)按照醫(yī)療機構(gòu)藥品采購制度執(zhí)行，符合采購、驗收、入出庫等制度。

　　第九條 中藥飲片的代煎應(yīng)當依照接方、審方、調(diào)配、復核、包裝、煎煮、灌裝、入庫、留樣諸環(huán)節(jié)遞進，不得出現(xiàn)環(huán)節(jié)缺失。

　　中藥飲片代煎各環(huán)節(jié)操作應(yīng)當符合《處方管理辦法》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等規(guī)定。

　　第十條 醫(yī)療機構(gòu)委托企業(yè)提供代煎服務(wù)的，應(yīng)當實施代煎全過程質(zhì)控：

　?。ㄒ唬┮勒沼嘘P(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定符合實際操作的全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度與配套的崗位職責和標準操作規(guī)程，并進行公示和培訓。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當協(xié)同受托企業(yè)開展日常檢查和不定期檢查， 督促質(zhì)量管理制度、崗位職責和標準操作規(guī)程的落實；

　　（二）建立中藥飲片煎煮質(zhì)量管理智能化記錄系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、 可靠方式定期備份，連續(xù)且不缺失；

　　（三）中藥飲片煎煮及代煎劑運送各環(huán)節(jié)原始紙質(zhì)記錄應(yīng)當真實、完整、準確，與電子記錄數(shù)據(jù)互相印證、有效銜接，記錄及憑證至少保存1年；

　?。ㄋ模┐逯兴庯嬈鳝h(huán)節(jié)處應(yīng)當安裝電子監(jiān)控，實行實時無死角監(jiān)控，滿足日常監(jiān)督管理和事故調(diào)查的需要。電子監(jiān)控錄像至少保存1個月；

　?。ㄎ澹┐迤髽I(yè)應(yīng)當建立代煎藥品留樣制度，妥善保存至少7天，實現(xiàn)可追溯，到期留樣處置應(yīng)符合環(huán)保等相關(guān)要求。

　　第十一條 醫(yī)療機構(gòu)可依法引入符合條件的快遞企業(yè)入駐醫(yī)療機構(gòu)，依據(jù)患者的意愿向其提供將代煎劑遞送至患者指定地址的服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與快遞企業(yè)簽訂協(xié)議，就確保代煎藥劑配送質(zhì)量的相關(guān)權(quán)利和義務(wù)進行明確約定。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對快遞企業(yè)的監(jiān)督。

　　入駐醫(yī)療機構(gòu)的快遞企業(yè)在接受患者委托配送時應(yīng)當簽訂書面協(xié)議，并指導患者準確無誤地填寫快遞運單中遞送地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息。

　　快遞企業(yè)規(guī)范配送，采取必要的冷藏、防凍、防蟲、防鼠等措施，防止造成代煎劑的污染和毀損，按照有關(guān)規(guī)定盡快將代煎劑遞送至指定地址。

　　鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)、快遞企業(yè)合作開發(fā)保障中藥飲片代煎劑配送質(zhì)量的保險產(chǎn)品。

　　第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與受托企業(yè)、快遞企業(yè)簽訂信息保密協(xié)議，嚴格按照相關(guān)規(guī)定加強信息安全管理，保護患者隱私。 受托企業(yè)、快遞企業(yè)應(yīng)當加強信息安全建設(shè)和管理，妥善保管相關(guān)信息并定期銷毀，不得泄露患者個人信息。受托企業(yè)代煎相關(guān)數(shù)據(jù)傳遞的互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)均應(yīng)當符合信息安全三級等級保護要求。

　　第十三條 北京市中醫(yī)藥管理局會同北京市藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片代煎、配送信息服務(wù)平臺（以下簡稱服務(wù)平臺），向社會公開醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片代煎、配送服務(wù)數(shù)據(jù)信息，以備社會公眾查詢和接受社會監(jiān)督。

　　醫(yī)療機構(gòu)委托企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)的，須定期向服務(wù)平臺報送相關(guān)信息，并在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行公告，保證患者的知情權(quán)。

　　第十四條 醫(yī)療機構(gòu)在委托提供代煎、配送服務(wù)過程中不得有以下行為：

　?。ㄒ唬┮晕写鍨槊?一級及以上醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)不設(shè)置中藥房、煎藥室，或削減院內(nèi)中藥飲片調(diào)劑、煎藥面積及藥學人員， 甚至外包托管中藥房；

　?。ǘ┪惺牌髽I(yè)或者被列入服務(wù)平臺“不達標企業(yè)公示名單”的企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)；

　?。ㄈ┡c受托企業(yè)對代煎、配送的質(zhì)量與安全責任約定不明確；

　　（四）未按照本規(guī)范要求對受托企業(yè)進行全程質(zhì)控；

　　（五）未及時向服務(wù)平臺報送醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片代煎、 配送信息，或瞞報、漏報信息；

　?。κ芡衅髽I(yè)管理缺失，發(fā)生質(zhì)量安全問題；

　?。ㄆ撸┪绰男兄兴庯嬈少彙Ⅱ炇?、儲存、入出庫等管理責任；

　?。ò耍┻`反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的其他行為。

　　第十五條 受托企業(yè)提供代煎、配送服務(wù)過程中不得有以下行為：

　?。ㄒ唬⒋宸?wù)進行再委托；

　?。ǘ┏薪拥拇宸?wù)量超出其服務(wù)能力；

　?。ㄈ┰谑芡衅陂g一年之內(nèi)因飲片質(zhì)量問題受到兩次及以上行政處罰；

　?。ㄋ模┪窗幢疽?guī)范要求進行全程質(zhì)控；

　?。ㄎ澹┎慌浜厢t(yī)療機構(gòu)向服務(wù)平臺報送相關(guān)信息，或瞞報、漏報信息；

　?。Υ宸?wù)進行廣告宣傳；

　　（七）違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的其他行為。

　　第十六條 北京市中醫(yī)藥管理局按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范，組織市、區(qū)中藥藥劑質(zhì)控中心對醫(yī)療機構(gòu)委托代煎質(zhì)控監(jiān)管情況進行抽查，并對受檢醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)聯(lián)受托企業(yè)代煎服務(wù)質(zhì)量管理等情況進行延伸檢查，檢查結(jié)果將在服務(wù)平臺上公示。 受檢單位應(yīng)當予以配合，如實反映情況，提供必要資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

　　對違反相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)、受托企業(yè)，由衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門、各區(qū)市場監(jiān)督管理部門依法依規(guī)予以處理。受托企業(yè)提供的中藥飲片質(zhì)量存在問題的，由藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)處理。受托企業(yè)存在代煎服務(wù)質(zhì)量問題的，由中醫(yī)藥主管部門責令委托醫(yī)療機構(gòu)與該企業(yè)暫停委托代煎服務(wù)，給予最長限期為6個月的整改期，整改期限屆滿后經(jīng)北京市中醫(yī)藥管理局組織的復審仍未達標的企業(yè)，將在服務(wù)平臺上作為“不達標企業(yè)”予以公示。被公示的企業(yè)向北京市中醫(yī)藥管理局申請復核，經(jīng)復核合格后，方可從“不達標企業(yè)公示名單”中移除。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局與北京市中醫(yī)藥管理局對接受上述處理的相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)及受托企業(yè)的信息進行互通共享。

　　第十七條 本規(guī)范自2025年1月1日起試行兩年。

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