11月9日，阿斯利康宣布與上海誠益生物宣布達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，阿斯利康將開發(fā)和商業(yè)化誠益生物發(fā)現(xiàn)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）ECC5004，用于包括肥胖癥、2型糖尿病和其他合并癥的潛在治療。

　　根據(jù)協(xié)議條款，誠益生物將獲得1.85億美元的首付款，還將有資格獲得高達(dá)18.25億美元的未來臨床、注冊和商業(yè)化里程碑付款以及特許權(quán)使用費(fèi)。

　　阿斯利康將獲得ECC5004在中國以外的所有地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。在中國，誠益生物和阿斯利康將合作共同開發(fā)和商業(yè)化ECC5004。

　　01

　　ECC5004藥物相關(guān)情況

　　ECC5004是一款每日1次、低劑量、小分子GLP-1RA，2022年11月3日，上海誠益生物科技有限公司近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其用于治療2型糖尿?。═2DM）的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑ECC5004在美國的臨床I期試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請。本研究將評估ECC5004在健康受試者和T2DM受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。

　　ECC5004是一種新型口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，由誠益生物的內(nèi)部藥物發(fā)現(xiàn)平臺發(fā)現(xiàn)，已在臨床前研究中證明具有良好的療效和安全性。

　　目前正在美國進(jìn)行針對健康受試者和2型糖尿病患者的1期臨床試驗(yàn)。ECC5004已在臨床前研究中證明具有理想的療效和安全性。

　　誠益生物表示，GLP-1RA是一類治療多種心血管代謝疾病的重要藥物，目前還沒有口服小分子GLP-1RA獲批。小分子GLP-1RA，包括ECC5004，與現(xiàn)有GLP-1RA療法相比，在給藥方式和劑量方面可能更具有便利性和易用性。阿斯利康具有較好的臨床開發(fā)和商業(yè)化能力。誠益生物和阿斯利康之間的這一重要合作將加速ECC5004的開發(fā)，早日造福全球廣大患者。

　　阿斯利康表示：“目前肥胖癥患者數(shù)量已超過10億，亟需繼續(xù)創(chuàng)新下一代治療方案。誠益生物的1期臨床數(shù)據(jù)非常有前景，我們相信，這種口服GLP-1 RA小分子藥物可以為目前的注射療法提供替代方案，既可以作為肥胖癥和2型糖尿病的潛在單一療法，也可以用于多種心血管代謝疾病的聯(lián)合治療。

　　ECC5004進(jìn)一步加強(qiáng)了我們現(xiàn)有的有關(guān)腸促胰島素和非腸促胰島素途徑的研發(fā)管線，包括GLP-1/胰高血糖素雙激動(dòng)劑（AZD9550）和長效胰淀素類似物（AZD6234）?！?/p>

　　據(jù)悉，作為交換，阿斯利康將獲得在中國以外的所有地區(qū)對誠益生物的GLP-1RA ECC5004的任何適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。在中國，誠益生物和阿斯利康將合作共同開發(fā)和商業(yè)化ECC5004。

　　值得注意的是，目前共有兩款國產(chǎn)GLP-1減肥藥獲批上市，包括華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液和仁會生物的貝那魯肽注射液，隨著GLP-1類藥物在減肥領(lǐng)域異?；鸨衅髽I(yè)老板親自上陣試藥被警告的。

　　02

　　國內(nèi)多家藥企回應(yīng)減肥相關(guān)藥品進(jìn)展

　　隨著減肥藥概念火熱，國內(nèi)企業(yè)也紛紛布局這一熱門賽道，涉及原料藥、CXO服務(wù)、藥物研發(fā)等環(huán)節(jié)。近日，多家產(chǎn)業(yè)鏈上市公司回應(yīng)了相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)展。  

　　億帆醫(yī)藥9月25日在投資者平臺上回復(fù)稱，公司有布局減肥藥類似產(chǎn)品的藥物研發(fā)，但目前尚處于早期研發(fā)階段。  

　　翰宇藥業(yè)9月20日公告與海外客戶簽訂了2.19億元GLP-1多肽原料藥合同。9月25日晚間，公司在互動(dòng)易平臺表示，上述出口訂單現(xiàn)正在生產(chǎn)和陸續(xù)出口中；多肽制劑方面，已有多肽注射劑——依替巴肽成功獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的經(jīng)驗(yàn)。  

　　華東醫(yī)藥：9月25日盤后在投資者互動(dòng)平臺上表示，“公司具備完善的利拉魯肽相關(guān)原料藥生產(chǎn)體系及能力，利拉魯肽原料藥為自主生產(chǎn)。利拉魯肽注射液目前已完成全國各省市的醫(yī)保入院掛網(wǎng)工作。截至目前，公司利拉魯肽注射液已在幾百家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)入院銷售，數(shù)量還在快速增長中。”  

　　通化東寶：9月25日回復(fù)投資者提問時(shí)稱，公司積極布局GLP-1受體激動(dòng)劑類產(chǎn)品，在研產(chǎn)品包括利拉魯肽、索馬魯肽、一類創(chuàng)新藥GLP-1小分子(THDBH110膠囊)和GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑(注射用THDBH120)，公司未來將進(jìn)一步探索和挖掘這些產(chǎn)品在肥胖、NASH等其他適應(yīng)癥的潛力，以不斷打開新的市場空間，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化。  

　　麗珠集團(tuán)8月11日披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄顯示，司美格魯肽處于臨床Ⅲ期階段，預(yù)計(jì)2024年報(bào)產(chǎn)，爭取2025年獲批。

　　麗珠集團(tuán)表示，麗珠集團(tuán)前期也有研發(fā)生產(chǎn)過阿卡波糖、利拉魯肽等復(fù)雜原料，在司美格魯肽原藥及制劑方面均已具備穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝水平及能力。  

　　德展健康8月11日在投資者互動(dòng)平臺表示，司美格魯肽主要是治療糖尿病藥物，正在進(jìn)行中試研究準(zhǔn)備。  

　　奧銳特：8月11日在投資者互動(dòng)平臺表示，在建的司美格魯肽生產(chǎn)線是原料藥生產(chǎn)線，司美格魯肽的口服制劑尚在研發(fā)階段。  

　　普利制藥：普利制藥8月11日在投資者互動(dòng)平臺表示，司美格魯肽原料藥已完成小試開發(fā)，并滿足98%以上純度要求；放大生產(chǎn)車間正在驗(yàn)收，完成后即可開始放大試生產(chǎn)工作；司美格魯肽的產(chǎn)品質(zhì)量和安慶工廠的產(chǎn)能，可以滿足國內(nèi)外客戶需求。  

　　西點(diǎn)藥業(yè)：西點(diǎn)藥業(yè)8月13日在互動(dòng)平臺表示，已獲批準(zhǔn)并上市銷售的原料藥中無減肥藥相關(guān)適應(yīng)癥的原料藥。  

　　新華制藥：有投資者在投資者互動(dòng)平臺提問：請問貴公司有關(guān)于減肥藥方面的研制嗎？新華制藥10月13日在投資者互動(dòng)平臺表示，公司尚無您所述方面研究。

　　來源：華夏時(shí)報(bào)、新京報(bào)、中國證券報(bào)、界面新聞、蒲公英

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