(醫(yī)藥健聞2024年12月5日訊)
企業(yè)動態(tài) 阿斯利康(AstraZeneca)12月4日宣布任命Iskra Reic為全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務負責人，全面負責包括中國、亞洲和歐亞市場、中東和非洲、拉丁美洲、澳大利亞和新西蘭在內的地區(qū)整體戰(zhàn)略。近期，Iskra負責新成立的阿斯利康疫苗和免疫療法業(yè)務部。Iskra Reic發(fā)布內部信宣布，林驍出任阿斯利康中國總經理，關冬梅出任阿斯利康中國腫瘤業(yè)務總經理。林驍和關冬梅將分別成為生物制藥業(yè)務部和腫瘤業(yè)務部全球管理團隊成員。 Novavax已簽署最終協(xié)議，以2億美元的價格將其位于捷克的生產設施出售給諾和諾德(Novo Nordisk)。包括一個15萬平方英尺的最先進的重組蛋白生產設施和建筑，以及現有的勞動力和所有相關和必要的基礎設施。除了2024年1.9億美元的現金支付和2025年額外的1000萬美元外，Novavax預計出售該設施將使每年的運營成本降低約8000萬美元。預計在2024年12月30日協(xié)議完成后，生產設施的全部責任將轉移給諾和諾德。 由于含有紅麹原料的保健品引發(fā)健康危害問題，小林制藥被香港投資基金要求對前會長等人提起訴訟，進行索賠。要求創(chuàng)始人家族出身的前會長小林一雅等7人賠償超過100億日元。持有小林制藥7%以上股份的Oasis Management于11月下旬提出了這一要求。小林制藥在2024年1月～9月期間因紅麹問題產生的費用等計入了超過100億日元的特別損失。如果監(jiān)事不代表公司提起訴訟，Oasis Management可以在2025年1月下旬提起股東代表訴訟。 費森尤斯醫(yī)療(FME)宣布，其心肺業(yè)務集團已與美國的Premier, Inc.達成了一項關于Novalung ECMO系統(tǒng)的全國性集團采購協(xié)議。通過該采購協(xié)議，費森尤斯將獲得Premier聯(lián)盟會員共4350家美國醫(yī)院及衛(wèi)生系統(tǒng)的訪問權，大大增加了潛在的市場覆蓋。Novalung系統(tǒng)用于超過6小時的ECMO支持，治療急性呼吸衰竭或心肺衰竭。 羚銳制藥公告，擬使用自有資金收購銀谷制藥有限責任公司100%的股權。根據初步評估，銀谷制藥綜合估值暫定為不超過人民幣7.82億元。銀谷制藥是一家以化學藥品研發(fā)為核心、集創(chuàng)新藥物研究、原料合成、制劑生產和藥品銷售為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。最終交易能否達成存在不確定性。 產業(yè)動態(tài) PTC Therapeutics宣布，與諾華(Novartis)簽署了一項關于亨廷頓病項目PTC518及其相關分子的獨家全球許可與合作協(xié)議。根據協(xié)議，PTC將獲得10億美元的預付款，以及高達19億美元的開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑款項。PTC518是一種可口服的小分子藥物，能夠有效減少引發(fā)神經元損傷和死亡的突變型亨廷頓蛋白的生成，從而延緩疾病進展。兩家公司預計該交易將在2025年第一季度完成。待PIVOT-HD試驗的安慰劑對照部分（預計于2025年上半年）結束后，諾華將接手PTC518的開發(fā)、生產和商業(yè)化工作。 吉利德科學（Gilead Sciences）與Tubulis簽署一項獨家選擇權和許可協(xié)議，旨在共同發(fā)現并開發(fā)針對實體瘤靶點的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。吉利德將獲得Tubulis專有技術平臺Tubutecan和Alco5的使用權。Tubulis將主導候選藥物的發(fā)現和開發(fā)工作，設計一種基于拓撲異構酶I抑制劑的ADC候選藥物。Tubulis將獲得2000萬美元的預付款；若吉利德行使選擇權，則需支付額外3000萬美元的選擇權費用。此外，Tubulis還可獲得最高達4.15億美元的開發(fā)與商業(yè)化里程碑等款項。 Keros Therapeutics與武田（Takeda）達成一項獨家全球開發(fā)和商業(yè)化許可協(xié)議，以推進Elritercept的開發(fā)。Elritercept目前正在進行兩項2期臨床試驗，一項針對患有極低風險、低風險或中等風險骨髓增生異常綜合征（MDS）的患者，另一項針對骨髓纖維化（MF）患者。武田將獲得全球進一步開發(fā)、生產和商業(yè)化Elritercept的獨家許可（不包括中國內地，中國香港和澳門地區(qū)）。Keros將收到2億美元的預付款，并有資格獲得超過11億美元的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款。 COUR Pharmaceuticals與羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）達成戰(zhàn)略合作與許可協(xié)議，雙方將共同開發(fā)和商業(yè)化COUR的專有免疫耐受納米顆粒（tolerogenic nanoparticle）療法，用于治療自身免疫性疾病。COUR將獲得4000萬美元的預付款和近期里程碑付款，此外，還可獲得超過9億美元的開發(fā)、商業(yè)化和銷售里程碑款項。根據合作協(xié)議，COUR負責完成前期臨床開發(fā)和生產技術轉移，而基因泰克將承擔臨床開發(fā)、監(jiān)管申報及商業(yè)化的相關工作。 Rgenta Therapeutics與葛蘭素史克（GSK）簽訂一項多年期多靶點的戰(zhàn)略研究合作協(xié)議，旨在推進新型靶向RNA小分子剪接調節(jié)劑在腫瘤等多個疾病領域的發(fā)現和開發(fā)。Rgenta將獲得高達4600萬美元的現金預付款和行權前里程碑款項，并且還可能從每個靶點中獲得近5億美元的選擇權行使費用、研究、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及分級專利費和潛在的股權投資。GSK則擁有將合作范圍擴展到其他靶點的選擇權。 禮來宣布，在對比試驗中，其減肥藥物Zepbound的減重效果優(yōu)于諾和諾德的Wegovy。試驗顯示，使用Zepbound的患者體重平均減輕20.2%，而Wegovy患者體重減輕13.7%。禮來計劃將結果發(fā)表在同行評審期刊，并在醫(yī)學會議上發(fā)布。 由于擔心在印度這一潛力巨大的市場上落后于競爭對手禮來，諾和諾德印度團隊一直在推動該公司在印度更早推出減肥藥Wegovy，以保持其在全球范圍減肥藥市場中的領導地位。諾和諾德的印度團隊提議將Wegovy在印度的上市時間提前到明年，而禮來預計也將在同一時間在印度推出旗下減肥藥Mounjaro。 默沙東宣布，美國FDA已授予在研抗體偶聯(lián)藥物sacituzumab tirumotecan(Sac-TMT)突破性療法認定，用于治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者，這些患者的疾病在接受酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療后出現進展。Sac-TMT是默沙東與科倫博泰合作開發(fā)的TROP2靶向在研ADC。 優(yōu)時比中國與浙江博銳生物制藥有限公司就比奇珠單抗（倍捷樂）在中國市場的商業(yè)推廣簽署合作協(xié)議。今年7月，比奇珠單抗獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，用于治療常規(guī)療法效果不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者，此后于9月獲批治療放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者。 綠葉制藥集團宣布，創(chuàng)新藥注射用蘆比替定（贊必佳，Zepzelca）作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。贊必佳是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節(jié)腫瘤微環(huán)境，進一步發(fā)揮抗腫瘤作用。 和黃醫(yī)藥和信達生物聯(lián)合宣布愛優(yōu)特與達伯舒聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請在中國獲附條件批準。此前，該聯(lián)合療法獲中國國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先評審及突破性治療品種。此次獲批標志著呋喹替尼與領先的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合療法的首個監(jiān)管注冊批準。 和黃醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新藥物呋喹替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合信迪利單抗用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌（EMC）患者。 復宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀（斯魯利單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的一線治療。 益普生宣布BYLVAY, Odevixibat capsules（中文：蓓爾唯，奧德昔巴特膠囊）經中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，用于治療≥6月齡的進行性家族性肝內膽汁淤積癥（PFIC）患者的瘙癢。此前，在先行先試政策下，奧德昔巴特在海南博鰲樂城醫(yī)療特區(qū)先行落地。 深圳微靈醫(yī)療披露已開啟的植入式腦機接口臨床研究。目前該研究已在華北、華中、華南、西北和西南等地區(qū)的重點醫(yī)療機構有序開展。本輪臨床研究采用微靈醫(yī)療自研成果，腦機接口系統(tǒng)的神經信號傳感器“CORTEX-0型高密度網狀超柔順神經電極陣列”以及配套的便攜式顱內腦電監(jiān)測儀。 國家醫(yī)保局在江蘇蘇州正式啟動全國醫(yī)保個人賬戶跨省共濟功能。在國家醫(yī)保局統(tǒng)籌推動下，目前，江蘇、河北等9個?。ㄊ校?1個統(tǒng)籌區(qū)，已正式上線醫(yī)保個人賬戶的跨省共濟功能，打破個人賬戶原有地域限制，將其使用范圍進一步擴大。 香港中文大學醫(yī)學院首次發(fā)現一系列與腸道炎癥相關的腸道微生物標志物，有效區(qū)分常見的慢性腸道疾病包括功能性消化道疾病及炎癥性腸病。研究結果最近于國際期刊《自然醫(yī)學》發(fā)表。團隊預期相關檢測技術可于2027年在香港作臨床應用。

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網址: 阿斯利康任命中國區(qū)業(yè)務新負責人；諾華29億美元引進PTC亨廷頓病項目 ? 日報 http://m.u1s5d6.cn/newsview407361.html