2020年7月24日，歐洲藥品管理局（EMA）對曲貝替定（trabectedin,商品名Yondelis）作為三線藥物治療卵巢癌患者的一項(xiàng)研究進(jìn)行回顧后，建議曲貝替定用于治療卵巢癌的用法保持不變。該研究結(jié)果將加入到藥品說明書中，給醫(yī)務(wù)人員提供曲貝替定對卵巢癌患者影響的最新信息。

該項(xiàng)調(diào)查曲貝替定和聚乙二醇化阿霉素脂質(zhì)體（PLD，另一種抗癌藥）在卵巢癌患者中應(yīng)用的研究（OVC-3006）仍在進(jìn)行中，對該研究分析后結(jié)果表明，總體上使用曲貝替定聯(lián)合PLD治療的患者的壽命并不比單獨(dú)使用PLD的患長。因此，這項(xiàng)研究被提前終止。

EMA的人用藥品委員會（CHMP）已經(jīng)對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行了評估，認(rèn)為現(xiàn)有的結(jié)果還不足以得出確鑿的結(jié)論。從研究中獲得的證據(jù)沒有質(zhì)疑曲貝替定當(dāng)前所授權(quán)使用的獲益和風(fēng)險。此外，OVC-3006研究與支持曲貝替定授權(quán)的研究（OVA-301）之間存在關(guān)鍵差異。主要的區(qū)別是OVC-3006研究中的患者比OVA-301中的患者有更嚴(yán)重的疾病和更深度的治療。此外， OVC-3006研究中有相當(dāng)大比例的病人患有對含鉑藥物具有耐藥性的卵巢癌，而曲貝替定目前被授權(quán)治療對鉑敏感的卵巢癌。在曲貝替定的安全性方面，CHMP指出，在OVC-3006研究中使用曲貝替定加PLD治療的患者比僅使用PLD的患者有更多和更嚴(yán)重的副作用。然而CHMP認(rèn)為，與單獨(dú)使用的治療相比，聯(lián)合治療的副作用發(fā)生率更高些并不意外。

CHMP建議將研究結(jié)果納入該藥品說明書中，以便醫(yī)務(wù)人員在開藥時掌握最新信息。

給患者的信息

● EMA評估了曲貝替定在卵巢癌方面的一項(xiàng)研究結(jié)果，因?yàn)樗麄儞?dān)心這種藥物的療效可能不如之前認(rèn)為的那樣有效。EMA的評估發(fā)現(xiàn)，研究結(jié)果不影響藥物的授權(quán)使用，曲貝替定可以繼續(xù)正常使用。

● 曲貝替定被授權(quán)治療復(fù)發(fā)性、對含鉑藥物敏感的卵巢癌（之前治療后復(fù)發(fā)）。

● 如對治療有任何疑問，請咨詢醫(yī)生。

給醫(yī)務(wù)人員的信息

● OVC-3006是一項(xiàng)Ⅲ期研究，評估了在兩種含鉑治療方案失敗后，曲貝替定聯(lián)合 PLD與PLD單獨(dú)治療女性患者中復(fù)發(fā)性卵巢癌的療效和安全性。由于對主要終點(diǎn)（總生存率）的非計(jì)劃中期分析表明，該研究無法達(dá)到其主要目標(biāo)，而且曲貝替定組的副作用發(fā)生率更高，因此中止了該研究。

● 在達(dá)到最終分析所需計(jì)劃事件的45%（232/514例死亡）時，做了計(jì)劃外無效性分析，顯示曲貝替定加PLD組（23.8個月）和PLD組（22.2個月）的總生存率中位數(shù)無顯著差異（HR=0.93，95%Cl:0.73-1.18；p=0.52）。

● CHMP得出結(jié)論，這些數(shù)據(jù)不會改變目前曲貝替定授權(quán)適應(yīng)癥中的獲益-風(fēng)險平衡，因?yàn)镺VC-3006研究和支持曲貝替定授權(quán)的研究（OVA-301）之間存在許多差異。CHMP指出，OVA-301患者接受二線治療，而OVC-3006患者接受三線治療。此外，一項(xiàng)事后分析確定，42%的OVC-3006的登記患者在他們最后一次含鉑治療方案后顯示對鉑耐藥，而曲貝替定目前被授權(quán)治療復(fù)發(fā)性、對鉑敏感的卵巢癌。

● CHMP還注意到，由于研究提前終止，研究結(jié)果沒有提供足夠可靠的臨床證據(jù)，無法質(zhì)疑OVA-301研究的結(jié)果，該研究表明曲貝替定加PLD對延長復(fù)發(fā)性鉑敏感卵巢癌患者無進(jìn)展生存期有良好的效果。

● 關(guān)于安全性，OVC-3006中的兩個治療組在不良事件的數(shù)量和嚴(yán)重性方面存在很大差異。曲貝替定加PLD組約85%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，而對照組為64%。然而，聯(lián)合治療與單一治療相比，這種差異并不意外。

● 曲貝替定說明書將被修訂，以包括這些研究結(jié)果。

（EMA網(wǎng)站）

原始鏈接：

https://www.ema.europa.eu/en/news/authorised-uses-cancer-medicine-yondelis-unchanged-following-review-new-data

來源于藥物警戒快訊2020年08月31日第8期（總第208期）

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網(wǎng)址: 歐盟建議曲貝替定繼續(xù)正常使用并修訂說明書 臨床藥學(xué)科 http://m.u1s5d6.cn/newsview821842.html