近日，2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果出爐。本次調(diào)整后，目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3159種，其中西藥1765種、中成藥1394種。

在談判/競價環(huán)節(jié)，共有117個目錄外藥品參加，其中89個談判/競價成功，成功率為76%，平均降價63%，成功率和價格降幅與2023年基本相當。另有2種國家集采中選藥品直接納入目錄。疊加談判降價和醫(yī)保報銷，預計2025年將為患者減負超500億元。

據(jù)悉，今年進入目錄的藥品中，既包括一些抗腫瘤的創(chuàng)新藥物，也有針對高血脂、糖尿病這些常見慢性病的最新的治療藥物，不少備受關注的罕見病用藥也在談判范圍內(nèi)。此外，目錄內(nèi)藥物中，3款國產(chǎn)PD-1/PD-L1抑制劑藥品特瑞普利單抗、替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗均通過適應癥發(fā)生重大變化條件申報，可以看到已在醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品正穩(wěn)步擴大適應癥。

一

與時間賽跑

——支持更多創(chuàng)新藥進入目錄

作為《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》通過后的首次國家醫(yī)保談判，本次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整如何支持和反哺創(chuàng)新備受市場關注。

治療肺癌的創(chuàng)新藥物依沃西單抗注射液（以下簡稱：依沃西單抗）是本次目錄調(diào)整的關注重點之一。兩個多月前，依沃西單抗在與帕博利珠單抗的頭對頭試驗中取得勝利，同時也成為全球首個且唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物，而后者剛剛衛(wèi)冕2023年全球“藥王”。

依沃西單抗的出現(xiàn)為非小細胞肺癌的患者帶來了新的治療選擇和新的希望，為了讓這些創(chuàng)新藥物能夠迅速惠及更廣泛的患者群體，國家醫(yī)保政策給新藥最快進入醫(yī)保目錄提供了更大可能性。

據(jù)“中國醫(yī)療保險”了解，和剛上市半年左右的依沃西單抗相比，一款更“新”的1類創(chuàng)新藥物——枸櫞酸依奉阿克膠囊也出現(xiàn)在本次談判名單之中。為什么說這款創(chuàng)新藥很“新”呢？它的上市獲批時間為2024年6月18日，距離國家醫(yī)保目錄最終申報日期2024年6月30日僅相差不到半個月，堪稱“最新鮮”的候選者之一。

今年是國家醫(yī)保局成立以來連續(xù)第7年對醫(yī)保藥品目錄進行調(diào)整，“一年一調(diào)”對企業(yè)新獲批的創(chuàng)新藥釋放了更多利好，通過及時將新獲批上市藥品納入談判，可以實現(xiàn)藥品保障范圍與臨床用藥需求更高程度匹配。目前，醫(yī)保藥品目錄準入方式為企業(yè)申報制，申報范圍主要聚焦5年內(nèi)新上市藥品，2023年共有57個品種實現(xiàn)“當年獲批、當年納入目錄”，而5年內(nèi)新上市藥品在當年新增品種中的占比，已從2019年的32%提高至2023年的97.6%。

政策的不斷傾斜下，越來越多的創(chuàng)新藥開始納入醫(yī)保藥品目錄。11月28日，2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況向社會公布，今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增91個藥品中38個是“全球新”的創(chuàng)新藥。國家醫(yī)保局此前公布的數(shù)據(jù)顯示，2023年通過談判新增進入醫(yī)保目錄的105個藥品，今年前三季度惠及797.8萬人次，9月份藥品銷售額是1月份的7倍。7年來有835種藥品新增納入醫(yī)保目錄，醫(yī)保基金對談判藥品累計支付超過了3500億，惠及患者8.3億人次，累計減輕患者藥品費用負擔8800億元。

在今年醫(yī)保藥品目錄的藥品中，包含多種新技術路線、新獲批上市藥品，其不僅有高血脂、糖尿病等常見病的最新治療藥物，也有針對腫瘤、罕見病方面的創(chuàng)新藥物。值得一提的是，今年醫(yī)保目錄中還納入了一款輔助生殖領域藥物。

二

不放棄每一類小眾群體

——為罕見病群體點燃“希望之光”

與創(chuàng)新藥和常見病用藥同樣備受關注的還有治療罕見病的藥物。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，至少有40個罕見病藥品通過本次國談初審，其中，因“鐵馬冰河”案而備受關注的國產(chǎn)氯巴占片也出現(xiàn)在了此次談判中。氯巴占是一種用于罕見難治性癲癇患兒治療的藥物，在輔助治療中具有十分重要的地位，可以說是對這類疾病對癥且副作用更小的“救命藥”。

“罕見病患者大多都無藥可治，有藥可治但沒錢治更難”“一年費用高達幾十萬，能有幾個家庭用得上？”這些問題始終縈繞在無數(shù)家有罕見病患者的老百姓心頭。一直以來，罕見病用藥因治療費用高昂牽絆住無數(shù)患者和家庭，能否降價進入醫(yī)?；菁案嗪币姴』颊咧陵P重要。

作為一種惡性骨腫瘤，多發(fā)性骨髓瘤不僅會引起腎功能的損害，出現(xiàn)蛋白尿、管型尿、急慢性的腎功能衰竭，還可以對骨骼產(chǎn)生溶骨性的破壞。達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）作為此次談判的關注重點之一，其國內(nèi)用藥價格雖然低于德國、意大利等歐洲國家，但上市之初每支高達2萬元、年治療費用100萬元的售價仍給患者帶來了巨大的治療壓力。

據(jù)“中國醫(yī)療保險”了解，2021年達雷妥尤單抗注射液（靜脈注射）作為全球首個、中國唯一的CD38單抗在大幅降價后進入醫(yī)保目錄，由于靶點精準，同時又具有殺死骨髓瘤細胞和激活免疫的雙重機制，達雷妥尤單抗帶來了療效和安全性方面的大幅提升，使多發(fā)性骨髓瘤患者的5年生存率達到了66.7%。而本次進入目錄的達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）在此前需要靜脈輸注的基礎上，通過改為皮下注射的方式將給藥時間縮短至3～5分鐘，該藥物成功進入醫(yī)保后，其在節(jié)省用藥時間、提高治療效率的同時，還能大大減輕患者的經(jīng)濟負擔。

“藥品價格不單單只看單價，還要考慮療程費用和年治療費用”，這是在談判時專家一致的想法。罕見病治療用藥進入醫(yī)保目錄，對患者而言無疑是一個重大利好，這意味著患者有望進一步減輕因昂貴的醫(yī)療費用所帶來的經(jīng)濟負擔。公開數(shù)據(jù)顯示，2024年國家醫(yī)保目錄調(diào)整新增的91種藥品中，有13個為罕見病用藥。

三

聚焦腫瘤患者

——多種腫瘤高值創(chuàng)新藥開談

2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整共新增20種抗腫瘤藥物，15種抗腫瘤藥物適應癥進行了擴展，6種抗腫瘤藥物進入常規(guī)藥品目錄。今年醫(yī)保目錄新增的91種藥品中腫瘤用藥多達26個，占比近三分之一，其中不乏多款首次在國內(nèi)獲批的抗腫瘤藥物。這些藥品的類型包括ADC、PD-1/PD-L1單抗、PD-1/VEGFA雙抗等，獲批的適應癥涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、甲狀腺分化癌、宮頸癌、HR陽性/HER2陰性乳腺癌等。

被稱為“ADC神藥”的注射用德曲妥珠單抗在進入國談之前就開始主動降價。據(jù)公開消息，自2024年6月20日起，該藥規(guī)格為100mg/瓶的定價將從8860元降至6912元，降幅為22%。按這個標準計算，55kg的患者一個療程需使用3瓶，降價后節(jié)省近6000元。對于需要持續(xù)用藥的患者來說，一年就能省下超過10萬元。

乳腺癌、宮頸癌是女性最常見的兩種惡性腫瘤。在相關研究中指出，其發(fā)病呈現(xiàn)逐漸年輕化趨勢，有數(shù)據(jù)顯示，在所有乳腺癌患者中，小于40歲的乳腺癌患者約占14.9%，小于35歲的乳腺癌患者約占6.5%；年輕乳腺癌患者發(fā)病率每年增加約2%，疾病負擔不斷加重。

此次目錄調(diào)整中，出現(xiàn)了不少針對乳腺癌、宮頸癌的藥物。其中，用于治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的雙抗產(chǎn)品卡度尼利單抗注射液一年費用近50萬元，在醫(yī)保談判前其主動將價格從13220元/125mg/瓶下調(diào)至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%；作為去年炙手可熱的ADC藥物，國談前主動降價用于治療乳腺癌的注射用德曲妥珠單抗、注射用維泊妥珠單抗也進入此次目錄。

“主動降價、積極準備”顯示出藥企對藥品進入醫(yī)保目錄的態(tài)度與決心，各類藥品此番進入醫(yī)保目錄，將會惠及到更多的患者。

四

“讓患者用得上、用得起”

——保供保質(zhì)保量雙向奔赴

“藥品通過談判納入醫(yī)保目錄，不是目錄調(diào)整的終點而是起點，最終目標是讓參保人買得到、用得上、能報銷?！眹裔t(yī)保局有關負責人表示，2024年申報醫(yī)保的目錄外藥品數(shù)量為249個，創(chuàng)近三年來最高。

新藥創(chuàng)新的價值正在越來越得到關注。從去年開始，醫(yī)保部門在藥物評審中新引入了藥品分類方法，即基于臨床價值分為突破、改進、相當、不及4種，?；?、促創(chuàng)新的總體基調(diào)不變。此次國談對臨床數(shù)據(jù)、試驗數(shù)據(jù)等的真實可靠性要求更加嚴格，也意味著對創(chuàng)新藥進目錄門檻更高。

醫(yī)保目錄調(diào)整納入更多性價比更優(yōu)的藥品，實現(xiàn)“提質(zhì)不提價”。在不顯著增加基金支出的前提下，將更多填補目錄、保障短板、提升療效的品種納入目錄，能夠提升保障水平，更好滿足廣大參保人對新藥好藥的期待和向往。據(jù)國家醫(yī)保局公開數(shù)據(jù)可知，今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90種為5年內(nèi)新上市品種。國家醫(yī)保局將包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點支持對象，確保“好鋼用在刀刃上”。新增91種藥品中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過了90%，較總體成功率高16個百分點。

此外，本次目錄調(diào)整在腫瘤、糖尿病、精神疾病、抗感染等領域都有療效更佳、依從性更好的藥品被納入目錄，同時保證了價格和費用基本相當。目錄中一款治療重性精神病的藥品棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）備受關注，一針可以維持半年，與原來每個月需要注冊注射一次的藥品相比，能夠大大提升患者的依從性，減輕醫(yī)療費用負擔。據(jù)測算，談判后其療程費用相比原有月制劑低30%以上，實現(xiàn)了提質(zhì)不提價。總體來看，在基金可承受的情況下，今年醫(yī)保藥品目錄的保障水平得到穩(wěn)步提升，將取得較好的社會效益。

而為了解決創(chuàng)新藥“進醫(yī)保不進醫(yī)院”難題，國家醫(yī)保局落實談判藥品直接掛網(wǎng)、信息系統(tǒng)調(diào)整等措施，協(xié)調(diào)定點醫(yī)療機構做好聯(lián)動，指導各地完善“雙通道”機制，以便進一步提高談判藥品的可及性。

每年的醫(yī)保目錄調(diào)整都是行業(yè)關注的年度盛事，國家醫(yī)保局此前通知，新版藥品目錄將于2025年1月1日起正式實施。

來源 | 中國醫(yī)療保險 李亞 喬喬

編輯 | 劉瑩 高鵬飛

相關知識

2024年醫(yī)保目錄發(fā)布！新增91種藥品，創(chuàng)新藥成功率超90%
我國超90種罕見病用藥進醫(yī)保
3月1日起實施新版國家醫(yī)保目錄，111個藥品新增進入醫(yī)保目錄
17款國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，國內(nèi)新版醫(yī)保目錄全面落地
不忽視小群體！我國超90種罕見病用藥進醫(yī)保
醫(yī)保藥品目錄發(fā)布 126種新藥進醫(yī)保
新藥研制進展：大批獨家抗癌藥、罕見病用藥納入醫(yī)保
罕見病用藥進醫(yī)保，進一步提升罕見病用藥保障水平
2024版醫(yī)保目錄發(fā)布：藥品創(chuàng)新將如何影響你的健康？
2024醫(yī)保目錄新變化：創(chuàng)新藥物的崛起如何影響你的健康？

網(wǎng)址: 創(chuàng)新藥加速進目錄，新增13個罕見病用藥，2024醫(yī)保目錄調(diào)整有哪些亮點？ http://m.u1s5d6.cn/newsview820208.html