近日，2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果出爐。本次調(diào)整后，目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3159種，其中西藥1765種、中成藥1394種。

在談判/競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，共有117個(gè)目錄外藥品參加，其中89個(gè)談判/競(jìng)價(jià)成功，成功率為76%，平均降價(jià)63%，成功率和價(jià)格降幅與2023年基本相當(dāng)。另有2種國(guó)家集采中選藥品直接納入目錄。疊加談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，預(yù)計(jì)2025年將為患者減負(fù)超500億元。

據(jù)悉，今年進(jìn)入目錄的藥品中，既包括一些抗腫瘤的創(chuàng)新藥物，也有針對(duì)高血脂、糖尿病這些常見慢性病的最新的治療藥物，不少備受關(guān)注的罕見病用藥也在談判范圍內(nèi)。此外，目錄內(nèi)藥物中，3款國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1抑制劑藥品特瑞普利單抗、替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗均通過適應(yīng)癥發(fā)生重大變化條件申報(bào)，可以看到已在醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品正穩(wěn)步擴(kuò)大適應(yīng)癥。

一

與時(shí)間賽跑

——支持更多創(chuàng)新藥進(jìn)入目錄

作為《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》通過后的首次國(guó)家醫(yī)保談判，本次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整如何支持和反哺創(chuàng)新備受市場(chǎng)關(guān)注。

治療肺癌的創(chuàng)新藥物依沃西單抗注射液（以下簡(jiǎn)稱：依沃西單抗）是本次目錄調(diào)整的關(guān)注重點(diǎn)之一。兩個(gè)多月前，依沃西單抗在與帕博利珠單抗的頭對(duì)頭試驗(yàn)中取得勝利，同時(shí)也成為全球首個(gè)且唯一在單藥頭對(duì)頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物，而后者剛剛衛(wèi)冕2023年全球“藥王”。

依沃西單抗的出現(xiàn)為非小細(xì)胞肺癌的患者帶來了新的治療選擇和新的希望，為了讓這些創(chuàng)新藥物能夠迅速惠及更廣泛的患者群體，國(guó)家醫(yī)保政策給新藥最快進(jìn)入醫(yī)保目錄提供了更大可能性。

據(jù)“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”了解，和剛上市半年左右的依沃西單抗相比，一款更“新”的1類創(chuàng)新藥物——枸櫞酸依奉阿克膠囊也出現(xiàn)在本次談判名單之中。為什么說這款創(chuàng)新藥很“新”呢？它的上市獲批時(shí)間為2024年6月18日，距離國(guó)家醫(yī)保目錄最終申報(bào)日期2024年6月30日僅相差不到半個(gè)月，堪稱“最新鮮”的候選者之一。

今年是國(guó)家醫(yī)保局成立以來連續(xù)第7年對(duì)醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行調(diào)整，“一年一調(diào)”對(duì)企業(yè)新獲批的創(chuàng)新藥釋放了更多利好，通過及時(shí)將新獲批上市藥品納入談判，可以實(shí)現(xiàn)藥品保障范圍與臨床用藥需求更高程度匹配。目前，醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入方式為企業(yè)申報(bào)制，申報(bào)范圍主要聚焦5年內(nèi)新上市藥品，2023年共有57個(gè)品種實(shí)現(xiàn)“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入目錄”，而5年內(nèi)新上市藥品在當(dāng)年新增品種中的占比，已從2019年的32%提高至2023年的97.6%。

政策的不斷傾斜下，越來越多的創(chuàng)新藥開始納入醫(yī)保藥品目錄。11月28日，2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況向社會(huì)公布，今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增91個(gè)藥品中38個(gè)是“全球新”的創(chuàng)新藥。國(guó)家醫(yī)保局此前公布的數(shù)據(jù)顯示，2023年通過談判新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的105個(gè)藥品，今年前三季度惠及797.8萬人次，9月份藥品銷售額是1月份的7倍。7年來有835種藥品新增納入醫(yī)保目錄，醫(yī)保基金對(duì)談判藥品累計(jì)支付超過了3500億，惠及患者8.3億人次，累計(jì)減輕患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)8800億元。

在今年醫(yī)保藥品目錄的藥品中，包含多種新技術(shù)路線、新獲批上市藥品，其不僅有高血脂、糖尿病等常見病的最新治療藥物，也有針對(duì)腫瘤、罕見病方面的創(chuàng)新藥物。值得一提的是，今年醫(yī)保目錄中還納入了一款輔助生殖領(lǐng)域藥物。

二

不放棄每一類小眾群體

——為罕見病群體點(diǎn)燃“希望之光”

與創(chuàng)新藥和常見病用藥同樣備受關(guān)注的還有治療罕見病的藥物。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，至少有40個(gè)罕見病藥品通過本次國(guó)談初審，其中，因“鐵馬冰河”案而備受關(guān)注的國(guó)產(chǎn)氯巴占片也出現(xiàn)在了此次談判中。氯巴占是一種用于罕見難治性癲癇患兒治療的藥物，在輔助治療中具有十分重要的地位，可以說是對(duì)這類疾病對(duì)癥且副作用更小的“救命藥”。

“罕見病患者大多都無藥可治，有藥可治但沒錢治更難”“一年費(fèi)用高達(dá)幾十萬，能有幾個(gè)家庭用得上？”這些問題始終縈繞在無數(shù)家有罕見病患者的老百姓心頭。一直以來，罕見病用藥因治療費(fèi)用高昂牽絆住無數(shù)患者和家庭，能否降價(jià)進(jìn)入醫(yī)?；菁案嗪币姴』颊咧陵P(guān)重要。

作為一種惡性骨腫瘤，多發(fā)性骨髓瘤不僅會(huì)引起腎功能的損害，出現(xiàn)蛋白尿、管型尿、急慢性的腎功能衰竭，還可以對(duì)骨骼產(chǎn)生溶骨性的破壞。達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）作為此次談判的關(guān)注重點(diǎn)之一，其國(guó)內(nèi)用藥價(jià)格雖然低于德國(guó)、意大利等歐洲國(guó)家，但上市之初每支高達(dá)2萬元、年治療費(fèi)用100萬元的售價(jià)仍給患者帶來了巨大的治療壓力。

據(jù)“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”了解，2021年達(dá)雷妥尤單抗注射液（靜脈注射）作為全球首個(gè)、中國(guó)唯一的CD38單抗在大幅降價(jià)后進(jìn)入醫(yī)保目錄，由于靶點(diǎn)精準(zhǔn)，同時(shí)又具有殺死骨髓瘤細(xì)胞和激活免疫的雙重機(jī)制，達(dá)雷妥尤單抗帶來了療效和安全性方面的大幅提升，使多發(fā)性骨髓瘤患者的5年生存率達(dá)到了66.7%。而本次進(jìn)入目錄的達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）在此前需要靜脈輸注的基礎(chǔ)上，通過改為皮下注射的方式將給藥時(shí)間縮短至3～5分鐘，該藥物成功進(jìn)入醫(yī)保后，其在節(jié)省用藥時(shí)間、提高治療效率的同時(shí)，還能大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

“藥品價(jià)格不單單只看單價(jià)，還要考慮療程費(fèi)用和年治療費(fèi)用”，這是在談判時(shí)專家一致的想法。罕見病治療用藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，對(duì)患者而言無疑是一個(gè)重大利好，這意味著患者有望進(jìn)一步減輕因昂貴的醫(yī)療費(fèi)用所帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。公開數(shù)據(jù)顯示，2024年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整新增的91種藥品中，有13個(gè)為罕見病用藥。

三

聚焦腫瘤患者

——多種腫瘤高值創(chuàng)新藥開談

2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整共新增20種抗腫瘤藥物，15種抗腫瘤藥物適應(yīng)癥進(jìn)行了擴(kuò)展，6種抗腫瘤藥物進(jìn)入常規(guī)藥品目錄。今年醫(yī)保目錄新增的91種藥品中腫瘤用藥多達(dá)26個(gè)，占比近三分之一，其中不乏多款首次在國(guó)內(nèi)獲批的抗腫瘤藥物。這些藥品的類型包括ADC、PD-1/PD-L1單抗、PD-1/VEGFA雙抗等，獲批的適應(yīng)癥涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、甲狀腺分化癌、宮頸癌、HR陽性/HER2陰性乳腺癌等。

被稱為“ADC神藥”的注射用德曲妥珠單抗在進(jìn)入國(guó)談之前就開始主動(dòng)降價(jià)。據(jù)公開消息，自2024年6月20日起，該藥規(guī)格為100mg/瓶的定價(jià)將從8860元降至6912元，降幅為22%。按這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，55kg的患者一個(gè)療程需使用3瓶，降價(jià)后節(jié)省近6000元。對(duì)于需要持續(xù)用藥的患者來說，一年就能省下超過10萬元。

乳腺癌、宮頸癌是女性最常見的兩種惡性腫瘤。在相關(guān)研究中指出，其發(fā)病呈現(xiàn)逐漸年輕化趨勢(shì)，有數(shù)據(jù)顯示，在所有乳腺癌患者中，小于40歲的乳腺癌患者約占14.9%，小于35歲的乳腺癌患者約占6.5%；年輕乳腺癌患者發(fā)病率每年增加約2%，疾病負(fù)擔(dān)不斷加重。

此次目錄調(diào)整中，出現(xiàn)了不少針對(duì)乳腺癌、宮頸癌的藥物。其中，用于治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的雙抗產(chǎn)品卡度尼利單抗注射液一年費(fèi)用近50萬元，在醫(yī)保談判前其主動(dòng)將價(jià)格從13220元/125mg/瓶下調(diào)至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%；作為去年炙手可熱的ADC藥物，國(guó)談前主動(dòng)降價(jià)用于治療乳腺癌的注射用德曲妥珠單抗、注射用維泊妥珠單抗也進(jìn)入此次目錄。

“主動(dòng)降價(jià)、積極準(zhǔn)備”顯示出藥企對(duì)藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄的態(tài)度與決心，各類藥品此番進(jìn)入醫(yī)保目錄，將會(huì)惠及到更多的患者。

四

“讓患者用得上、用得起”

——保供保質(zhì)保量雙向奔赴

“藥品通過談判納入醫(yī)保目錄，不是目錄調(diào)整的終點(diǎn)而是起點(diǎn)，最終目標(biāo)是讓參保人買得到、用得上、能報(bào)銷?！眹?guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2024年申報(bào)醫(yī)保的目錄外藥品數(shù)量為249個(gè)，創(chuàng)近三年來最高。

新藥創(chuàng)新的價(jià)值正在越來越得到關(guān)注。從去年開始，醫(yī)保部門在藥物評(píng)審中新引入了藥品分類方法，即基于臨床價(jià)值分為突破、改進(jìn)、相當(dāng)、不及4種，保基本、促創(chuàng)新的總體基調(diào)不變。此次國(guó)談對(duì)臨床數(shù)據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等的真實(shí)可靠性要求更加嚴(yán)格，也意味著對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)目錄門檻更高。

醫(yī)保目錄調(diào)整納入更多性價(jià)比更優(yōu)的藥品，實(shí)現(xiàn)“提質(zhì)不提價(jià)”。在不顯著增加基金支出的前提下，將更多填補(bǔ)目錄、保障短板、提升療效的品種納入目錄，能夠提升保障水平，更好滿足廣大參保人對(duì)新藥好藥的期待和向往。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公開數(shù)據(jù)可知，今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90種為5年內(nèi)新上市品種。國(guó)家醫(yī)保局將包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點(diǎn)支持對(duì)象，確?！昂娩撚迷诘度猩稀?。新增91種藥品中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對(duì)數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過了90%，較總體成功率高16個(gè)百分點(diǎn)。

此外，本次目錄調(diào)整在腫瘤、糖尿病、精神疾病、抗感染等領(lǐng)域都有療效更佳、依從性更好的藥品被納入目錄，同時(shí)保證了價(jià)格和費(fèi)用基本相當(dāng)。目錄中一款治療重性精神病的藥品棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）備受關(guān)注，一針可以維持半年，與原來每個(gè)月需要注冊(cè)注射一次的藥品相比，能夠大大提升患者的依從性，減輕醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。據(jù)測(cè)算，談判后其療程費(fèi)用相比原有月制劑低30%以上，實(shí)現(xiàn)了提質(zhì)不提價(jià)?？傮w來看，在基金可承受的情況下，今年醫(yī)保藥品目錄的保障水平得到穩(wěn)步提升，將取得較好的社會(huì)效益。

而為了解決創(chuàng)新藥“進(jìn)醫(yī)保不進(jìn)醫(yī)院”難題，國(guó)家醫(yī)保局落實(shí)談判藥品直接掛網(wǎng)、信息系統(tǒng)調(diào)整等措施，協(xié)調(diào)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好聯(lián)動(dòng)，指導(dǎo)各地完善“雙通道”機(jī)制，以便進(jìn)一步提高談判藥品的可及性。

每年的醫(yī)保目錄調(diào)整都是行業(yè)關(guān)注的年度盛事，國(guó)家醫(yī)保局此前通知，新版藥品目錄將于2025年1月1日起正式實(shí)施。

來源 | 中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn) 李亞 喬喬

編輯 | 劉瑩 高鵬飛

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