本文轉自：中國醫(yī)藥報

力治療設備標準

力治療也叫壓力療法，是指對肢體施加正/負壓力，以改善肢體血液循環(huán)、提高重要臟器的血流量，以糾正上述組織器官缺血、缺氧問題，或放松肌肉、緩解緊張和疼痛，或直接對肌肉塑形的治療方法。

目前，這類治療方法已非常多樣化，按照力的來源可分為氣壓、機械力等。氣壓包括正壓和負壓，機械力包括按壓和拉伸。按照力的施加時間有持續(xù)的（壓力抗栓）、間歇的（牽引、塑形、循環(huán)壓力、體外反搏）、振動的（按摩、排痰）、短時的（沖擊波）多種形式。力治療的作用部位也非常多樣，包含四肢、腰背、胸部等除頭部外的大多數(shù)部位。

力治療設備工作原理

負壓（振動）治療設備

負壓/振動按摩設備通常由主機、控制系統(tǒng)、負壓系統(tǒng)或振動裝置、理療頭（可包含電極片及線纜）等組成，通過負壓抽吸或機械振動進行物理按摩的原理，達到緩解或輔助治療的目的。常見產(chǎn)品有負壓抽吸理療儀、振動理療儀等。

振動排痰機通常由主機產(chǎn)生機械振動，可有多路輸出。常見產(chǎn)品有振動排痰機等。

加壓治療設備

循環(huán)壓力治療設備通常由主機、充氣軟管和加壓氣囊等組成，加壓氣囊可包含一個或多個氣腔，通過對人體外周組織及血路施加周期變化的壓力，促進并改善血液循環(huán)。常見產(chǎn)品有空氣壓力波治療儀、肢體加壓理療儀、間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)等。

預適應訓練設備通常由主機、充氣軟管和袖帶等組成，一般包含多個袖帶，通過對人體上肢施加周期變化的壓力，人為控制血管阻斷與開放時間，增強組織器官的缺血耐受力，用于臨床缺血癥的預適應訓練。常見產(chǎn)品有預適應訓練儀等。

壓力抗栓器具通常由具有彈性的合成纖維針織而成，通過自身具有的彈性壓力，用于預防靜脈曲張和深層靜脈血栓。常見產(chǎn)品有壓力抗栓帶、治療襪等。

牽引治療設備

牽引治療設備通常由產(chǎn)生和調節(jié)機械力的牽引主機和傳輸力的繩索構成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機可以是電動或手動結構，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者。常見產(chǎn)品有牽引床、牽引椅、電動牽引床、電動牽引椅、頸腰椎牽引儀、牽引治療儀、多功能牽引床等。

牽引器具

氣囊式牽引器是常見的牽引器具，氣囊環(huán)繞在頸部，充氣后能夠對頸部肌肉產(chǎn)生軸向拉伸的力，用于放松脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力。常見產(chǎn)品有氣囊式頸牽器等。

沖擊波治療設備

電磁/液電式?jīng)_擊波治療設備通常由主機和治療頭組成，通過對線圈施加高壓脈沖產(chǎn)生時變磁場，利用電磁效應推動金屬振膜產(chǎn)生的沖擊波（或通過電極在水中放電的液電效應產(chǎn)生沖擊波），對人體病灶進行治療。這類設備多用于治療足底筋膜炎、網(wǎng)球肘、肩周炎等。常見產(chǎn)品有電磁式?jīng)_擊波治療儀、沖擊波治療儀等。

氣壓彈道式體外壓力波治療設備通常由主機、壓縮機、探頭等組成。發(fā)射體經(jīng)由電子控制的彈道壓縮機加速的壓縮空氣形成的壓力波，通過探頭與人體皮膚或組織的彈性碰撞，對患處進行治療，可用于治療足底筋膜炎、網(wǎng)球肘、肩周炎等。常見產(chǎn)品有氣壓彈道式體外壓力波治療儀、壓力波治療儀等。

力治療設備標準簡介

加壓治療設備標準

循環(huán)壓力治療設備強制執(zhí)行YY 0833—2011《肢體加壓理療設備》。該標準于2013年6月1日起實施。

該標準主要技術指標要求包括外觀、壓強指示、治療壓強調節(jié)范圍、極限壓強、過壓保護、定時裝置、功能開關、手動釋壓、工作噪聲；氣囊（壓力艙）的氣密性、耐壓性能、疲勞試驗、生物相容性、連接管路防止錯誤連接的裝置或標識。

牽引治療設備標準

YY/T 0697—2016《電動頸腰椎牽引治療設備》于2017年6月1日起實施，這是該標準的第二版，前一版本為YY 0697—2008《電動牽引床》，已于2017年6月1日廢止。與YY 0697—2008相比，新版本增加牽引模式的要求、牽引力輸出要求、漸進期和漸退期的計時準確性要求，細化緊急保護措施的要求，刪除快牽功能。

YY/T 0697—2016主要技術指標要求包括牽引模式、牽引力、計時、緊急保護措施、角度牽引、工作噪聲、外觀及結構等。

YY/T 1491—2016《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》于2017年6月1日起實施，適用于電動頸腰椎牽引治療過程中用于承載患者或傳遞牽引力的床、椅和附件，附件包括但不僅限于固定帶、固定架、滑輪等。

電動頸腰椎牽引用床、椅和附件通常與牽引治療機組合或是牽引治療設備的一部分。YY/T 1491—2016對與牽引功能相關的通用部件和附件作出了規(guī)定，但未涉及所有可能與牽引治療設備配合使用的附件或部件，例如監(jiān)護設備或通信設備、娛樂設備等。

沖擊波治療設備標準

氣壓彈道式體外壓力波治療設備強制執(zhí)行YY 0950—2015《氣壓彈道式體外壓力波治療設備》，該標準于2017年1月1日起實施。

需要注意的是，有些用于泌尿系統(tǒng)等結石治療的碎石設備也采用氣壓彈道原理，但不屬于該標準的范疇。

YY 0950—2015主要技術指標要求包括工作壓力、能量穩(wěn)定性、能量密度、穿透深度、碰撞頻率、定時器或計數(shù)器、脈寬、管路的耐壓性能過壓安全裝置、治療頭的疲勞性能、耐腐蝕性、生物相容性、功能和外觀等。

（摘編自《醫(yī)療器械標準知識》，中國醫(yī)藥科技出版社出版）

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