新聞時(shí)間：2024年11月08日 00時(shí)00分00秒 - 更新時(shí)間：2024-11-13 18:06:06
來源：Medical Device Network
語言：英語，所在國(guó)：英國(guó)
分類：科技 ， 關(guān)鍵詞:AI與醫(yī)療健康

AI技術(shù)正在推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備定義的邊界。傳統(tǒng)上，醫(yī)療設(shè)備的定義基于其物理特性和預(yù)期用途，但AI引入了復(fù)雜性，挑戰(zhàn)了這一傳統(tǒng)框架。隨著生成式AI工具在患者護(hù)理中的整合，監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在重新定義“設(shè)備”的概念，認(rèn)識(shí)到基于軟件的解決方案與傳統(tǒng)的硬件設(shè)備一樣有效。新的監(jiān)管框架必須出現(xiàn)，以驗(yàn)證和監(jiān)控這些工具，從而發(fā)揮其效能。

確保醫(yī)療AI的安全性和有效性并非任何一方的責(zé)任，而是由三個(gè)關(guān)鍵利益相關(guān)者共同承擔(dān)：

每個(gè)群體必須密切合作，以確保AI技術(shù)既具有創(chuàng)新性又安全。這種共同責(zé)任尤其重要，因?yàn)锳I設(shè)備通常用于復(fù)雜的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，如兒科或罕見病治療，失敗的影響可能更大。

AI系統(tǒng)非常適合精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用。局部調(diào)優(yōu)允許AI系統(tǒng)適應(yīng)特定的患者群體或地理環(huán)境，與應(yīng)用全球標(biāo)準(zhǔn)相比，這種方法在效能上具有優(yōu)勢(shì)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須確保行業(yè)實(shí)踐收集并應(yīng)用于這些子群體的相關(guān)數(shù)據(jù)，特別是在處理有限統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)。挑戰(zhàn)在于平衡定制解決方案的需求與在不同人群和地區(qū)維持監(jiān)管一致性的更廣泛目標(biāo)。

AI技術(shù)通常依賴于大型統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)集，但在許多醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，數(shù)據(jù)積累受到謹(jǐn)慎態(tài)度或條件罕見的限制。這給負(fù)責(zé)評(píng)估AI設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)效益比的監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來了挑戰(zhàn)，尤其是在數(shù)據(jù)稀缺或難以解釋的情況下。監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須依靠上市后數(shù)據(jù)和持續(xù)監(jiān)測(cè)來調(diào)整安全檔案。強(qiáng)調(diào)上市后審查突顯了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)和臨床醫(yī)生之間持續(xù)合作的重要性，以監(jiān)測(cè)真實(shí)世界的表現(xiàn)并作出必要的調(diào)整。

隨著AI在醫(yī)療保健中扮演越來越重要的角色，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者和臨床醫(yī)生必須共同努力，建立一個(gè)既能促進(jìn)創(chuàng)新又能確?；颊甙踩谋O(jiān)管框架。AI的不斷發(fā)展，特別是在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，要求跨邊境和部門的適應(yīng)性和合作。通過采用共享責(zé)任模式并關(guān)注上市后生命周期管理，我們可以確保AI技術(shù)在不損害安全性的前提下實(shí)現(xiàn)改善患者護(hù)理的承諾。

(全文結(jié)束)

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