實(shí)施有效的醫(yī)療AI需要行業(yè)參與
新聞時(shí)間:2024年11月08日 00時(shí)00分00秒 - 更新時(shí)間:2024-11-13 18:06:06
來源:Medical Device Network
語言:英語,所在國(guó):英國(guó)
分類:科技 , 關(guān)鍵詞:AI與醫(yī)療健康
AI技術(shù)正在推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備定義的邊界。傳統(tǒng)上,醫(yī)療設(shè)備的定義基于其物理特性和預(yù)期用途,但AI引入了復(fù)雜性,挑戰(zhàn)了這一傳統(tǒng)框架。隨著生成式AI工具在患者護(hù)理中的整合,監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在重新定義“設(shè)備”的概念,認(rèn)識(shí)到基于軟件的解決方案與傳統(tǒng)的硬件設(shè)備一樣有效。新的監(jiān)管框架必須出現(xiàn),以驗(yàn)證和監(jiān)控這些工具,從而發(fā)揮其效能。
確保醫(yī)療AI的安全性和有效性并非任何一方的責(zé)任,而是由三個(gè)關(guān)鍵利益相關(guān)者共同承擔(dān):
監(jiān)管機(jī)構(gòu):監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定、執(zhí)行和調(diào)整管理醫(yī)療AI使用的標(biāo)準(zhǔn)。 行業(yè):醫(yī)療器械公司有責(zé)任開發(fā)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的AI技術(shù),確保透明度,并進(jìn)行上市后的監(jiān)測(cè)。 臨床醫(yī)生:醫(yī)療保健專業(yè)人員在確保AI設(shè)備的適當(dāng)使用和持續(xù)監(jiān)測(cè)臨床結(jié)果方面發(fā)揮著重要作用。每個(gè)群體必須密切合作,以確保AI技術(shù)既具有創(chuàng)新性又安全。這種共同責(zé)任尤其重要,因?yàn)锳I設(shè)備通常用于復(fù)雜的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境,如兒科或罕見病治療,失敗的影響可能更大。
AI系統(tǒng)非常適合精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用。局部調(diào)優(yōu)允許AI系統(tǒng)適應(yīng)特定的患者群體或地理環(huán)境,與應(yīng)用全球標(biāo)準(zhǔn)相比,這種方法在效能上具有優(yōu)勢(shì)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須確保行業(yè)實(shí)踐收集并應(yīng)用于這些子群體的相關(guān)數(shù)據(jù),特別是在處理有限統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)。挑戰(zhàn)在于平衡定制解決方案的需求與在不同人群和地區(qū)維持監(jiān)管一致性的更廣泛目標(biāo)。
AI技術(shù)通常依賴于大型統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)集,但在許多醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,數(shù)據(jù)積累受到謹(jǐn)慎態(tài)度或條件罕見的限制。這給負(fù)責(zé)評(píng)估AI設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)效益比的監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來了挑戰(zhàn),尤其是在數(shù)據(jù)稀缺或難以解釋的情況下。監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須依靠上市后數(shù)據(jù)和持續(xù)監(jiān)測(cè)來調(diào)整安全檔案。強(qiáng)調(diào)上市后審查突顯了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)和臨床醫(yī)生之間持續(xù)合作的重要性,以監(jiān)測(cè)真實(shí)世界的表現(xiàn)并作出必要的調(diào)整。
隨著AI在醫(yī)療保健中扮演越來越重要的角色,監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者和臨床醫(yī)生必須共同努力,建立一個(gè)既能促進(jìn)創(chuàng)新又能確?;颊甙踩谋O(jiān)管框架。AI的不斷發(fā)展,特別是在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,要求跨邊境和部門的適應(yīng)性和合作。通過采用共享責(zé)任模式并關(guān)注上市后生命周期管理,我們可以確保AI技術(shù)在不損害安全性的前提下實(shí)現(xiàn)改善患者護(hù)理的承諾。
(全文結(jié)束)
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