“我是通過吃司美格魯肽和控制飲食兩種方式，將體重從原來(lái)的270斤左右降到了目前的200斤左右?！币晃皇茉L對(duì)象對(duì)中國(guó)證券報(bào)·中證金牛座記者表示。實(shí)際上，身邊有很多朋友都有類似的經(jīng)歷，通過購(gòu)買相關(guān)減肥藥來(lái)達(dá)到控制體重的目的。

　　“司美格魯肽”屬于GLP-1類藥物的一種，目前已成為當(dāng)前朋友聚會(huì)茶余飯后的高頻詞?！癎LP-1類產(chǎn)品相對(duì)安全，兼具減肥、降糖和心血管收益的功效，未來(lái)是在糖尿病與減肥領(lǐng)域相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)?！比A東醫(yī)藥(36.110, 0.06, 0.17%)董秘陳波對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示。

　　近期，減肥藥板塊部分上市公司因?yàn)椴錈狳c(diǎn)而公開道歉，火了一個(gè)多月的減肥藥市場(chǎng)也有所降溫。截至10月20日收盤，減肥藥板塊下跌1.97%。個(gè)股方面，雙鷺?biāo)帢I(yè)(7.890, -0.28, -3.43%)和昊帆生物(42.330, -0.68, -1.58%)雙雙跌停，多數(shù)個(gè)股下跌。唯有翰宇藥業(yè)(14.210, -1.06, -6.94%)和德展健康(3.350, -0.04, -1.18%)兩只個(gè)股仍處于上漲態(tài)勢(shì)，其中，翰宇藥業(yè)股價(jià)大漲超15%。

　　自9月11日以來(lái)，減肥藥板塊整體仍累計(jì)漲超13%。其中，翰宇藥業(yè)股價(jià)大漲89.79%。漲幅最大的為常山藥業(yè)(20.930, -0.26, -1.23%)，累計(jì)漲幅超200%。

國(guó)產(chǎn)藥企競(jìng)相涌入

　　實(shí)際上，GLP-1受體激動(dòng)劑最初的首選適應(yīng)癥為二型糖尿病，近年來(lái)因其展現(xiàn)出的減肥能力，備受資本市場(chǎng)追捧。

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年全球GLP-1類藥物市場(chǎng)規(guī)模約250億美元，目前來(lái)看，全球GLP-1類藥物主要市場(chǎng)份額被諾和諾德和禮來(lái)占領(lǐng)。

　　根據(jù)中國(guó)PDB樣本醫(yī)院放大版銷售數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)GLP-1類藥物市場(chǎng)規(guī)模約為6.8億元，2022年高速增長(zhǎng)至約60.5億元，2018-2022年復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)70.5%。據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，2030年我國(guó)GLP-1類藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)515億元，呈快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。

　　基于廣闊的市場(chǎng)空間，國(guó)產(chǎn)藥企紛紛入局?！爸袊?guó)是全球最大的糖尿病和肥胖市場(chǎng)之一。這些人群對(duì)于有效、安全、便捷的降糖和減肥藥物有著迫切的需求。這為國(guó)產(chǎn)GLP-1類藥物提供了巨大的市場(chǎng)空間和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?！敝袊?guó)生物制藥稱，GLP-1類藥物的開發(fā)技術(shù)已經(jīng)相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)生物制藥公司可以借鑒國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)，利用自身在多肽合成、工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制等方面的技術(shù)積累，開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和成本效益的GLP-1類藥物。

中國(guó)生物制藥介紹，旗下正大天晴今年6月7日提交的司美格魯肽注射液臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。此外，還有1款利拉魯肽注射液已提交上市申請(qǐng)。此外，近日，中國(guó)生物制藥披露其聯(lián)合開發(fā)的1類創(chuàng)新藥GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激動(dòng)劑）已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交Ib/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。

　　據(jù)悉，GMA106是一款GIPR（胃抑制多肽受體）拮抗/GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）激動(dòng)劑?！肮緦⒗门R床開發(fā)和商業(yè)化能力以及在肝病和糖尿病領(lǐng)域的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，快速推進(jìn)臨床?！敝袊?guó)生物制藥稱。

　　陳波表示，目前，華東醫(yī)藥已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型包括長(zhǎng)效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)8個(gè)產(chǎn)品。公司利拉魯肽注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批肥胖或超重適應(yīng)癥的GLP-1產(chǎn)品；目前在研的還包括生物類似藥司美格魯肽注射液、全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品。

　　針對(duì)緣何布局多款GLP-1類藥物，陳波解釋稱，公司在糖尿病臨床主流治療靶點(diǎn)形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全面布局，構(gòu)筑了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

　　同樣是研發(fā)糖尿病藥物起家的甘李藥業(yè)(44.180, -0.86, -1.91%)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，甘李藥業(yè)在GLP-1類藥物方面的研發(fā)入局屬于較早的一批，公司自主研發(fā)產(chǎn)品的產(chǎn)品GZR18目前已完成了IIb期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。并且，該藥物是中國(guó)首款與司美格魯肽注射液頭對(duì)頭評(píng)估藥物有效性的GLP-1受體激動(dòng)劑，彰顯出公司對(duì)GZR18產(chǎn)品開發(fā)的信心。此外，公司未來(lái)也將基于過去在內(nèi)分泌產(chǎn)品上的商業(yè)化優(yōu)勢(shì)來(lái)推廣GZR18。

　　截至目前，兩款國(guó)產(chǎn)GLP-1減肥藥已獲批上市，分別是仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥，兩款藥品均于今年7月份獲批上市。根據(jù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的研報(bào)，截至2023年8月，共有106個(gè)GLP-1類減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，中國(guó)企業(yè)有43個(gè)，占比約40%。

　　“GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，越來(lái)越多的企業(yè)持續(xù)入局，GLP-1藥物的研發(fā)正朝著長(zhǎng)效、多靶點(diǎn)、口服的方向不斷發(fā)展，并且不斷開拓更多新適應(yīng)癥應(yīng)用場(chǎng)景。”陳波稱。

　　中國(guó)生物制藥表示，未來(lái)聚焦雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)的下一代減肥藥將致力于提高第一代藥物的療效、便利性和耐受性。后續(xù)熱門靶點(diǎn)GLP-1減肥藥物在國(guó)內(nèi)上市有望推動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)增。隨著長(zhǎng)期在代謝領(lǐng)域的深耕和市場(chǎng)洞察，GLP-1賽道研發(fā)風(fēng)向已變，由于肥胖、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、糖尿病患者高度重疊，所有NASH患者體重超過標(biāo)準(zhǔn)體重的10%以上，約1/3的NASH患者存在II型糖尿病。所以，NASH將成為下一個(gè)GLP-1靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域?！爸袊?guó)生物制藥是以肝病制藥起家的藥企，將形成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先且有競(jìng)爭(zhēng)力、相互協(xié)同，可迭代升級(jí)的管線布局?！?/p>

擴(kuò)充產(chǎn)能

　　翰宇藥業(yè)今年9月份曾在互動(dòng)易平臺(tái)上表示，減重降糖GLP-1多肽藥物在美國(guó)已進(jìn)入《FDA短缺藥品目錄》，原研廠家一直在積極尋找北美工廠生產(chǎn)問題的解決方案。在原料藥方面，翰宇藥業(yè)也在今年9月份宣布與美國(guó)大藥廠簽署了折合人民幣2.19億元的商業(yè)批出口訂單。此外，公司在制劑、生產(chǎn)方面均有布局。

　　基于全球多肽藥物需求的增加以及適應(yīng)癥的不斷拓展，我國(guó)GLP-1多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈多個(gè)環(huán)節(jié)有望受益。部分上市公司公開表態(tài)擴(kuò)大產(chǎn)能，也有部分公司表示對(duì)公司業(yè)務(wù)帶來(lái)一定提振。

　　龍頭企業(yè)藥明康德(55.860, -0.59, -1.05%)9月份發(fā)布公告稱，下屬子公司合全藥業(yè)已啟動(dòng)常州和泰興兩個(gè)生產(chǎn)基地的多肽產(chǎn)能擴(kuò)建工程，擴(kuò)建完成后，合全藥業(yè)將新增多條多肽固相合成生產(chǎn)線，新產(chǎn)能預(yù)計(jì)將于2023年12月投入使用，屆時(shí)公司的多肽固相合成反應(yīng)釜體積將由原計(jì)劃的20000L增加至32000L。

凱萊英(77.140, -0.53, -0.68%)日前在互動(dòng)平臺(tái)上稱，公司根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略以及訂單需求整體統(tǒng)籌產(chǎn)能規(guī)劃并有序推進(jìn)。公司加快多肽商業(yè)化產(chǎn)能建設(shè)，以支撐持續(xù)開拓多肽商業(yè)化生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)到2024年上半年固相合成總產(chǎn)能將超過10000L。

　　一家耗材上市公司相關(guān)人士對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，全球減肥藥市場(chǎng)火熱，也帶動(dòng)公司相關(guān)耗材的持續(xù)放量，公司已于今年上半年開始積極擴(kuò)產(chǎn)。

　　海外多肽藥物短缺的情況，是否對(duì)國(guó)產(chǎn)已獲批上市企業(yè)構(gòu)成利好？陳波表示，目前，公司利拉魯肽注射液利魯平已在幾百家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)入院銷售。此外，院外市場(chǎng)也是減肥適應(yīng)癥的主要銷售渠道，包括線上平臺(tái)及線下藥店、醫(yī)美機(jī)構(gòu)，公司也在積極進(jìn)行布局。

　　在產(chǎn)能方面，陳波介紹，公司利拉魯肽注射液現(xiàn)有產(chǎn)能可以滿足近1-2年的需要，后續(xù)公司也將根據(jù)市場(chǎng)情況提前做好相關(guān)的產(chǎn)能規(guī)劃安排。

（文章來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)）

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