·美國(guó)約有7%的人口患有特應(yīng)性皮炎，這是一種以持續(xù)瘙癢和反復(fù)出現(xiàn)皮損為特征的常見慢性炎癥性皮膚病。1-4

·雖然目前的治療方法可緩解部分癥狀和體征，但許多患者對(duì)已獲批準(zhǔn)的治療方法反應(yīng)欠佳，無(wú)法實(shí)現(xiàn)相同程度的瘙癢緩解和皮損清除。2,5-7

·Nemluvio®（奈莫利珠單抗）是首個(gè)獲批特異性靶向IL-31受體α的單克隆抗體，可抑制IL-31的信號(hào)傳導(dǎo)。IL-31是一種神經(jīng)免疫細(xì)胞因子，可引發(fā)瘙癢，并在特應(yīng)性皮炎的炎癥和表皮功能失調(diào)中發(fā)揮作用。2,9-11

·此前，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）已于2024年8月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。12

2024年12月13日，高德美宣布，美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Nemluvio®（奈莫利珠單抗）用于治療12歲及以上的中重度特應(yīng)性皮炎患者，當(dāng)局部處方療法（包括局部外用糖皮質(zhì)激素（TCS）和/或鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（TCI））無(wú)法充分控制病情時(shí)，可聯(lián)合使用Nemluvio®（奈莫利珠單抗）。此前，美國(guó)FDA已于2024年8月批準(zhǔn)Nemluvio®（奈莫利珠單抗）用于皮下注射治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。12

特應(yīng)性皮炎影響著全球2.3億多人，在美國(guó)約有7%的人口受其影響。2-4瘙癢常被視為最困擾患者的癥狀之一，87%的特應(yīng)性皮炎患者表示他們渴望擺脫瘙癢，因此患者和醫(yī)生都高度重視止癢速度。13-16特應(yīng)性皮炎具有高度異質(zhì)性，可伴有多種合并癥，包括精神疾病和其他自身免疫或免疫介導(dǎo)的疾病。2,13,17-19因此，仍然需要更多新穎、有效的治療方案，因?yàn)楸M管目前可用的特應(yīng)性皮炎治療方法可改善某些癥狀和體征，但許多患者對(duì)已獲批準(zhǔn)的療法反應(yīng)欠佳，不能在相同程度上緩解瘙癢和清除皮損2,5-7。

Nemluvio®（奈莫利珠單抗）是首個(gè)獲批能夠特異性靶向IL-31受體alpha的單克隆抗體，可抑制IL-31的信號(hào)通路。8IL-31是一種神經(jīng)免疫細(xì)胞因子，可引起瘙癢，并參與特應(yīng)性皮炎的炎癥過(guò)程和表皮功能失調(diào)。2,9-11

“Nemluvio®（奈莫利珠單抗）是我們基于科學(xué)創(chuàng)新研發(fā)管線中的一個(gè)典范，它是特應(yīng)性皮炎患者的一個(gè)重要且有效的全新治療選擇，滿足特應(yīng)性皮炎患者的未盡之需。此次獲得FDA批準(zhǔn)是高德美發(fā)展歷程中的又一個(gè)重要里程碑，它將加速我們美國(guó)組織的成長(zhǎng)和皮膚治療業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)展，同時(shí)也彰顯了我們致力于，在快速增長(zhǎng)的皮膚科市場(chǎng)中為患者提供一流創(chuàng)新解決方案的堅(jiān)定承諾?！备叩旅朗紫瘓?zhí)行官FLEMMING ØRNSKOV表示。

此次獲批是基于ARCADIA三期臨床試驗(yàn)的積極成果。該試驗(yàn)針對(duì)1728名12歲及以上中度至重度特應(yīng)性皮炎患者，評(píng)估了Nemluvio®（奈莫利珠單抗）與基礎(chǔ)外用糖皮質(zhì)激素（TCS）聯(lián)合使用（無(wú)論是否聯(lián)用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（TCI）），相較于安慰劑組與外用糖皮質(zhì)激素（TCS）聯(lián)合使用（無(wú)論是否聯(lián)用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（TCI））的療效和安全性。20

試驗(yàn)結(jié)果表明，每四周一次接受皮下注射Nemluvio®（奈莫利珠單抗），并與TCS聯(lián)用（無(wú)論是否聯(lián)用TCI），患者在兩個(gè)共同主要終點(diǎn)的皮損清除率方面均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。兩個(gè)共同主要終點(diǎn)分別為，與安慰劑聯(lián)合TCS（無(wú)論是否聯(lián)用TCI）相比，治療16周后皮損清除（0）或基本清除（1），以及濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）降低75%。20

此外，試驗(yàn)還達(dá)到了所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，證實(shí)與安慰劑聯(lián)合TCS（無(wú)論是否聯(lián)用TCI）相比，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）與TCS聯(lián)用（無(wú)論是否聯(lián)用TCI），可最早在第1周即對(duì)瘙癢產(chǎn)生顯著療效，并在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著改善了睡眠障礙。20

總體而言，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）的耐受性良好，安全性在Nemluvio®（奈莫利珠單抗）組和安慰劑組之間基本一致。20

“盡管目前已有多種治療方案，但特應(yīng)性皮炎在全球范圍內(nèi)仍有巨大影響?；颊卟粌H要承受劇烈瘙癢和反復(fù)皮損的折磨，還可能面臨睡眠問(wèn)題、疼痛、焦慮和抑郁等相關(guān)癥狀。我期待在診療實(shí)踐中，能為這些尋求緩解瘙癢和皮損折磨的特應(yīng)性皮炎患者提供這一新選擇?！盇RCADIA臨床試驗(yàn)首席顧問(wèn)和研究人、美國(guó)喬治華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)與健康科學(xué)學(xué)院皮膚病學(xué)教授JONATHAN SILVERBERG說(shuō)。

2024年8月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）還批準(zhǔn)了Nemluvio®（奈莫利珠單抗）作為預(yù)填充筆，用于皮下注射治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。12

2024年12月12日，歐洲藥品管理局（EMA）下轄人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）通過(guò)了一項(xiàng)積極意見，建議在歐盟（EU）批準(zhǔn)奈莫利珠單抗用于治療特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹。21該意見隨后將由歐洲委員會(huì)審核，該委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)所有27個(gè)歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦士登和挪威的藥品上市。此外，高德美關(guān)于Nemluvio®（奈莫利珠單抗）治療特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹的上市許可申請(qǐng)，目前正接受多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)，包括Access Consortium框架下的澳大利亞、新加坡和瑞士等國(guó)，以及加拿大、巴西和韓國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。222025年還將繼續(xù)向其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。

據(jù)高德美預(yù)計(jì)，奈莫利珠單抗的銷售峰值將有望超過(guò)20億美元（預(yù)計(jì)超過(guò)2023—2027年中期指導(dǎo)期）。到2027年底，奈莫利珠單抗的凈銷售額將接近“重磅級(jí)”水平。

*說(shuō)明：截至目前，Nemluvio®（奈莫利珠單抗）尚未在中國(guó)市場(chǎng)獲批上市

關(guān)于 Nemluvio®（奈莫利珠單抗）

Nemluvio®（奈莫利珠單抗）最初由中外制藥有限公司開發(fā)。2016年，高德美獲得了奈莫利珠單抗在全球（日本和中國(guó)臺(tái)灣除外）的獨(dú)家開發(fā)和銷售權(quán)。在日本，奈莫利珠單抗以Mitchga®的名稱銷售，獲準(zhǔn)用于治療結(jié)節(jié)性癢疹以及兒童、青少年和成人患者與特應(yīng)性皮炎相關(guān)的瘙癢癥23,24。

關(guān)于ARCADIA臨床試驗(yàn)項(xiàng)目20,25,26

ARCADIA項(xiàng)目包括兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相同的關(guān)鍵性三期臨床試驗(yàn)（ARCADIA 1和ARCADIA 2），共計(jì)招募1700余名患者。

這些全球性、隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照的三期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了每四周皮下注射一次奈莫利珠單抗的療效和安全性，并與安慰劑進(jìn)行了比較（兩項(xiàng)研究均與基礎(chǔ)外用TCS治療聯(lián)合，無(wú)論是否聯(lián)用外用TCI）。

試驗(yàn)在患有中度至重度特應(yīng)性皮炎的青少年和成人患者（12歲及以上）中進(jìn)行，初始治療階段為16周。治療有反應(yīng)的患者（定義為研究者的總體評(píng)估評(píng)分達(dá)到“清除”（0）或“基本清除”（1），或濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分改善75%或更多）將被重新隨機(jī)分配到試驗(yàn)的維持治療階段，維持治療最長(zhǎng)持續(xù)48周。

關(guān)于特應(yīng)性皮炎

特應(yīng)性皮炎是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，以持續(xù)瘙癢和反復(fù)出現(xiàn)皮損為特征。1-3全球范圍內(nèi)有超過(guò)2.3億人患有這種疾病，它是最常見的炎癥性皮膚病之一，患病人數(shù)幾乎是銀屑病的四倍。2,27雖然目前可用的特應(yīng)性皮炎治療方法能在一定程度上改善體征和癥狀，但并非所有患者都能獲得相同程度的瘙癢緩解和皮損清除，許多患者對(duì)已獲批的療法反應(yīng)欠佳。2,5-7

關(guān)于高德美

高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為“GALD”）致力于成為專注皮膚學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，業(yè)務(wù)遍及約90個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們提供創(chuàng)新、以科學(xué)為基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)旗艦品牌和服務(wù)組合，橫跨注射美學(xué)、日常護(hù)膚和皮膚治療這三個(gè)快速增長(zhǎng)的皮膚學(xué)細(xì)分市場(chǎng)。自1981年成立以來(lái)，我們一直熱忱專注于人體最大的器官——皮膚，與專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者合作，以卓越成果滿足求美者、消費(fèi)者和患者的個(gè)性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力于不斷推進(jìn)“每一個(gè)進(jìn)步為每一寸肌膚”。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.galderma.com

參考文獻(xiàn)

1.Yang G, et al. Skin Barrier Abnormalities and Immune Dysfunction in Atopic Dermatitis. Int J Mol Sci. 2020;21(8): 2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867

2.Langan SM, et al. Atopic dermatitis [published correction appears in Lancet. 2020;396(10253):758]. Lancet. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140- 6736(20)31286- 1

3.Ständer S. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911

4.Silverberg JI, et al. Sleep Disturbances in Adults with Eczema Are Associated with Impaired Overall Health: A US Population-Based Study. J Invest Derm. 2015; 135, 56–66; doi:10.1038/jid.2014.325

5.Lobefaro F, et al. Atopic Dermatitis: Clinical Aspects and Unmet Needs. Biomedicines. 2022;10:2927. doi:10.3390/biomedicines10112927

6.Katoh N, Ohya Y, Ikeda M, et al. Clinical practice guidelines for the management of atopic dermatitis 2018. J Dermatol. 2019;46(12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090

7.Kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. Molecular and cellular mechanisms of itch and pain in atopic dermatitis and implications for novel therapeutics. Clin Transl Immunology. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390

8.Silverberg J, et al. Phase 2B randomized study of nemolizumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis and severe pruritus. J Allergy Clin Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

9.Ba?ci IS and Ruzicka T. IL-31: A new key player in dermatology and beyond. J Allergy Clin Immunol. 2018;141(3): P858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045

10.Dillon SR, et al. Interleukin 31, a cytokine produced by activated T cells, induces dermatitis in mice [published correction appears in Nat Immunol. 2005;6(1):114.] Nat Immunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084

11.Datsi A, et al. Interleukin-31: The “itchy” cytokine in inflammation and therapy. Allergy. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791

12.NEMLUVIO (nemolizumab-ilto) injection 30 mg Prescribing Information. Dallas, TX: Galderma Laboratories, L.P.; August 2024

13.Augustin M, et al. Real-World Treatment Patterns and Treatment Benefits among Adult Patients with Atopic Dermatitis: Results from the Atopic Dermatitis Patient Satisfaction and Unmet Need Survey. Acta Derm Venereol. 2022;7: 102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932

14.Durno N, et al. Biologics and oral systemic treatment preferences in patients and physicians for moderate-to-severe atopic dermatitis: a discrete choice experiment in the United Kingdom and Germany. J Derm Treatment. 2024;35(1). doi: 10.1080/09546634.2024.2417966

15.Penton H, et al. Assessing Response in Atopic Dermatitis: A Systematic Review of the Psychometric Performance of Measures Used in HTAs and Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(11):2549-2571. doi: 10.1007/s13555-023-01038-3

16.Silverberg JI, et al. Patient burden and quality of life in atopic dermatitis in US adults: a population-based cross-sectional study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;121(3):340-347. doi:10.1016/j.anai.2018.07.006

17.Halvorsen J, et al. Suicidal Ideation, Mental Health Problems, and Social Function in Adolescents with Eczema: A Population-Based Study. J Invest Derm. 2014;134: 1847-1854. doi:https://doi.org/10.1038/jid.2014.70

18.Avena-Woods C. Overview of atopic dermatitis. Am J Manag Care. 2017;23(8 suppl):S115-S123. PMID:28978208

19.Hahn EL, Bacharier LB. The atopic march: the pattern of allergic disease development in childhood. Immunol Allergy Clin North Am. 2005;25(2):231-246. doi:10.1016/j.iac.2005.02.004

20.Silverberg J, et al. Nemolizumab with concomitant topical therapy in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (ARCADIA 1 & 2): results from two replicate double-blinded, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0

21.Galderma. CHMP recommends approval of Galderma’s nemolizumab for moderate-to-severe atopic dermatitis and prurigo nodularis in the European Union. Available online. Accessed December 2024

22.Galderma. Galderma receives filing acceptances for nemolizumab in prurigo nodularis and atopic dermatitis in four additional countries. Available online. Accessed December 2024

23.Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho Obtained Regulatory Approval for Mitchga, the first Antibody Targeting IL-31 for Itching Associated with Atopic Dermatitis. Available online. Accessed December 2024

24.Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga Approved for Itching in Pediatric Atopic Dermatitis and Prurigo Nodularis, for its Subcutaneous Injection 30mg Vials. Available online. Accessed December 2024

25.ClinicalTrials.Gov. Efficacy & Safety of Nemolizumab in Subjects With Moderate- to-Severe Atopic Dermatitis (NCT03985943). Available online. Accessed December 2024

26.ClinicalTrials.Gov. Efficacy & Safety of Nemolizumab in Subjects With Moderate- to-Severe Atopic Dermatitis (NCT03989349). Available online. Accessed December 2024

27.Raharja A, et al. Psoriasis: a brief overview. Clin Med (Lond). 2021;21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257

相關(guān)知識(shí)

EADV 2024發(fā)布高德美最新數(shù)據(jù)，證明奈莫利珠單抗治療安全且療效持久
目前我國(guó)批準(zhǔn)的唯中一個(gè)用于抗肥胖癥藥類非處方藥是:()。
全身型重癥肌無(wú)力獲得新療法，優(yōu)時(shí)比FcRn單抗獲FDA批準(zhǔn)上市
25年首款銀屑病外用乳膏問(wèn)世 已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市
美國(guó)FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新療法，或可治療病毒性皮膚病軟疣
雷珠單抗新適應(yīng)癥獲批
博銳生物托珠單抗注射液安佰欣?獲批上市
百億“不死癌癥”新市場(chǎng)：靶向治療藥物正興起
塑妍萃?Sculptra?在華獲批中面部適應(yīng)癥 高德美有力推進(jìn)注射美學(xué)在華全面布局
賽諾菲達(dá)必妥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可治療嬰幼兒特應(yīng)性皮炎

網(wǎng)址: 高德美Nemluvio?（奈莫利珠單抗）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎 http://m.u1s5d6.cn/newsview797040.html