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1、番石榴葉配方顆粒Fanshi1.iuye Peifangke1.i【來源】本品為桃金娘科植物番石榴Psidium guajava 1.的干燥葉經(jīng)炮制并按標(biāo) 準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒?！局品ā咳》袢~飲片5000g ,加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出 膏率為10%20% ）,加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻， 制粒,制成IOOOg ,即得?！拘誀睢勘酒窞闇\棕褐色至棕褐色的顆粒；氣微，味苦澀?！捐b別】 取本品0.5g ,研細(xì)，加70%的乙醇20m1. ,再加鹽酸Im1. ,加熱回流2 小時，放冷，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取柵皮素對照品，加70%

2、乙醇制成每 Im1.含0.1mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜沃中國藥典2020年版通則0502 ） 試驗，吸取上述兩種溶液各21. ,分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯- 甲酸（5:2:1 ）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105加熱 至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm ）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相 應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！咎卣鲌D譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512 ）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 同【含量測定】項。參照物溶液的制備 取番石榴葉對照藥材Ig ,置具塞錐形瓶中，加70%甲醇50m1. , 加熱回流

3、30分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液；另取 【含量測定】項下對照品，作為對照品參照物溶液。供試品溶液的制備 同【含量測定】項。測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各1.1. ,注入液相色譜儀。測定， 即得。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)6個特征峰，并應(yīng)與對照藥材參照物色譜中的6個特征峰保 留時間相對應(yīng)，其中峰1、峰3應(yīng)分別與相應(yīng)對照品參照物峰的保留時間相對應(yīng)。以 與金絲桃苗參照物相對應(yīng)的峰1為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相 對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的10%范圍之內(nèi)；規(guī)定值為：1.06（峰2 1 1.28（峰411.39 （峰5 1 1.57 （峰6卜對照特征圖請峰1

4、 （ S ）：金絲桃昔；峰3 :異棚皮甘；峰5 :番石Ie昔；峰6 :昔弁考色請柱：AgiIent Zorbax SB C18,2. 1.mm IOOmm , 1.8m【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2020年版 通則0104卜【浸出物】 取本品研細(xì)，取約2g ,精密稱定，精密加入乙醇IOOm1 ,照醇溶性 浸出物測定法（中國藥典2020年版 通則2201題下的熱浸法測定，不得少于15.0%o【含量測定】照高效液相色譜色譜法(中國藥典2020年版 通則0512和通則0431 )測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長為IOOmm , 內(nèi)徑為2.1mm

5、 ,粒徑為1.8m),以乙聘為流動相A ,以0.1%甲酸溶液為流動相B , 按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；柱溫為35流速為每分鐘0.3m1.檢測波長為360nmo 理論板數(shù)按金絲桃昔計算應(yīng)不低于8000o時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)08I31487-868161416868416-171680842017-228020對照品溶液的制備 取金絲桃昔對照品、異棚皮音對照品適量，精密稱定，加甲 醇制成每ImI含金絲桃苗50g異棚皮昔20g混合溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，取約0.2g ,精密稱定，置具塞錐形瓶中， 精密加入70%甲醇25m1. ,稱定重量，超聲處理(功率250W ,頻率40kHz ) 30分鐘， 放冷，再稱定重量，用70%甲醇25m1.補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即 得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1.1. ,注入液相色譜儀，測定， 即得。本品每Ig含金絲桃苔(C21H20O12 )和異擲皮苔(C2IH20Oi2 )的總量應(yīng)為 0.9Omg6.50mgo【規(guī)格】每Ig配方顆粒相當(dāng)于飲片5g【貯藏】密封。

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