番石榴葉顆粒制備工藝、質(zhì)量控制及指紋圖譜研究

【摘要】：目的建立番石榴葉藥材中總黃酮、槲皮素含量測(cè)定方法,優(yōu)選番石榴葉顆粒制備工藝條件,并進(jìn)行番石榴葉顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及HPLC指紋圖譜研究。方法①番石榴葉藥材總黃酮、槲皮素含量測(cè)定方法考察:以蘆丁對(duì)照品為對(duì)照,利用亞硝酸鈉-硝酸鋁比色法,使用UV法測(cè)定番石榴葉藥材中總黃酮含量;以槲皮素對(duì)照品為對(duì)照,采用HPLC法測(cè)定番石榴葉藥材中槲皮素含量。②番石榴葉顆粒制備工藝條件優(yōu)化:采用正交實(shí)驗(yàn)篩選最佳提取工藝;通過(guò)比較用浸膏直接制粒和噴霧干燥成干浸膏粉后制粒兩種工藝的優(yōu)缺點(diǎn),確定番石榴葉顆粒的成型工藝,并進(jìn)行半成品質(zhì)量控制及小試研究。③番石榴葉顆粒質(zhì)量控制及HPLC指紋圖譜研究:分別采用TLC法和HPLC法對(duì)番石榴葉顆粒進(jìn)行定性鑒別、定量測(cè)定;同時(shí),參照中藥注射劑質(zhì)量控制中采用的指紋圖譜技術(shù),對(duì)10批樣品進(jìn)行相似度評(píng)價(jià),建立番石榴葉顆粒HPLC指紋圖譜。結(jié)果①蘆丁對(duì)照品在0~0.048mg/ml的濃度范圍內(nèi)510nm處檢測(cè)具有良好的線(xiàn)性關(guān)系,加樣回收率達(dá)到99.49%;槲皮素在0.116~1.856μg與峰面積呈良好的線(xiàn)性關(guān)系,加樣回收率達(dá)到99.38%。②番石榴葉顆粒制備工藝為:以8倍量70%乙醇作為溶劑,提取3次,每次1小時(shí);合并藥液,濃縮到相對(duì)密度為1.2(60℃)的浸膏,加10倍量水,靜置12小時(shí),濾過(guò),濾液濃縮至相對(duì)密度為1.1(60℃)的清膏,在進(jìn)風(fēng)溫度為180℃,進(jìn)料量為70%的條件下噴霧干燥成干浸膏粉;采用干浸膏粉:可溶性淀粉:阿斯巴甜(g:g:g)=1:1:0.2,加適量20%淀粉漿制粒,所制的的顆粒各項(xiàng)指標(biāo)符合藥典要求。③采用TLC法定性鑒別番石榴葉顆粒中的槲皮素,3種展開(kāi)方法均表明,在槲皮素對(duì)照品相應(yīng)位置,有相同斑點(diǎn);采用HPLC法測(cè)定番石榴葉顆粒中的槲皮素含量,方法學(xué)考察表明,該方法準(zhǔn)確、可靠,可用做番石榴葉顆粒槲皮素含量的測(cè)定方法。采用國(guó)家藥典委員會(huì)頒布的“中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)2004版A”計(jì)算10批番石榴葉顆粒的相似度,結(jié)果表明,不同批次的番石榴葉顆粒指紋圖譜似相度達(dá)0.9以上,說(shuō)明所建立的指紋圖譜方法可行。結(jié)論該制劑制備工藝合理可行,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控,成品質(zhì)量基本穩(wěn)定。

【學(xué)位授予單位】：西華大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2010

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