2023年3月20日，歐盟在歐盟官方雜志OJEU上公布‘2023年3月15日第 (EU) 2023/607號(hào)條例修訂第 (EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過(guò)渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！

該法規(guī)引入了關(guān)于醫(yī)療器械 (MDR) 法規(guī) (EU) 2017/745 中規(guī)定的過(guò)渡期的交錯(cuò)延長(zhǎng)，但須滿足某些條件。其中該法規(guī)最重要的內(nèi)容，是在符合特定條件下，延長(zhǎng)了MDD CE證書(shū)的有效期：III類定制的可植入裝置到2026年5月26日，III類器械和IIb類植入式到2027年12月31日，IIb類非植入式以及植入式的，例如縫線，吻合器，牙冠等器械，IIa器械，I類器械，到2028年12月31日。

關(guān)于體外診斷器械（IVDR）法規(guī) (EU) 2017/746中取消了原來(lái)交錯(cuò)延長(zhǎng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，變化為可持續(xù)在市。

法規(guī)(EU) 2017/745變化核心內(nèi)容提煉:

1.滿足延遲需符合的特定條件為：

(a)器械繼續(xù)符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如適用)；

(b)器械設(shè)計(jì)和預(yù)期用途無(wú)重大變化；

(c)器械不會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人員的健康或安全、對(duì)保護(hù)公共健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

(d)2024年5月26日之前，制造商已建立起質(zhì)量管理體系；

(e)2024年5月26日之前，制造商或授權(quán)代表已根據(jù)附錄VII第4.3節(jié)第一分段規(guī)定，向公告機(jī)構(gòu)提交本條第3a或3b段所述器械或替代器械的合格評(píng)定正式申請(qǐng)，并且不遲于2024年9月26日，公告機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)附錄VI第4.3節(jié)第二分段簽署書(shū)面協(xié)議。

2.法規(guī)(EU) 2017/745修訂如下:

法規(guī)(EU) 2017/746變化核心內(nèi)容提煉如下:

本文由“健康號(hào)”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場(chǎng)?！敖】堤?hào)”系信息發(fā)布平臺(tái)，僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識(shí)

超聲波治療儀的頻率和功率如何影響治療效果？
《歐盟注冊(cè)那些事》第六集：MDR認(rèn)證路徑選擇技巧
融資租賃監(jiān)管新規(guī)重磅落地：7大指標(biāo)5項(xiàng)禁止，過(guò)渡期延長(zhǎng)至不超過(guò)3年
歐盟膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑市場(chǎng)及監(jiān)管制度研究
反彈！疫情下歐盟各國(guó)防控措施又有新變化！近期出口歐洲風(fēng)險(xiǎn)分析
擬延期6個(gè)月，完整版安評(píng)設(shè)置過(guò)渡期
資管新規(guī)過(guò)渡期延長(zhǎng)一年，極少數(shù)銀行最終可能“個(gè)案處理”？
過(guò)渡期護(hù)理模式在冠心病病人出院過(guò)渡期中的應(yīng)用效果
歐盟有機(jī)認(rèn)證簡(jiǎn)介
「歐洲移民」歐盟健康保險(xiǎn)詳解

網(wǎng)址: 深度解析：歐盟MDR及IVDR法規(guī)過(guò)渡期延長(zhǎng)正式落地！ http://m.u1s5d6.cn/newsview790641.html