文|聚美麗

3月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬行業(yè)報(bào)紙《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》官方公眾號(hào)發(fā)布題為《助企紓困 統(tǒng)籌推進(jìn)——國(guó)家藥監(jiān)局將優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理》的文章，宣布“為避免重復(fù)評(píng)估，浪費(fèi)社會(huì)資源，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M給出6個(gè)月的過渡期”，表示在2024年5月1日前已開展安全評(píng)估的化妝品產(chǎn)品，允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)在產(chǎn)品注冊(cè)或者備案時(shí)提交簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告。對(duì)于過渡期的設(shè)置，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步征求行業(yè)和有關(guān)專家意見。

在聚美麗之前的報(bào)道《從框架到細(xì)則：化妝品監(jiān)管新規(guī)落地三年記》中提到，在新規(guī)實(shí)施3年中，關(guān)于化妝品及原料安全的提高，主要體現(xiàn)在事前的備案需要全部原料的安全信息資料、產(chǎn)品完整版安全評(píng)估報(bào)告。同時(shí)，還搭建了化妝品及原料的事后安全性追溯體系。其中，即將在今年5月1日實(shí)施的完整版安評(píng)，是目前業(yè)內(nèi)關(guān)注的一大焦點(diǎn)。

據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》規(guī)定，2024年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告，這一天之后要提交完整版安全評(píng)估報(bào)告。

據(jù)了解，我國(guó)完整版安評(píng)因參考了許多國(guó)外的法規(guī)，所以較全面，但由于國(guó)內(nèi)暫時(shí)未搭建原料安全數(shù)據(jù)庫，開展安評(píng)工作的數(shù)據(jù)來源主要是美國(guó)的CIR，還有小部分源自歐盟、食品(注：部分有食品使用歷史的原料可免除毒性測(cè)試，但相關(guān)數(shù)據(jù)查找有一定難度)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

即將實(shí)施的完整版安評(píng)，于企業(yè)而言，在技術(shù)之外還有一定的挑戰(zhàn)。完整版安評(píng)的底層邏輯是高質(zhì)量發(fā)展，之于企業(yè)，除嚴(yán)格的技術(shù)要求之外，超額預(yù)算也是一大難題?！霸诙纠韺W(xué)方面，有一些現(xiàn)成的資料可以參考。但是，從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來看，企業(yè)的運(yùn)作需要平衡成本、利潤(rùn)、銷售之間的支出，安評(píng)的費(fèi)用支出可能在幾百萬、上千萬，這對(duì)企業(yè)而言是一個(gè)壓力?！?/p>

《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》在上文中提到，鑒于企業(yè)在實(shí)施化妝品產(chǎn)品完整版安全評(píng)估報(bào)告制度過程中普遍存在困難，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司廣泛開展調(diào)研，聽取各方建議后研究起草了各項(xiàng)優(yōu)化措施，以幫助企業(yè)規(guī)范開展化妝品安全評(píng)估，解決企業(yè)在安全評(píng)估工作中存在的問題和困難，推動(dòng)行業(yè)構(gòu)建系統(tǒng)完備的化妝品安全評(píng)估體系，促進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度平穩(wěn)有序?qū)嵤?/p>

而“優(yōu)化措施”從整體上對(duì)企業(yè)存在的困難給予系統(tǒng)地回應(yīng)，既有利于提高企業(yè)安全評(píng)估的能力水平和安全評(píng)估報(bào)告的科學(xué)性，也在操作層面給出了具體的指導(dǎo)和幫扶。

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網(wǎng)址: 擬延期6個(gè)月，完整版安評(píng)設(shè)置過渡期 http://m.u1s5d6.cn/newsview305128.html