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濟(jì)南市兒童醫(yī)院生物樣本庫通過中國人類遺傳資源保藏行政許可

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年11月25日 08:14

　　近日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)線上公布了中國人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)2024年第20批審批結(jié)果，濟(jì)南市兒童醫(yī)院生物樣本庫項(xiàng)目順利通過中國人類遺傳資源保藏行政許可（批準(zhǔn)文號(hào)：國衛(wèi)人遺審字〔2024〕BC0054號(hào)）。

　　為合法合規(guī)保藏和利用人類遺傳資源，提升醫(yī)院整體科研實(shí)力，濟(jì)南市兒童醫(yī)院于2024年4月成立生物樣本庫，8月完成生物樣本庫基建改造及制度建設(shè)，9月向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)正式提交申請(qǐng)材料，并獲得答辯機(jī)會(huì)。2024年10月22日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心組織召開了人類遺傳資源保藏行政許可技術(shù)評(píng)審會(huì)議，濟(jì)南市兒童醫(yī)院院長、黨委副書記劉國華，生物樣本庫組長劉霞，生物樣本庫副組長律玉強(qiáng)及倫理委員會(huì)秘書李幟等參加了遠(yuǎn)程視頻評(píng)審答辯。劉國華院長對(duì)醫(yī)院生物樣本庫的基本概況、保藏目的、保藏方案、管理制度、保藏技術(shù)規(guī)范、設(shè)施設(shè)備以及人員配置等進(jìn)行了全面的闡述，贏得專家組的一致肯定和高度評(píng)價(jià)，并順利通過評(píng)審。

　　據(jù)了解，生物樣本庫是醫(yī)院重要的科研服務(wù)平臺(tái)，由醫(yī)院統(tǒng)一管理，為全院研究者提供標(biāo)準(zhǔn)化的樣本處理、存儲(chǔ)和使用服務(wù)。

　　生物樣本庫一期位于濟(jì)南市兒童醫(yī)院主院區(qū)外科樓地下二層，占地面積145.3㎡，設(shè)計(jì)儲(chǔ)量40萬份。二期位于濟(jì)南市兒童醫(yī)院東院區(qū)門診樓地下一層，占地面積約500㎡，預(yù)計(jì)于2027年投入使用，設(shè)計(jì)容量260萬份。樣本庫根據(jù)功能配置的不同分為以下區(qū)域：樣本接收室、樣本制備室、樣本質(zhì)控室、液氮存儲(chǔ)室、超低溫冰箱存儲(chǔ)室、試劑物料室和洗消間等；擁有專業(yè)的樣本庫管理團(tuán)隊(duì)，建立了全流程管理制度和運(yùn)行機(jī)制，配備了先進(jìn)的樣本庫信息管理系統(tǒng)、冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)以及各種保藏設(shè)備。通過規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作，生物樣本庫將為兒童醫(yī)院的研究者提供高質(zhì)量的生物樣本。

　　本次順利獲批，是國家權(quán)威部門對(duì)醫(yī)院生物樣本庫建設(shè)和保藏工作的充分認(rèn)可，是生物樣本庫建設(shè)中新的里程碑，為兒科領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、合法化保藏人類遺傳資源，推動(dòng)醫(yī)院臨床科研和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。

　　負(fù)責(zé)人表示，生物樣本庫將基于兒科臨床與科研的重大需求，嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，持續(xù)做好樣本保藏工作，并著力樣本庫CNAS認(rèn)可資質(zhì)獲得，努力將生物樣本庫建成國內(nèi)領(lǐng)先、有影響力的兒科特色的高水平資源創(chuàng)新平臺(tái)。