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淺析幾種常見保健品銷售模式的潛在法律風險【轉載】

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月24日 01:16

作者：北京蘭臺律師事務所蓋皓、馮爽歆

國內保健品銷售模式概述

2017年，中國維生素和膳食補充劑市場規(guī)模達1355億[1]，隨著老齡化的加劇和購物理念的轉變，未來市場的增長潛力巨大，本文分析現(xiàn)在市場上常見的幾種保健品銷售模式的合規(guī)路徑與法律風險，以供討論。

常見保健品銷售模式的潛在法律風險

一、進口銷售，最傳統(tǒng)的銷售模式

在境內銷售進口保健食品，主要分為3個步驟，1.保健食品注冊或備案；2.進口報關報檢；3.中國市場銷售。

首先，《食品安全法》第七十六條規(guī)定“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。

進口的保健食品應當是出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的產品?！?/p>

根據(jù)《食品安全法》及《保健食品注冊與備案管理辦法》，進口保健食品注冊需要以下步驟：可行性分析、原始資料文件和樣品準備、試驗檢測、卷宗編寫和提交、受理、技術審評、現(xiàn)場核查和復核檢驗（若需要）、補正資料（若需要）、國家市場監(jiān)督管理總局做出審批決定；進口保健食品備案需要以下步驟：產品備案可行性分析、原始資料文件和樣品準備、備案檢驗、卷宗編寫和提交、受理、補正資料（若需要）、國家市場監(jiān)督管理總局做出審批決定。

“進口”一般根據(jù)跨越海關關界區(qū)分，保健食品進入境內進行銷售，因此待銷售保健食品需按照《保健食品注冊與備案管理辦法》履行注冊或備案程序，相關監(jiān)管部門為國家市場監(jiān)督管理總局，未注冊或備案可能會導致沒收違法所得、罰款乃至吊銷許可證的后果。

此外，如進口并銷售保健食品，還應按照《中華人民共和國對外貿易法》的要求向國務院對外貿易主管部門或者其委托的機構辦理備案登記，[2]否則海關不予辦理進出口貨物的報關驗放手續(xù)。并按照《食品經營許可管理辦法》向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門獲取特殊食品銷售（保健食品）的經營許可證，否則可能產生沒收違法所得及罰款的后果。

二、跨境電商，保健品銷售的新藍海

傳統(tǒng)進口注冊/備案模式因為流程長耗時久，跨境電商逐漸成為進口保健銷售的主流模式。

《六部門關于完善跨境電子商務零售進口監(jiān)管有關工作的通知》中第一條規(guī)定：“本通知所稱跨境電商零售進口，是指中國境內消費者通過跨境電商第三方平臺經營者自境外購買商品，并通過“網(wǎng)購保稅進口”（海關監(jiān)管方式代碼1210）或“直購進口”（海關監(jiān)管方式代碼9610）運遞進境的消費行為。上述商品應符合以下條件：

（一）屬于《跨境電子商務零售進口商品清單》內、限于個人自用并滿足跨境電商零售進口稅收政策規(guī)定的條件。

（二）通過與海關聯(lián)網(wǎng)的電子商務交易平臺交易，能夠實現(xiàn)交易、支付、物流電子信息“三單”比對。

（三）未通過與海關聯(lián)網(wǎng)的電子商務交易平臺交易，但進出境快件運營人、郵政企業(yè)能夠接受相關電商企業(yè)、支付企業(yè)的委托，承諾承擔相應法律責任，向海關傳輸交易、支付等電子信息?！?/p>

第三條規(guī)定“對跨境電商零售進口商品按個人自用進境物品監(jiān)管，不執(zhí)行有關商品首次進口許可批件、注冊或備案要求。但對相關部門明令暫停進口的疫區(qū)商品，和對出現(xiàn)重大質量安全風險的商品啟動風險應急處置時除外?！?/p>

當符合跨境電商中的“直購進口”或“網(wǎng)購報稅進口”模式時，屬于《跨境電子商務零售進口商品清單》（以下簡稱“正面清單”）中的商品可以不執(zhí)行首次進口許可注冊或備案要求。

但經審閱《正面清單》（2018版），其涉及的保健食品類型有限，具體如下圖所示，對于不屬于清單內的商品，仍需要按照相關法律法規(guī)履行首次進口許可批件、注冊或備案要求。

三、分裝銷售，創(chuàng)新銷售模式的合規(guī)風險

最近，一種新型的保健品銷售模式流行開來，很多商家意識到消費者會購買多種保健品，但大瓶裝產品不便攜也容易遺忘，便開發(fā)出先行批量購買保健品后為消費者提供分拆服務，將不同種類的保健品分裝成小袋，按月服用量進行銷售的模式，但此種模式存在一定的合規(guī)風險。

▇ 1.保健食品屬于預包裝食品

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱“食品安全法”）中的分類，保健食品屬于食品的一種，為特殊食品，應同時適用國家對食品生產、經營的一般性規(guī)定和保健食品生產、經營的特別規(guī)定。
此外，《食品安全法》第一百五十條規(guī)定，“預包裝食品，指預先定量包裝或者制作在包裝材料、容器中的食品。”

《食品經營許可管理辦法》第五十二條規(guī)定，“預包裝食品，指預先定量包裝或者制作在包裝材料和容器中的食品，包括預先定量包裝以及預先定量制作在包裝材料和容器中并且在一定量限范圍內具有統(tǒng)一的質量或體積標識的食品?！?/p>

因此考慮到進行分裝前的保健食品為已在市場進行銷售的國產或進口保健食品，原則上應屬于前述法律法規(guī)中規(guī)定的“預先定量包裝”的預包裝食品。

▇ 2.預包裝食品的分裝為食品生產行為，且保健食品原則上不可以進行分裝

前衛(wèi)生部在《關于食品分裝加工及分裝食品監(jiān)督管理有關問題的批復》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2004]310號）中明確，“以大包裝食品為原料直接通過分裝加工方式生產定型包裝食品的企業(yè)屬于食品生產經營企業(yè)”。

分裝，不同于組合銷售，預包裝食品可以組合銷售，組合銷售是在不破壞商品最小銷售包裝的情況下進行組合，購買時消費者可以確認其商品信息。《保健食品注冊與備案管理辦法》也將提供最小包裝作為保健食品注冊的必要條件。[3]本所律師理解，考慮到一旦打破最小包裝，需再次確認分裝流程是否符合食品安全的相關管理規(guī)定，且缺乏最小銷售包裝，消費者對產品信息無從判斷，不知道生產日期和質保日期。因此將分裝行為定性為食品生產行為而非食品銷售行為，進行更嚴格的管理，是有一定道理的。

考慮到市售保健食品的最小銷售包裝即為其容器（可以確認成分、生產日期、質保期等商品信息），對于將市售保健品拆盒再分裝的行為，已經打破了商品的最小銷售包裝，即將容器內保健食品作為原料通過分裝再次包裝，所以可以被認定為食品生產行為。根據(jù)《食品生產安全許可管理辦法》，進行保健食品生產的企業(yè)應當獲得食品生產許可證。[4]

《食品安全法》中僅明確規(guī)定“不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉”，但在國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《食品生產許可審查通則》問答中，第十九個問題明確說明“對產品的分裝規(guī)定按各類食品生產許可證審查細則要求，細則沒有明確允許分裝的食品不允許分裝?！?/p>

但查閱《保健食品生產許可審查細則》未明確允許對保健食品分裝，與此對比的是，如咖啡、茶葉、蜜餞等食品的生產許可審查細則中均明確規(guī)定“本類產品允許分裝”。盡管《食品生產許可審查通則》問答并非效力性文件，但也表明了監(jiān)管部門的態(tài)度，綜合以上，原則上保健產品不允許進行分裝，所以即使持有食品生產安全許可證，批量購買保健產品后分裝再銷售存在一定的合規(guī)風險。

我國對保健食品從生產、銷售到宣傳，均有著較為嚴格的管理規(guī)定，因此，在企業(yè)的日常經營中，尤其是設計創(chuàng)新型模式時，一定要重視對合規(guī)風險的分析與論證。

相關內容來源注釋

[1]《消費升級下的中國保健品市場趨勢》IQVIA艾昆緯咨詢

[2]《中華人民共和國對外貿易法》第九條規(guī)定從事貨物進出口或者技術進出口的對外貿易經營者，應當向國務院對外貿易主管部門或者其委托的機構辦理備案登記；但是，法律、行政法規(guī)和國務院對外貿易主管部門規(guī)定不需要備案登記的除外。備案登記的具體辦法由國務院對外貿易主管部門規(guī)定。
對外貿易經營者未按照規(guī)定辦理備案登記的，海關不予辦理進出口貨物的報關驗放手續(xù)。

[3]《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條“申請保健食品注冊應當提交下列材料：（九）3個最小銷售包裝樣品；”

[4]《食品生產安全許可管理辦法》第四條“食品生產許可實行一企一證原則，即同一個食品生產者從事食品生產活動，應當取得一個食品生產許可證?！?p> 文章轉載自北京蘭臺律師事務所