中華人民共和國對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部公告

　　2001年 第4號(hào)

　　中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》經(jīng)外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布。

　　該標(biāo)準(zhǔn)自2001年7月1日起實(shí)施，編號(hào)為WM2－2001，其中第四章為強(qiáng)制性內(nèi)容，其余部分為推薦性內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)由對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部歸口管理，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)負(fù)責(zé)解釋，中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行。

　　附件：如文

　　二ＯＯ一年四月二十三日

　　分送：國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市外

　　經(jīng)貿(mào)委（廳、局），各駐外經(jīng)商機(jī)構(gòu)

　　本部：部領(lǐng)導(dǎo)（12），辦公廳（3），秘書，值班，存檔

　　本部各直屬單位，各商會(huì)、協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)

　　中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations

　　前言

　　1　范圍

　　2．術(shù)語

　　3．引用標(biāo)準(zhǔn)

　　4．限量指標(biāo)

　　5．檢測(cè)方法

　　6．檢測(cè)規(guī)則

　　7．包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

　　前　　 言

　　《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》是中華人民共和國對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動(dòng)中，藥用植物及其制劑進(jìn)出口的重要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之一。適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn)。

　　本標(biāo)準(zhǔn)第四章為強(qiáng)制性內(nèi)容，其余部分為推薦性內(nèi)容。

　　本標(biāo)準(zhǔn)自2001年07月01日實(shí)施。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部發(fā)布并歸口管理。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國藥品生物制品檢定所、天津達(dá)仁堂制藥廠負(fù)責(zé)起草。

　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：關(guān)立忠、陳建民、張寶旭、高天兵、徐曉陽。

　　建立藥用植物及制劑綠色標(biāo)準(zhǔn)的宏觀意義

　　一、 保護(hù)本國市場(chǎng)

　　目前，國際植物藥市場(chǎng)方興未艾，它的成功之處是順應(yīng)了當(dāng)今世界藥品的現(xiàn)代化潮流，它雖然也是植物制劑，但它更是市場(chǎng)需求的產(chǎn)物，其產(chǎn)品有效物質(zhì)能說得清楚，作用機(jī)理能闡述的通俗易懂，療效確切，毒副作用小，包裝精致高檔，因此大受市場(chǎng)歡迎。國外植物藥的研究基本劃分為三個(gè)層次，一是從植物中提取有效成分(相當(dāng)我國一類新藥)；二是從植物中提取有效部位(相當(dāng)我國二類新藥)；三是單味或多味植物制成的制劑，俗稱“洋中藥”(相當(dāng)我國三類新藥)。

　　從國際貿(mào)易角度分析，一是國際上對(duì)任何植物藥的研究與開發(fā)，均不會(huì)放棄有著12億人口和上千年使用中藥歷史的中國這一巨大市場(chǎng)。隨著國際市場(chǎng)“洋中藥”或植物藥的日益崛起，洋中藥以其先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)的藥理藥效分析及方便的劑型、良好的包裝等適合市場(chǎng)自身的優(yōu)點(diǎn)除固守本國市場(chǎng)外必然會(huì)積極向海外擴(kuò)展，特別是進(jìn)犯我國市場(chǎng)。二是中國加入WTO后，不僅僅是對(duì)發(fā)達(dá)國家開放，也同樣對(duì)發(fā)展中國家開放，因此發(fā)展中國家的藥用植物原料進(jìn)口也不可避免的要呈現(xiàn)增加之勢(shì)。

　　據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，1999年以中藥材項(xiàng)下進(jìn)口額為7674萬美元，較1998年進(jìn)口5517萬美元增加了39.1%；1999年中成藥進(jìn)口額為2516萬美元，較1998年進(jìn)口1539萬美元增加了63.4%；兩項(xiàng)合計(jì)增加了44.3%。所有這些均尚未包括未在這兩項(xiàng)下報(bào)關(guān)進(jìn)口的商品。

　　在我中藥產(chǎn)品只能以非藥方式進(jìn)入國外市場(chǎng)且需要符合進(jìn)口國的綠色標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，洋中藥或一些植物制劑出口到我國確不需要類似的綠色檢查。于1999年5月1日起施行的國家藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)“進(jìn)口藥品管理辦法”上未明確規(guī)定相關(guān)重金屬與農(nóng)藥殘留等安全性質(zhì)量?jī)?nèi)容。

　　充分利用WTO的技術(shù)性貿(mào)易壁壘保護(hù)本國市場(chǎng)顯得尤為重要。WTO的TBT協(xié)議的基本原則首要是保護(hù)人類健康或安全，目前植物藥的標(biāo)準(zhǔn)上沒有國際標(biāo)準(zhǔn)，因此建立我國自己的綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將有助于以WTO通行準(zhǔn)則保護(hù)本國市場(chǎng)，包括幼稚的中成藥市場(chǎng)和基礎(chǔ)的農(nóng)村藥材種植市場(chǎng)。

　　二、 促進(jìn)植物類中藥的出口

　　在涉及中藥類商品的國際貿(mào)易中，按其國際市場(chǎng)用途可分為三個(gè)主要方面，一是植物藥原料、二是功能食品或食品添加劑、三是化妝品等的原料，以藥品型式出口很少，僅局限于東南亞的華人社會(huì)。1995年以后中藥類商品呈逐年遞減之勢(shì)。98-99年我國出口額維持在44000多萬美元。中式成藥，99年較98年出口下降了14.5%。造成中藥出口下降的原因是多方面，有亞洲金融危機(jī)的影響、有產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽等的影響，其中產(chǎn)品的重金屬及農(nóng)殘含量等超標(biāo)因素也是出口受阻的重要原因之一。我中藥及其它產(chǎn)品在歐美等發(fā)達(dá)國家已有因重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)和其他因素等被查扣的事件報(bào)道，對(duì)我中藥的國際聲譽(yù)產(chǎn)生了極大的負(fù)面影響，有些品種因此而失去了一些市場(chǎng)。其它產(chǎn)品例如我國出口德國茶葉農(nóng)殘超標(biāo)嚴(yán)重，致使德國媒體大肆宣傳，對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生巨大的消極影響，也使曾在德國風(fēng)靡一時(shí)的普洱減肥茶完全退出了德國市場(chǎng)。我國的凍豬肉、凍兔肉也因農(nóng)殘六六六超標(biāo)問題已失去了西歐大片市場(chǎng)。據(jù)報(bào)道，自去年8月至今年1月，美國FDA扣留了634批中國進(jìn)口食品。其原因主要是：雜質(zhì)；食品衛(wèi)生差；農(nóng)藥殘留；食品添加劑、色素問題；沙門氏菌、李斯特菌、黃曲霉毒素污染等等。

　　[2000]外經(jīng)貿(mào)技發(fā)第625號(hào)文述及2000年7月，毆盟致函外經(jīng)貿(mào)部，指出我出口毆盟的花生仁中黃曲霉毒素嚴(yán)重超標(biāo)，并逐項(xiàng)列出16個(gè)月中40余批次不合格產(chǎn)品，其超標(biāo)的黃曲霉毒素B1最高達(dá)557.5ppb，超出標(biāo)準(zhǔn)兩百多倍，被檢出的超標(biāo)的花生或遭退貨或被拒絕入境，甚至被銷毀。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，數(shù)量達(dá)到數(shù)百噸之巨。

　　近年來國際貿(mào)易中以環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的綠色認(rèn)證制度日趨盛行，“環(huán)保標(biāo)簽”開始被視為國際間貿(mào)易往來的一個(gè)籌碼，在許多情況下變成貿(mào)易壁壘加以利用，工業(yè)化國家政府的介入，從法律、法規(guī)、政策、措施等方面鼓勵(lì)發(fā)展綠色產(chǎn)品。這些法律與法規(guī)的制訂在許多情況下已成為阻止發(fā)展中國家商品輸入發(fā)達(dá)國家的一種手段。據(jù)歐盟環(huán)保機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)調(diào)查，僅1998年，歐盟國家禁止進(jìn)口的‘非綠色產(chǎn)品 ’價(jià)值達(dá)300億美元，其中發(fā)展中國家的產(chǎn)品占90%，涉及數(shù)千種商品。

　　西藏的奇正藏藥在國內(nèi)有較好的銷量，但是因重金屬超標(biāo)廣交會(huì)上幾乎沒有出口成交。

　　因此，制訂植物類中藥的綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將有利于提高我出口產(chǎn)品的質(zhì)量，提高出口數(shù)量和價(jià)格。

　　三、 與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，提高出口產(chǎn)品的質(zhì)量

　　中國加入WTO的日期指日可待，加入WTO后中藥的國際貿(mào)易將以國際通行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行貿(mào)易。目前，國際上雖然尚無植物類中藥的國際標(biāo)準(zhǔn)，但是FAO和WHO均制訂了食品、蔬菜及茶葉重金屬的周允許攝入量和農(nóng)殘限量。美國、毆盟及我傳統(tǒng)出口中藥的東南亞地區(qū)均對(duì)中藥提出了重金屬和農(nóng)藥殘留限量的指標(biāo)，并有提高的趨勢(shì)。在此情況下，一方面我們要提出適合我國產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)以適應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，提高我出口產(chǎn)品的國際信譽(yù)和檔次。另一方面中藥在中國有數(shù)千年的使用歷史，世界各國在制訂相應(yīng)的植物藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也多參考我國的中藥標(biāo)準(zhǔn)，因此，及時(shí)的制訂綠色標(biāo)準(zhǔn)也可以同時(shí)影響世界，以達(dá)到對(duì)我中藥產(chǎn)品國際貿(mào)易相對(duì)有利的局面。

　　四、推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容

　　標(biāo)準(zhǔn)的制訂是中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容之一。中藥現(xiàn)代化是一個(gè)系統(tǒng)工程，內(nèi)容包括藥材生產(chǎn)的質(zhì)量控制；國際市場(chǎng)可接受的中藥現(xiàn)代化的制劑；符合國際通行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)解釋的藥效作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制；符合國際上普遍認(rèn)可的療效和安全性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等等。其中綠色品質(zhì)的安全標(biāo)準(zhǔn)只是中藥現(xiàn)代化的一個(gè)基本組成部分，是解決目前在中藥進(jìn)出口的國際貿(mào)易中所遇到的實(shí)際問題，因?yàn)楝F(xiàn)代科學(xué)已經(jīng)證明了重金屬及農(nóng)藥的殘留對(duì)人體有害。綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立可以說是中藥走向世界的眾多工作中的第一步，也是當(dāng)前解決我中藥在國際貿(mào)易出口中所遇到的藥材質(zhì)量影響因素中最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。

　　五、 提高商會(huì)對(duì)產(chǎn)品的協(xié)調(diào)水平

　　加入WTO后，中藥或植物藥的國際貿(mào)易將更加開放，過去以許可經(jīng)營(yíng)、配額、招標(biāo)、核章等的管理手段適用面將越來越窄，取而代之的將是以產(chǎn)品的技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及貿(mào)易進(jìn)行協(xié)調(diào)與管理。依法行政、依法協(xié)調(diào)以達(dá)到規(guī)范市場(chǎng)，提高出口產(chǎn)品的質(zhì)量與檔次，以及如何更有效地保護(hù)本國市場(chǎng)等目標(biāo)是進(jìn)出口商會(huì)今后工作的重要內(nèi)容之一。

　　1．范圍　　

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，包括藥用植物原料、飲片、提取物，及其制劑等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn)。

　　2．術(shù)語

　　2．1．綠色藥用植物及制劑

　　系指經(jīng)檢測(cè)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的藥用植物及其制劑。經(jīng)專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定，許可使用綠色標(biāo)志。

　　2．2．植物藥

　　系指用于醫(yī)療、保健目的的植物原料和植物提取物。

　　2．3．植物藥制劑

　　系指經(jīng)初步加工，以及提取純化植物原料而成的制劑。

　　3．引用標(biāo)準(zhǔn)

　　下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列最新版本的可能性。

　　3．1．中華人們共和國藥典2000版一部：附錄IX E重金屬檢測(cè)方法

　　3．2．GB/T 5009.12-1996　食品中鉛的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

　　3．3．GB/T 5009.15-1996　食品中鎘的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

　　3．4．GB/T 5009.17-1996　 食品中總汞的測(cè)定方法（冷原子吸收光譜法）(測(cè)汞儀法)

　　3．5．GB/T 5009.13-1996　食品中銅的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

　　3．6．GB/T 5009.11-1996　食品中總砷的測(cè)定方法

　　3．7．SN 0339-95　 出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗(yàn)方法

　　3．8．中華人們共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（附錄60）

　　3. 9. 中華人們共和國藥典2000版一部：附錄XIIIC微生物限度檢查法

　　4．限量指標(biāo)

　　4．1．重金屬及砷鹽

　　4．1．1．重金屬總量　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg

　　4．1．2．鉛（Pb）　　　　　　　　 ≤5.0　mg/kg

　　4．1．3．鎘（Cd）　　　　　　　　 ≤0.3　mg/kg

　　4．1．4．汞（Hg）　　　　　　　　 ≤0.2　mg/kg

　　4．1．5．銅（Cu）　　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg

　　4．1．6．砷（As）　　　　　　　　 ≤2.0　mg/kg

　　4．2．黃曲霉素含量

　　4．2．1．黃曲霉毒素B1(Aflatoxin) ≤5 μg/kg(暫定)

　　4．3．農(nóng)藥殘留量

　　4．3．1．六六六(BHC)　　　　　　　≤0.1　mg/kg

　　4．3．2．DDT　　　　　　　　　　　≤0.1　mg/kg

　　4．3．3．五氯硝基苯(PCNB)　　　　 ≤0.1　mg/kg

　　4．3．4．艾氏劑(Aldrin)　　　　　 ≤0.02 mg/kg

　　4．4．微生物限度：個(gè)/克,個(gè)/毫升

　　參照中華人民共和國藥典(2000年版)規(guī)定執(zhí)行。(注射劑除外)

　　4．5．除以上標(biāo)準(zhǔn)外，其它質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國藥典(2000年)規(guī)定。(如要求)

　　5．檢測(cè)方法

　　5．1．指標(biāo)檢驗(yàn)

　　5．1．1．重金屬總量：中華人們共和國藥典2000版一部：附錄IX E重金屬檢測(cè)方法

　　5．1．2．鉛：GB/T 5009.12-1996　食品中鉛的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

　　5．1．3．鎘：GB/T 5009.15-1996　食品中鎘的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

　　5．1．4．總汞：GB/T 5009.17-1996　食品中總汞的測(cè)定方法（冷原子吸收光譜法）(測(cè)汞儀法)

　　5．1．5．銅：GB/T 5009.13-1996　食品中銅的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

　　5．1．6．總砷：GB/T 5009.11-1996　食品中總砷的測(cè)定方法

　　5．1．7．黃曲霉毒素B1(暫定)：SN 0339-95　出口茶葉中黃曲霉毒素B1檢驗(yàn)方法

　　5．1．8．中華人們共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（附錄60）

　　5. 1．9. 中華人們共和國藥典2000版一部：附錄XIIIC微生物限度檢查法

　　5．2．其它理化檢驗(yàn)：

　　5．2．1按中華人民共和國藥典(2000年版)規(guī)定執(zhí)行。

　　6．檢測(cè)規(guī)則

　　6．1．進(jìn)出口產(chǎn)品需按本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可申請(qǐng)使用藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志。

　　6．2．交收檢驗(yàn)

　　6．2．1．交收檢驗(yàn)取樣方法及取樣量參照中華人民共和國藥典(2000年版)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　6．2．2．交收檢驗(yàn)項(xiàng)目，除上述標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)外，還要檢驗(yàn)理化指標(biāo)(如要求)。

　　6．3．型式檢驗(yàn)

　　6．3．1．對(duì)企業(yè)常年進(jìn)出口的品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)化驗(yàn)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)藥品質(zhì)量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系，型式檢驗(yàn)每半(壹)年進(jìn)行一次，有下列情況之一，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。

　　A． 更改原料產(chǎn)地；

　　B.　 配方及工藝有較大變化時(shí)；

　　C．　產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)或停止出口后，恢復(fù)生產(chǎn)或出口時(shí)；

　　6．3．2．型式檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣同交收檢驗(yàn)

　　6．4．判定原則

　　檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)者，為綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。否則，在該批次中抽取兩份樣品復(fù)驗(yàn)一次。若復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品為不符合綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。

　　6．5．檢驗(yàn)仲裁

　　對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生爭(zhēng)議，由中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)仲裁。

　　7．包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

　　7．1．包裝容器應(yīng)該用干燥、清潔、無異味以及不影響品質(zhì)的材料制成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護(hù)品質(zhì)。包裝材料應(yīng)易回收、易降解。

　　7．2．標(biāo)志

　　產(chǎn)品標(biāo)簽使用中國藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志，具體執(zhí)行應(yīng)遵照中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)有關(guān)規(guī)定。

　　7．3．運(yùn)輸

　　運(yùn)輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染，運(yùn)輸中應(yīng)防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴(yán)禁與可能污染其品質(zhì)的貨物混裝運(yùn)輸。

　　7．4．貯存

　　產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔、干燥、陰涼、通風(fēng)、無異味的專用倉庫中。
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