生理監(jiān)護(hù)儀（patient monitor）偵測(cè)多種生理信號(hào)的性能，使它常見(jiàn)于醫(yī)院重癥病房、急診、救護(hù)車，甚至居家照護(hù)使用，可以協(xié)助醫(yī)護(hù)人員快速了解病患的生理狀態(tài)。
針對(duì)較嚴(yán)苛的使用環(huán)境，例如醫(yī)院、救護(hù)車、空中運(yùn)輸?shù)龋瑖?guó)際醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-2-27 制定了生理監(jiān)護(hù)儀量測(cè) ECG 心電圖必須符合的準(zhǔn)確性規(guī)范。
在這些環(huán)境中，可能有振動(dòng)、溫度和濕度的變化，以及其他電子設(shè)備的電磁干擾，都會(huì)影響生理監(jiān)護(hù)儀量測(cè)的精確度。因此需要透過(guò)統(tǒng)一的法規(guī)確保各制造商在設(shè)計(jì)生理監(jiān)護(hù)儀時(shí)，都能具備一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
除了合規(guī)測(cè)試，研發(fā)偵測(cè)多種生理信號(hào)的性能也需克服不少難關(guān)，本文將介紹三大生理監(jiān)護(hù)儀測(cè)試的挑戰(zhàn)，以及如何解決測(cè)試難點(diǎn)。

三大測(cè)試挑戰(zhàn)

1. 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性

對(duì)于如何驗(yàn)證生理監(jiān)護(hù)儀量測(cè) ECG 的準(zhǔn)確性，參考依據(jù)即是量測(cè)結(jié)果的振幅和時(shí)間精確度符合 IEC 60601-2-27 標(biāo)準(zhǔn)要求。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)項(xiàng)如「Accuracy of signal reproduction」、「Input dynamic range and differential offset voltage」、「Input impedance」、「Multichannel crosstalk」等，規(guī)定生理監(jiān)護(hù)儀量測(cè)出的振幅和原始信號(hào)振幅之間的誤差范圍，包含有直流偏置（DC offset）或輸入阻抗（input impedance）的情況。
另外像「Sweep speed」測(cè)項(xiàng)，則是為了測(cè)試生理監(jiān)護(hù)儀在不同掃描速率下，是否可以準(zhǔn)確地顯示心電信號(hào)。

除了準(zhǔn)確性，同時(shí)要確保信號(hào)的可靠性。因此在驗(yàn)證生理監(jiān)護(hù)儀性能時(shí)，要測(cè)試它對(duì)噪聲、基線飄移的處理，避免影響心電信號(hào)的呈現(xiàn)和心率量測(cè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中便有定義「Baseline reset」測(cè)項(xiàng)，測(cè)試在基線重置后，心電信號(hào)是否清楚顯示；其他測(cè)項(xiàng)則要求疊加一個(gè)市電頻率噪聲（mains frequency noise），量測(cè)到的心率值需在一定誤差范圍內(nèi)。

2. 同步監(jiān)測(cè)多參數(shù)的性能

生理監(jiān)護(hù)儀同時(shí)量測(cè)多種生理信號(hào)，例如 ECG、呼吸速率、血氧飽和度等，因此設(shè)計(jì)上如何管理不同信號(hào)間的干擾、確保數(shù)值的準(zhǔn)確性是一大挑戰(zhàn)。
需要處理的問(wèn)題包含如何整合偵測(cè)不同信號(hào)的傳感器、減少傳感器之間的噪聲和干擾，以及采用哪些信號(hào)處理技術(shù)、濾波器來(lái)提高數(shù)值的精準(zhǔn)度，都要將實(shí)際生理信號(hào)之間的交互作用影響納入考慮。

3. 警示功能的靈敏度

在實(shí)時(shí)、持續(xù)監(jiān)測(cè)生理信號(hào)的同時(shí)，生理監(jiān)護(hù)儀的關(guān)鍵功能是要提醒醫(yī)護(hù)人員異常狀況的發(fā)生，幫助他們盡快決策并采取應(yīng)對(duì)措施。
因此像心跳、呼吸速率、血氧飽和度不在正常范圍內(nèi)，或是導(dǎo)聯(lián)脫落等狀況，生理監(jiān)護(hù)儀是否能靈敏地偵測(cè)并提出警示至關(guān)重要。但是也必須在設(shè)計(jì)上找到一個(gè)平衡點(diǎn)，避免生理監(jiān)護(hù)儀過(guò)度敏銳，對(duì)非異常的波動(dòng)產(chǎn)生誤報(bào)。
在 IEC 60601-2-27 亦制定警示功能相關(guān)測(cè)項(xiàng)，例如「Time to alarm for tachycardia」需測(cè)試生理監(jiān)護(hù)儀提示「心跳過(guò)速」的反應(yīng)時(shí)間不可超過(guò)制造商規(guī)格；另外針對(duì)生理監(jiān)護(hù)儀本身電源供應(yīng)不足的狀況，也規(guī)定若是使用電池，則在即將關(guān)機(jī)前的5分鐘需發(fā)出警示，并要安全地關(guān)機(jī)。

如何解決這些測(cè)試挑戰(zhàn)

不論是要完成合規(guī)測(cè)試，或是驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否適當(dāng)，基本上制造商需要透過(guò)生理信號(hào)模擬器來(lái)測(cè)試產(chǎn)品。
因?yàn)樵谠O(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程中，工程師很難另外投注資源將信號(hào)產(chǎn)生器、輸出線路等組件結(jié)合成一臺(tái)測(cè)試儀器，更不用說(shuō)后續(xù)的維護(hù)和校正；也不可能實(shí)際進(jìn)行人體量測(cè)，因?yàn)槊看蔚牧繙y(cè)狀態(tài)都是獨(dú)一無(wú)二、無(wú)法重現(xiàn)，不適合需要一致性的研發(fā)測(cè)試。
所以透過(guò)模擬器，工程師可以免去自行設(shè)計(jì)測(cè)試儀器的負(fù)擔(dān)，也不用擔(dān)心無(wú)法重現(xiàn)一樣的測(cè)試條件。

1. 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性——透過(guò)標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)源達(dá)到一致的測(cè)試條件

在 IEC 60601-2-27 中，定義各測(cè)項(xiàng)要使用何種信號(hào)進(jìn)行測(cè)試。例如「Accuracy of signal reproduction」要用 2Hz 的三角波（triangle wave）分別設(shè)定 4mV、2mV、0.8mV 和 0.4mV 的振幅，其他測(cè)項(xiàng)則會(huì)用到正弦波（sine wave）。
除了這些標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)，像是 ±300mV 的直流偏置信號(hào)、620kΩ 的輸入阻抗、50Hz 和 60Hz 的市電頻率噪聲等標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試信號(hào)，都可以透過(guò)模擬器產(chǎn)生，達(dá)到重復(fù)驗(yàn)證生理監(jiān)護(hù)儀性能時(shí)需要的一致測(cè)試條件。

2. 同步監(jiān)測(cè)多參數(shù)的性能——多種生理信號(hào)模擬真實(shí)監(jiān)測(cè)情境

為因應(yīng)生理監(jiān)護(hù)儀需處理多種生理信號(hào)的特性，模擬器也需提供并能同步輸出各式模擬信號(hào)，盡可能地接近真實(shí)監(jiān)測(cè)情境，讓工程師測(cè)試產(chǎn)品的信號(hào)處理技術(shù)。例如同時(shí)輸出 ECG 和呼吸信號(hào)，模擬這兩項(xiàng)生理信號(hào)的交互作用，而生理監(jiān)護(hù)儀是否可以同步讀取正確的數(shù)值；或是模擬心率和血氧值的變化，驗(yàn)證生理監(jiān)護(hù)儀對(duì)兩項(xiàng)數(shù)值的實(shí)時(shí)偵測(cè)結(jié)果。

? 同時(shí)輸出 ECG 和呼吸信號(hào)

? 模擬心率和血氧值的變化

3. 警示功能的靈敏度——透過(guò)精調(diào)模擬信號(hào)驗(yàn)證

為測(cè)試生理監(jiān)護(hù)儀對(duì)未在正常范圍內(nèi)的生理數(shù)值提出警示，可透過(guò)調(diào)整模擬器的參數(shù)至異常的數(shù)值，確認(rèn)生理監(jiān)護(hù)儀的反應(yīng)狀況。另外像導(dǎo)聯(lián)脫落，則可以使用不同的阻抗值模擬電極貼片和皮膚相接的情況，驗(yàn)證生理監(jiān)護(hù)儀的警示是否正常運(yùn)作。
藉由精調(diào)模擬器的參數(shù)數(shù)值進(jìn)行測(cè)試，工程師能了解產(chǎn)品的閾值設(shè)定和辨識(shí)異常波動(dòng)的設(shè)計(jì)是否精準(zhǔn)適切。

? 調(diào)整心率和呼吸速率

? 導(dǎo)聯(lián)脫落模擬

生理監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)充滿多面向的考慮和挑戰(zhàn)，本文僅討論最主要的三項(xiàng)難點(diǎn)，同時(shí)也是最能夠以測(cè)試儀器突破的關(guān)卡。
透過(guò)方便操作的模擬器，制造商在設(shè)計(jì)生理監(jiān)護(hù)儀時(shí)能更有效率地驗(yàn)證，不僅確認(rèn)產(chǎn)品符合法規(guī)規(guī)范又可測(cè)試專屬規(guī)格，進(jìn)而縮短開(kāi)發(fā)時(shí)程，達(dá)到即早上市的目標(biāo)。

參考產(chǎn)品及測(cè)試方案

? SECG 5.0 AIO 多生理信號(hào)模擬器
單機(jī)式多生理信號(hào)模擬器，適合硬件和系統(tǒng)工程師研發(fā)測(cè)試使用。
輸出 ECG 心電模擬信號(hào)，并可疊加多種呼吸、起搏和噪聲模擬信號(hào)，提供貼近真實(shí)情境的模擬，有效驗(yàn)證生理監(jiān)護(hù)儀性能。
另可結(jié)合呼吸模塊，優(yōu)化阻抗式呼吸信號(hào)的量測(cè)范圍和分辨率；或搭配 PPG 模塊，同步模擬 SpO2 信號(hào)，進(jìn)行 PWTT 或 PWV 測(cè)試。

? IEC 60601-2-27 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試完整方案
透過(guò)鯨揚(yáng)科技 SECG 5.0 AIO 多生理信號(hào)模擬器和 CMRR 3.0+ 共模抑制比測(cè)試儀，即能完成 IEC 60601-2-27 標(biāo)準(zhǔn)要求的性能測(cè)試，節(jié)省研究醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)的時(shí)間。

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