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首薈通便膠囊治療功能性便秘的臨床療效研究

來源:泰然健康網(wǎng) 時(shí)間:2024年12月22日 05:58

首薈通便膠囊治療功能性便秘的臨床療效研究

2021-08-24     來源:

核心提示: 臨床試驗(yàn)未見明顯不良反應(yīng),研究結(jié)果為首薈通便膠囊上市后的療效和安全性的再評(píng)價(jià)提供了有力的依據(jù)。

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關(guān)鍵詞:首薈通便膠囊、功能性便秘、多中心研究、前瞻性研究

選取2396例100余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治的功能性便秘患者,根據(jù)年齡分為3組,18~40歲組(683人),41~60歲組(1018人)及61歲以上組(695人)。

以上患者符合功能性便秘羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證的病癥診斷標(biāo)準(zhǔn)。每次就診僅發(fā)給一個(gè)治療階段(7d),14d為一個(gè)療程,用藥期間無加用任何其他與試驗(yàn)藥物作用相近的中西藥品。

療效判定標(biāo)準(zhǔn)

主要療效指標(biāo)

治療前后腸功能Wexner       評(píng)分的變化

排便頻率               0-30分

困難(疼痛評(píng)估)         0-30分

完整性(不完全的感覺評(píng)估)   0-30分

腹痛程度               0-30分

時(shí)間(min)(在廁所的時(shí)間)   0-30分  

輔助(輔助形式)          0-30分

失敗(24h嘗試排便失敗次數(shù))   0-30分

病史(年)(便秘持續(xù)時(shí)間)    0-30分  

患者得分越低病情越輕,反之得分越高病情越重。觀察指標(biāo)于試驗(yàn)前、試驗(yàn)后第8天、第15天各觀察并記錄1次。

次要療效指標(biāo)

患者氣陰兩虛證候積分的改善   氣陰兩虛證癥狀包括口燥咽干、神疲乏力、腹脹、五心煩熱

便秘患者生命質(zhì)量量表(PAC-QOL)

臨床療效判定

臨床痊愈:臨床癥狀基本消失,癥狀積分減少≥90%;

顯效:臨床癥狀明顯改善,癥狀積分減少≥70%;

有效:臨床癥狀好轉(zhuǎn),癥狀積分減少≥30%;

無效:臨床癥狀無明顯改善,甚或加重,癥狀積分減少不足30%。

總有效率=治愈率+顯效率+有效率。

遠(yuǎn)期療效   觀察功能性便秘患者服用首薈通便膠囊后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月的遠(yuǎn)期療效。

安全性評(píng)價(jià)  

1級(jí):安全,無任何不良反應(yīng)。

2級(jí):比較安全,曾出現(xiàn)輕度不良反應(yīng),但不需要采取措施可繼續(xù)治療。

3級(jí):有安全性問題,有中度不良反應(yīng)事件發(fā)生,采取措施后可繼續(xù)治療。

4級(jí):因不良反應(yīng)中止試驗(yàn)。

結(jié)果

3組患者治療前后 Wexner 便秘評(píng)分和中醫(yī)證候療效比較

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各組用藥14d后 Wexner 便秘評(píng)分均顯著低于用藥前和用藥后7d(P<0.001)。

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用藥14d后,61歲以下的患者,腹脹、口燥咽干、神疲乏力、五心煩熱的氣陰兩虛癥候臨床愈顯率可達(dá)86.42%;61歲以上的患者臨床癥狀明顯改善比例顯著高于其他組。

3組患者中醫(yī)癥候療效評(píng)分比較

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3組患者用藥治療后第7天中醫(yī)癥候療效評(píng)分明顯減低(P<0.05)。用藥第14天后,3組患者中醫(yī)癥候療效評(píng)分比第7天明顯降低,組內(nèi)比較結(jié)果顯示,中醫(yī)癥狀療效評(píng)分隨用藥時(shí)間延長而降低(P<0.05)。

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用藥14d后,3組臨床治療總有效率均高于85%,其中18-40歲、41-60歲患者功能性便秘愈顯率分別達(dá)到57,4%、57.3%,61歲以上患者愈顯率可達(dá)到55.1%。

3組患者的生命質(zhì)量評(píng)分比較

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3組患者治療后生命質(zhì)量評(píng)分明顯下降,組間比較結(jié)果顯示,61歲以上患者的評(píng)分顯著高于其他組,且患者的評(píng)分隨著年齡的增加而增加(P<0.001)。組內(nèi)比較結(jié)果顯示,患者的生命質(zhì)量評(píng)分隨治療時(shí)間延長而降低。

3組患者安全性評(píng)級(jí)

根據(jù)臨床試驗(yàn)觀察表(CRF表)對(duì)2396例研究對(duì)象進(jìn)行安全評(píng)級(jí),安全性評(píng)級(jí)為1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)和4級(jí)的患者分別為1946例(81.2%)、435例(18.2%)、13例(0.5%)和2例(0.1%),患者無嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

討論

臨床上治療便秘多以西藥為主,但如果單純通過促動(dòng)力藥物和瀉藥治療便秘則會(huì)引起一系列的不良反應(yīng),且患者的耐受性差。鑒于此,傳統(tǒng)中醫(yī)療法在治療功能性便秘的過程中取得了極大的進(jìn)展。

本研究所用首薈通便膠囊即根據(jù)此病機(jī)立意,組方由何首烏、蘆薈、決明子、阿膠、枸杞、人參、白術(shù)、枳實(shí)組成。優(yōu)勢在于“補(bǔ)瀉兼施”,對(duì)氣虛、陰虛腸燥便秘的功能性便秘起到“補(bǔ)、潤、通”的綜合調(diào)理作用。

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就“補(bǔ)”而言,組方中的人參與白術(shù)相結(jié)合,可以益氣健脾,具有幫助脾胃運(yùn)化,脾胃轉(zhuǎn)樞,恢復(fù)大腸傳導(dǎo)功能的作用;而何首烏、阿膠和枸杞的結(jié)合則具有補(bǔ)血養(yǎng)陰又潤燥的功效。

就“瀉”而言,何首烏、蘆薈、決明子與枳實(shí)的配伍,既能降瀉消積、行氣通腑,又能潤腸通便、清瀉肝火。

就“潤”而言,何首烏、決明子和阿膠的配合可以濡潤腸道,通便下行。

結(jié)果表明首薈通便膠囊能顯著改善不同年齡患者的排便次數(shù)、性質(zhì)和排便困難程度。

隨著用藥時(shí)間的延長,所有患者的生命質(zhì)量和用藥后滿意度都有所提高,而年輕患者的生命質(zhì)量改善和用藥后的滿意度均明顯高于年齡較大的患者(P<0.001)。臨床試驗(yàn)未見明顯不良反應(yīng),研究結(jié)果為首薈通便膠囊上市后的療效和安全性的再評(píng)價(jià)提供了有力的依據(jù)。

參考文獻(xiàn):

路越,張虹璽,等.首薈通便膠囊治療功能性便秘的臨床療效研究[J].世界中醫(yī)藥,2020,15(22):3434-3438.

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