財(cái)聯(lián)社12月20日訊（編輯 牛占林）美東時(shí)間周四，美國食品和藥品管理局(FDA)發(fā)布消息稱，禮來公司的暢銷減肥藥Zepbound已經(jīng)不再短缺，這將對數(shù)十億美元的復(fù)方藥市場產(chǎn)生嚴(yán)重沖擊。消息發(fā)布后，美國遠(yuǎn)程醫(yī)療公司Hims & Hers Health股價(jià)暴跌逾10%。

FDA當(dāng)天明確表示，始于2022年12月的Zepbound短缺問題已經(jīng)得到解決，接下來還會繼續(xù)監(jiān)控這些產(chǎn)品的供需情況。替爾泊肽是禮來糖尿病藥物Mounjaro和減肥藥Zepbound的主要活性成分。

禮來公司的一位發(fā)言人表示，任何推廣或銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的替爾泊肽的個(gè)人和企業(yè)現(xiàn)在必須停止了，以確?；颊呤褂玫氖墙?jīng)過FDA審查、確認(rèn)安全有效的藥物。

自2022年底以來，這種以多種劑量銷售的減肥藥物一直在FDA的短缺名單上，患者、醫(yī)生和藥劑師紛紛抱怨難以獲得這種藥物。

由于買不到諾和諾德和禮來的減肥藥物，因此一些患者轉(zhuǎn)向了復(fù)方制劑，F(xiàn)DA允許在短缺的情況下制作這類藥物，以幫助患者獲得必要的治療。

然而，F(xiàn)DA并不對這些復(fù)方制劑進(jìn)行審批，也不像對傳統(tǒng)處方藥那樣進(jìn)行同樣的監(jiān)管。這意味著，盡管復(fù)方制劑含有與原藥物相同的活性成分，但它們的制備過程、質(zhì)量控制和安全性可能不會受到與商業(yè)生產(chǎn)藥物相同的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

因此，F(xiàn)DA周四宣布，隨著Zepbound短缺時(shí)代的結(jié)束，某些藥店將不得不停止生產(chǎn)、銷售或分發(fā)替爾泊肽復(fù)方制劑。

據(jù)悉，復(fù)方藥房必須在未來60至90天內(nèi)停止生產(chǎn)替西帕肽的復(fù)方版本，目的是讓患者有足夠的時(shí)間從復(fù)方版本過渡到FDA批準(zhǔn)的品牌藥物。

這對復(fù)方藥房來說是一個(gè)沉重打擊，這些藥店表示，他們的仿制藥物可以幫助那些沒有覆蓋Zepbound保險(xiǎn)、也負(fù)擔(dān)不起每月約1000美元的高昂藥價(jià)的患者。Zepbound和其他減肥藥價(jià)格昂貴且保險(xiǎn)覆蓋有限。

與此同時(shí)，禮來和諾和諾德已經(jīng)開始起訴這些復(fù)方藥企，理由是營銷和減肥藥質(zhì)量問題。禮來此前已投資數(shù)十億美元擴(kuò)大替爾泊肽的生產(chǎn)能力，希望滿足前所未有的市場需求。

美國藥房配藥聯(lián)盟首席執(zhí)行官Scott Brunner表示，這一聲明并不出人意料，但不一定是故事的結(jié)局，不相信Zepbound的短缺真的結(jié)束了。

Bernstein分析師Courtney Breen認(rèn)為，F(xiàn)DA的決定表明，“復(fù)方藥狂潮”即將結(jié)束，但由于許多患者可能仍然無法負(fù)擔(dān)Zepbound的高昂費(fèi)用，因此對這些藥物的整體需求和處方量的影響可能不會太大。

財(cái)聯(lián)社 牛占林

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