GLP-1受體激動劑是公認的具有降糖效果強、低血糖風險低、減肥效果好以及心血管獲益等優(yōu)勢。憑借“降糖”+“減肥”的雙重功效，GLP-1受體（GLP-1R）靶點已成為近年藥物研發(fā)最熱門的靶點之一。

談到GLP-1R領域不得不提起禮來和諾和諾德，他們是這個賽道的兩個頭號玩家。在糖尿病領域，二者爭戰(zhàn)已久，隨著減重適應癥的獲批，競爭更是走向白熱化。近期，禮來和諾和諾德先后公布2023上半年業(yè)績報告，市值再度歷史性飆升，引發(fā)行業(yè)轟動，新一輪的大戰(zhàn)再度打響。

市值過招，禮來登頂

8月8日，禮來公布了2023年Q2及H1業(yè)績報告。數據顯示，禮來2023H1總收入152.72億美元，同比增長7%，其中2023Q2收入為83.12億美元，同比增長28%。其中替爾泊肽（Tirzepatide）上半年銷售額高達15.48億美元，其中Q2 單季度達到9.8億美元?；谔鏍柌措捏@人的業(yè)績表現，禮來股價當日大漲17%，市值一度突破5000億美元，遠遠超過了其他醫(yī)藥巨頭，成為了美股大健康市值TOP1。

諾和諾德幾乎在同一時間發(fā)布了關于司美格魯肽的最新研究數據，每周一次皮下注射2.4 mg司美格魯肽可使超重或肥胖成人發(fā)生重大不良心血管事件的風險降低20%（患者無糖尿病史）。股價當日也因此大漲17%，市值突破4200億美元，直逼強生，位列美股大健康企業(yè)市值榜三。

8.8日美股大健康Top10市值排名  圖源：醫(yī)藥筆記

8月10日，諾和諾德發(fā)布 2023 H1業(yè)績，報告顯示上半年總銷售額為 1076.67 億丹麥克朗（約159.24 億美元），同比增長29%（以不折合匯率計算），報告特別突出司美格魯肽2023 H1總銷售額已達到約91.95億美元，似乎在以半年直逼百億美元的“瘋狂吸金”能力向禮來“示威”。目前司美格魯肽還是老大。

自2020年底以來，諾和諾德的股價已上漲兩倍，今年開年至今，股價漲超過36%；另一方面，2020年至今，禮來市值四年翻了四倍之多，從1200億美元飆升到如今5000億美元。兩家巨頭市值一路看漲，似乎無人能敵。

其實，從營收業(yè)績上看，禮來與諾和諾德2023H1總營收差距不大，諾和諾德以微弱優(yōu)勢險勝，但是兩家企業(yè)的業(yè)績營收都還是在跨國藥企2023H1營收TOP10以外，甚至距離前三名的總營收還差幾個身位。

跨國藥企2023H1 Top10收入排名  圖源：根據企業(yè)財報數據整理

在過去十年，美股大健康企業(yè)歷年市值TOP3都是強生、輝瑞、諾華。直至2023年，美股大健康企業(yè)市值前三甲以往“理所當然”的平靜被打破，TOP3已變成禮來、強生、諾和諾德。諾和諾德、禮來都是純藥企，除了營收業(yè)績，減肥藥給二級市場帶來的想象空間是其撐起千億美元市值的重要因素。

市場對新型減肥藥的高需求預期，自然推動了減肥藥賽道醫(yī)藥企業(yè)的市值上升。禮來和諾和諾德此番雙雙得到二級市場青睞就是因為他們手里的“王牌”：替爾泊肽、司美格魯肽，都可能在未來主導減肥藥市場。

據悉，司美格魯肽比替爾泊肽更早獲批用于減肥，且司美格魯肽已是火出圈的減肥神藥，獨占鰲頭多年，而替爾泊肽才獲批一年。但此番的市值搶位大戰(zhàn)，禮來火速登頂，似乎市場更看好替爾泊肽。

叫板司美格魯肽，替爾泊肽勝算大嗎？

司美格魯肽作為新一代GLP-1藥物，其實已經上市多年。2017年，在利拉魯肽的基礎之上，諾和諾德改進研制出司美格魯肽，在降糖和減重效果“頭對頭”研究中，司美格魯肽大敗度拉糖肽，成為“史上最好的糖尿病藥物”，并在2017年12月獲FDA批準用于糖尿病。2021年6月又獲得FDA批準用于肥胖癥。司美格魯肽憑借肥胖適應癥引爆全球藥物市場。2022年，司美格魯肽銷售額高達108.82億美元，到了2023年，司美格魯肽風頭更勁，僅上半年總銷售額已達到約91.95億美元。

根據諾和諾德剛剛公布的2023H1財報：司美格魯肽注射液Ozempic（降糖適應癥）銷售額增長58%，為62億美元；司美格魯肽口服Rybelsus銷售額增長97%，為12億美元；而司美格魯肽注射液Wegovy（減肥適應癥）銷售額實現367%增長，為18億美元，其中減肥適應癥實現超3倍的高速增長，增速著實驚人。

放眼當下的減重降糖藥物領域，能和司美格魯肽相抗衡的，也只有禮來的替爾泊肽。

自2022年5月獲FDA批準上市以來，2022年替爾泊肽僅用了幾個月時間就實現了4.83億美元的銷售額；今年Q1，替爾泊肽銷售5.68億美元；今年Q2，替爾泊肽大賣9.8億美元，2023上半年為禮來入賬15.48億美元。

對于初來乍到的替爾泊肽，2023H1的放量速度不僅超過“自家兄長”度拉糖肽和頭號勁敵司美格魯肽這兩大已上市的GLP-1同類藥物，甚至連當年的O藥、K藥也甘拜下風，成為有史以來爬坡放量速度最快的藥物。替爾泊肽堪稱瘋狂的銷售速度，底氣來自于其在降糖III期臨床頭對頭試驗中擊敗司美格魯肽。

替爾泊肽與司美格魯肽作頭對頭比較的SURPASS-2臨床數據讓人興奮，結果顯示，相較于基線HbA1c（8.3％）水平，替爾泊肽使受試者HbA1c平均降低了2.0％、2.2％和2.3％，而司美格魯肽平均降低1.9％。在減重方面，相較于基線體重，替爾泊肽使受試者平均減重7.6 kg、9.3 kg和11.2 kg，而司美格魯肽為5.7 kg。換句話說，替爾泊肽表現出了比司美格魯肽更為優(yōu)秀的降糖和減重能力。

替爾泊肽目前只獲批了二型糖尿病適應癥，禮來還在拼命拓展適應癥，正在開發(fā)替爾泊肽用于治療肥胖以及合并肥胖的射血分數保留性心力衰竭、NASH等。

尤其今年7月，禮來公布了替爾泊肽兩項III期研究（SURMOUNT-3和SURMOUNT-4）數據，替爾泊肽已將減重幅度提升到26%以上。禮來目前已向FDA滾動提交了替爾泊肽減重適應癥的上市申請，預計2024年可完成全部申報文件的提交。

為了應對替爾泊肽的挑戰(zhàn)，諾和諾德開啟“防守”模式：預計2023年內在美國和歐盟提交司美格魯肽2.4mg（Wegovy）新適應癥（使超重或肥胖成人發(fā)生重大不良心血管事件的風險降低20%）的申請，該臨床為首個 GLP-1藥物在減肥和糖尿病之外適應癥的突破，驗證了GLP-1在糖尿病和減肥之外，具備治療心血管疾病、NASH、CKD、PAD、阿爾茨海默癥、心衰等疾病的潛力。

對于司美格魯肽與替爾泊肽，比賽現在也才剛開始，真正的較量還在后面，誰也不服輸，這才是精彩所在。至于替爾泊肽能否擊敗司美格魯肽拿下減肥藥霸主寶座，相信過不了多久，就會有答案了。

戰(zhàn)火燒到國內減肥藥市場？

近期禮來與諾和諾德強強爭霸，看得旁人津津樂道，市值與股價大漲也成功帶動我國減肥藥概念發(fā)酵，國內多家相關企業(yè)如諾泰生物、昊帆生物等股價也上漲。截至8月11日收盤圣諾生物20cm漲停，眾生藥業(yè)、泓博醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)分別漲5.91%、8.6%、2.72%。

在肥胖治療市場上，智研咨詢預測，2030年中國超重及肥胖人數將達到2.65億人。假設GLP-1在減肥藥物中的滲透率為85%，則可推算出GPL-1藥物在肥胖患者中應用市場空間將達到264億元。

今年7月，國內首個GLP-1類減肥藥利拉魯肽花落華東醫(yī)藥，獲得了上市資格，已率先搶占國內GLP-1類減肥藥市場。此前，國內市場在售藥物僅奧利司他一種，因此該領域存在巨大的未滿足需求。在國際上大火的GLP-1類“減肥神藥”司美格魯肽和替爾泊肽還沒有來到國內，不過禮來和諾和諾德也早早盯上中國市場，開始布局。

雖然目前國內只有利拉魯肽注射液獲批肥胖適應癥，不過據Insight數據庫，海正藥業(yè)、愛美客、麗珠集團等在內的超40家企業(yè)皆在布局減肥賽道。

值得注意的是，2023年利拉魯肽原研公司諾和諾德的專利保護在中國市場已經到期。除華東醫(yī)藥此次獲批外，國內已有近20家企業(yè)扎推開發(fā)利拉魯肽，進度達到臨床III期及以上的就有10家，包括萬邦醫(yī)藥、愛美客等。另外和澤醫(yī)藥、正大天晴、通化東寶、翰宇藥業(yè)的利拉魯肽也已經提出上市申請。

今年6月，諾和諾德已向國家藥監(jiān)局提交司美格魯肽注射液新適應癥的上市申請，此次申報的適應癥為減肥適應癥。但是司美格魯肽在中國的專利將于2026年到期，九源基因、華東醫(yī)藥、麗珠集團、聯邦制藥等多家企業(yè)瞄準了司美格魯肽。其中九源基因的司美格魯肽注射液已進入III期臨床試驗，麗珠集團也在近期表示，其司美格魯肽將進入臨床III期階段，計劃于今年完成入組，預計24年報產，爭取25年獲批。

此外，GLP-1藥物具備強效降糖和減肥雙重療效，GLP-1受體激動劑已經成為未來減肥藥賽道的主要方向。根據智慧芽全球新藥情報庫檢索數據，截至2023年8月4日，全球共有106個GLP-1類減肥新藥的臨床試驗項目，中國企業(yè)有43個臨床試驗，占比約40%。國內入局企業(yè)包括信達生物、石藥集團、恒瑞醫(yī)藥等，適應癥圍繞減肥+降糖展開。

其中，信達生物的瑪仕度肽是國內研發(fā)速度最快的雙靶點減肥藥物，在二型糖尿病和肥胖癥兩大關鍵適應癥上均已進入III 期臨床，其他在研產品大多處于II期和I期臨床，從研發(fā)進度來看，瑪仕度肽6mg劑量組預計在2024年底或2025年初有望正式獲批上市，屆時信達生物有望獲得兩至三年的獨占期。

恒瑞醫(yī)藥也是GLP-1藥物賽道比較活躍的企業(yè)，旗下針對肥胖適應癥的短效 GLP-1諾利糖肽和另一款GLP-1/GIP雙靶點的HRS9531，目前進展到臨床Ⅱ期。另外有一款針對降糖的口服 GLP-1 HRS7535也進入臨床Ⅱ期。HRS7535剛在今年6月亮相第83屆美國糖尿病協會(ADA)科學年會，向外展示在降糖的同時達到減重效果。

此外，石藥集團旗下針對減重的長效 GLP-1 TG103進入臨床Ⅱ期；鴻運華寧自主研發(fā)的新一代肥胖癥新藥GMA106 在今年3月在國內啟動臨床；碩迪生物治療二型糖尿病和肥胖癥的口服小分子GLP-1R激動劑GSBR-1290在今年3月也啟動Ib期臨床研究，等等。

8月11日，禮來剛剛在國內首次公示啟動了口服小分子GLP-1R激動劑 Orforglipron的全球多中心III期臨床ATTAIN-1，這也是Orforglipron在國內啟動的首個III期臨床試驗。

顯然，近年來越來越多的企業(yè)進入GLP-1賽道，國內賽道已經擁擠，藥企都在摩拳擦掌，力爭搶占先發(fā)優(yōu)勢。作為國際賽道領跑者，禮來與諾和諾德肉眼可見地加緊布局減肥藥物領域，也在不斷拓展產品邊界。在兩巨頭的“刺激”下，國內減肥藥賽道將更加熱鬧。

此次諾和諾德和禮來市值狂飆，再度將減肥藥市場推到風口浪尖，一場減肥藥新革命正在悄然掀起。

參考資料：

1、禮來、諾和諾德財報

2、《禮來撐起5000億市值的底氣：“AD+減重藥”雙加特》藥智頭條，2023年8月10日

3、《禮來口服 GLP-1R 激動劑首開中國減重 III 期臨床，兩款重磅新藥 III 期臨床或將覆蓋超 13000 人》Insight數據庫，2023年8月11日

4、《巨頭競逐“引爆”A股市場，千億減肥藥江湖的明爭暗斗》環(huán)球老虎財經，2023年8月11日

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網址: 禮來與諾和諾德神仙打架，減肥藥賽道再起硝煙？ http://m.u1s5d6.cn/newsview156071.html