首頁(yè) 資訊藥害事件！知名藥企因“過失殺人”被調(diào)查！

藥害事件！知名藥企因“過失殺人”被調(diào)查！

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月21日 10:46

自1967年以來，該抗癲癇藥“帝拔癲”導(dǎo)致16600名至30400名兒童神經(jīng)發(fā)展遲緩；1967 年至 2016 年間，法國(guó)多達(dá) 4100 名兒童遭受到重大的子宮畸形；9年間或有425—450名嬰兒因此出現(xiàn)先天性出生缺陷或變成死胎。

抗癲癇藥對(duì)孕婦和嬰幼兒造成傷害

在當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月2日，根據(jù)法國(guó)《世界報(bào)》的消息，因其抗癲癇藥物帝拔癲（Depakine）對(duì)嬰幼兒造成的傷害，賽諾菲公司正在接受“過失殺人”名義下的正式調(diào)查。

而這起“用藥丑聞”持續(xù)了5年之久到現(xiàn)在也還沒能有定論，此前賽諾菲就曾因該事件被控“嚴(yán)重欺詐”（aggravated deception）與“無意識(shí)傷害”，被當(dāng)局調(diào)查多次。

Depakine （帝拔癲）丙戊酸鈉口服溶液為一種抗癲癇藥物，用于治療全身性或部分性癲癇，尤其是以下的發(fā)作類型：失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作和混合性發(fā)作以及部分性癲癇：簡(jiǎn)單性或復(fù)雜性發(fā)作；繼發(fā)性全身性發(fā)作；特殊類型的綜合癥。于1967年獲批上市，主要用于癲癇、躁狂癥等疾病的治療，目前在100多個(gè)國(guó)家中作為處方藥使用。

其說明書中顯示的副作用并未提到會(huì)對(duì)嬰幼兒造成影響，只顯示可能會(huì)造成腸胃系統(tǒng)和血液淋巴系統(tǒng)異常的不良反應(yīng)；而某些用藥指導(dǎo)網(wǎng)站內(nèi)顯示服用Depakine的副作用也僅僅是會(huì)掉頭發(fā)、體重增長(zhǎng)，罕見的副作用會(huì)造成肝功能障礙以及胰腺炎。

但該藥的使用對(duì)孕婦和嬰幼兒存在風(fēng)險(xiǎn)在9年前就有案件記錄。2011年，F(xiàn)DA曾經(jīng)認(rèn)定，由雅培公司生產(chǎn)的丙戊酸鈉藥物Depakote與服用該藥物的孕婦所產(chǎn)新生兒的認(rèn)知障礙有關(guān)，雅培最終交付了一筆高達(dá)16億美元（約112億人民幣）的和解金來結(jié)束調(diào)查。

“丑聞”持續(xù)5年又一次開展調(diào)查

而對(duì)賽諾菲的指控最早發(fā)生在2015年，一些受害小孩家長(zhǎng)于2015年提出控告，同年5月，檢察院?jiǎn)?dòng)了預(yù)備性調(diào)查，接著啟動(dòng)了預(yù)審調(diào)查。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，懷孕婦女服用“帝拔癲”，引起胎兒畸形的風(fēng)險(xiǎn)高（10%左右），引起小孩智力延遲發(fā)展、行走能力延遲發(fā)展以及患自閉癥的風(fēng)險(xiǎn)也非常高，高達(dá)40%。

社會(huì)保險(xiǎn)福利事務(wù)總監(jiān)察署（IGAS）2015年2月的一份報(bào)告指出，薩諾菲集團(tuán)的“反應(yīng)遲鈍”，在已知該藥對(duì)懷孕女病人有風(fēng)險(xiǎn)方面信息通報(bào)工作不足。法國(guó)國(guó)家醫(yī)藥安全局（ANSM）也同樣指出薩諾菲集團(tuán)的缺失。

2016年，因?yàn)榉▏?guó)許多婦女都出現(xiàn)了在懷孕期間服用抗癲癇藥物“帝拔癲”，導(dǎo)致許多胎兒在子宮內(nèi)接觸藥物后出生時(shí)先天性畸形的情況?？汞d攣藥受害小孩家長(zhǎng)援助協(xié)會(huì)（Apesac）2016年5月提出申訴程序后，法官于同年9月啟動(dòng)調(diào)查，目的是確定自1995年至2015年4月期間，賽諾菲是否在“服用此藥必然面臨的風(fēng)險(xiǎn)上有欺騙行為，以及在該藥的使用對(duì)人體健康有危險(xiǎn)的后果方面是否曾采取謹(jǐn)慎措施”。

雖然實(shí)際受害者多達(dá)數(shù)千人，但薩諾菲一直否認(rèn)自己的責(zé)任，并一直堅(jiān)稱遵守信息通報(bào)義務(wù)，從1980年代初期就向衛(wèi)生當(dāng)局通報(bào)了有關(guān)胎兒畸形的風(fēng)險(xiǎn)，從2003年起就通報(bào)了有關(guān)影響胎兒神經(jīng)發(fā)育的風(fēng)險(xiǎn)，但當(dāng)局沒有立刻反應(yīng)。雙方都推卸責(zé)任，逐漸這個(gè)立場(chǎng)愈來愈難成立，直到現(xiàn)在都沒有定論。

賽諾菲方態(tài)度堅(jiān)定，絲毫未受影響

而此次最新調(diào)查是為了確定賽諾菲是否要為1990年、1996年、2011年與2014年四名嬰兒的死亡負(fù)責(zé)。四名嬰兒當(dāng)時(shí)均只有幾周或幾個(gè)月大，他們的母親都曾經(jīng)在懷孕期間使用過帝拔癲。

賽諾菲方給出的回應(yīng)則堅(jiān)持認(rèn)為，他們完全盡到了告知患者帝拔癲副作用的責(zé)任，并且已經(jīng)就該調(diào)查提出了法律質(zhì)疑。

梳理下來不難發(fā)現(xiàn)，該事件圍繞的問題是：產(chǎn)品確是存在使用風(fēng)險(xiǎn)的，但是生產(chǎn)企業(yè)要不要為此負(fù)責(zé)，該怎么負(fù)責(zé)卻始終無法得出結(jié)論；一個(gè)迫于民眾壓力想要有所作為，一個(gè)打死咬定早早提示風(fēng)險(xiǎn)并無責(zé)任，有責(zé)任也是當(dāng)局沒有立即反應(yīng)；兩方踢皮球，都無法拿出鐵證讓這個(gè)事件蓋棺定論，到底孰是孰非相信大家心中應(yīng)該自有定論了。

不過，根據(jù)法國(guó)當(dāng)?shù)胤?，雖然賽諾菲已經(jīng)被法國(guó)檢方指控并開展正式調(diào)查，但這一案件并不一定會(huì)進(jìn)入法庭庭審，賽諾菲也不一定會(huì)付出高額賠償。賽諾菲也表示，他們無意在此事件中進(jìn)行補(bǔ)償，也無意加入任何國(guó)家支持的補(bǔ)償機(jī)制。

目前看來，賽諾菲的股價(jià)也并未受到該消息的太大影響，于美國(guó)東部時(shí)間8月3日?qǐng)?bào)漲1.45%，收于53.21美元（約371.45人民幣）。

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