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關(guān)于公開征求《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則（修訂征求意見稿）》通知

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月21日 01:00

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，我中心組織對《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則》進(jìn)行了修訂，形成《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則（修訂征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年8月31日前，將意見反饋至電子郵箱xiaoaili@cdr-adr.org.cn,并注明郵件主題“非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則”。

附件1

非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則 （修訂征求意見稿）非處方藥適應(yīng)癥是指：消費(fèi)者可以自我認(rèn)知、自我判斷，并可以通過自我藥療、自我監(jiān)護(hù)的方式進(jìn)行處理的疾病或癥狀。一、常見疾病和癥狀的確定原則1癥狀明顯，消費(fèi)者認(rèn)知程度高，且不易誤診，可自我感知、自我判斷； 2.對癥狀的治療一般不會掩蓋和貽誤病情，或短期內(nèi)貽誤治療一般不會導(dǎo)致嚴(yán)重后果；3.病情較輕、相對平穩(wěn)，短期內(nèi)不會急劇加重、惡化或轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌膊?，不會?dǎo)致重要臟器的器質(zhì)性變化；4. 治療方法及手段簡單、明確； 5.用藥時間較短，一般在2周以內(nèi)；6.一般不需要進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)整劑量（首劑加倍除外）。二、復(fù)發(fā)性疾病的確定原則1.既往已有明確診治，癥狀明顯，消費(fèi)者認(rèn)知程度高，且不易與其他疾病相混淆，消費(fèi)者在病癥復(fù)發(fā)時依據(jù)既往經(jīng)驗可以做出判別；2.病情較輕、相對平穩(wěn)，短期內(nèi)不會急劇加重、惡化或轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌膊。粫?dǎo)致重要臟器的器質(zhì)性變化；3.治療方法及手段簡單、明確； 4.用藥時間較短，一般在2周以內(nèi)；5.一般不需要進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)整劑量（首劑加倍除外）。三、慢性病的確定原則1.既往已有明確診治，消費(fèi)者認(rèn)知程度高，且不易與其他疾病相混淆；2.病情較輕、相對平穩(wěn)，自我用藥期間一般不會急劇加重、惡化；3.治療方法及手段簡單、明確；4.短期內(nèi)（1個月）不需要專業(yè)人員指導(dǎo)、不需要專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)測；5.自我用藥期間內(nèi)不需要調(diào)整劑量；四、其他1.日常營養(yǎng)補(bǔ)充；2.戒煙；3.避孕；4.中醫(yī)虛證類（癥狀嚴(yán)重，或可能有重要臟器器質(zhì)性改變的不包括在內(nèi)）；5.輔助治療類（進(jìn)行輔助治療很可能延誤病情，貽誤治療，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，不包括在內(nèi)）。

6．其他適合自我認(rèn)知、自我判斷、自我藥療、自我監(jiān)護(hù)的情形。

附件2

非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則 （修訂征求意見稿）起草說明為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，藥品評價中心組織對《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則》進(jìn)行了修訂，形成《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則（修訂征求意見稿）》，作為新修訂的《藥品注冊管理辦法》配套文件之一。一、修訂背景新的《藥品注冊管理辦法》第十五條要求“藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會公布”。目前處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥評價工作指導(dǎo)原主要依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）等6個技術(shù)文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號）中的相關(guān)指導(dǎo)原則。為適應(yīng)藥品分類管理新形勢和新的藥品監(jiān)管體系，需要進(jìn)一步完善更具有針對性和操作性的《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則》。二、修訂經(jīng)過2019年12月啟動《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則》修訂工作；2020年1月完成修訂稿初稿，在臨床專家咨詢會上兩次小范圍征求意見；2020年4月在工作組層面征求意見；2020年5月在全國范圍內(nèi)通過專家函審形式征求百余位中醫(yī)、西醫(yī)臨床專家意見；2020年6月在匯集專家意見基礎(chǔ)上，中心內(nèi)部又進(jìn)行討論，形成《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則》（修訂征求意見稿）。三、總體思路和主要內(nèi)容（一）總體思路處方藥與非處方藥作為藥品的屬性是一致的，因此，上市后轉(zhuǎn)換不需要對藥品有效性等注冊審批事項進(jìn)行重復(fù)評價，評價重點應(yīng)放在“使用方便”、“使用安全風(fēng)險低”。因此，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，按照推進(jìn)藥品監(jiān)管“放管服”的改革要求，對處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥相關(guān)工作和要求進(jìn)行調(diào)整和簡化。（二）主要內(nèi)容1．強(qiáng)調(diào)常見疾病和癥狀的確定原則：（1）癥狀明顯，消費(fèi)者認(rèn)知程度高，且不易誤診，可自我感知、自我判斷；（2）病情較輕、相對平穩(wěn)，短期內(nèi)不會急劇加重、惡化或轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌膊?，不會?dǎo)致重要臟器的器質(zhì)性變化。以確保消費(fèi)者使用非處方藥的用藥安全。2．強(qiáng)調(diào)復(fù)發(fā)性疾病的確定原則：（1）既往已有明確診治，癥狀明顯，消費(fèi)者認(rèn)知程度高，且不易與其他疾病相混淆，消費(fèi)者在病癥復(fù)發(fā)時依據(jù)既往經(jīng)驗可以做出判別；（2）病情較輕、相對平穩(wěn)，短期內(nèi)不會急劇加重、惡化或轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌膊?，不會?dǎo)致重要臟器的器質(zhì)性變化。以確保消費(fèi)者使用非處方藥的用藥安全。3．強(qiáng)調(diào)慢性病的確定原則：既往已有明確診治，消費(fèi)者認(rèn)知程度高，且不易與其他疾病相混淆。以確保消費(fèi)者使用非處方藥的用藥安全。4．刪除和增加的主要內(nèi)容（1）刪除原確定原則中“發(fā)生率較高”、“用藥期間，自覺癥狀應(yīng)有明顯改善”的描述，放寬非處方藥適應(yīng)癥范圍。（2）原確定原則中第四章節(jié)增加“其他適合自我認(rèn)知、自我判斷、自我藥療、自我監(jiān)護(hù)的情形”，放寬非處方藥適應(yīng)癥范圍。

附件3

《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則（修訂征求意見稿）》反饋意見表