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減肥藥物臨床研究評價的考慮要點

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月20日 21:57

減肥藥物臨床研究評價的考慮要點

2014-03-13 化藥臨床一部 CDE

作者化藥臨床一部內(nèi)分泌藥物審評小組部門化藥臨床一部正文內(nèi)容摘要：隨著人們生活水平的提高，肥胖成為全球性公共衛(wèi)生問題。減肥藥物的療效及安全性是研究與評價的焦點。為使制藥企業(yè)對減肥藥物研發(fā)有系統(tǒng)的認(rèn) 識，本文簡要介紹肥胖的病因、治療現(xiàn)狀、減肥藥物研發(fā)中存在的主要問題以及臨床研究評價的考慮要點，供制藥企業(yè)和臨床研究者參考。肥胖是病因復(fù) 雜的慢性疾病，與生理、遺傳、飲食、

作者化藥臨床一部內(nèi)分泌藥物審評小組部門化藥臨床一部正文內(nèi)容：摘要：隨著人們生活水平的提高，肥胖成為全球性公共衛(wèi)生問題。減肥藥物的療效及安全性是研究與評價的焦點。為使制藥企業(yè)對減肥藥物研發(fā)有系統(tǒng)的認(rèn)識，本文簡要介紹肥胖的病因、治療現(xiàn)狀、減肥藥物研發(fā)中存在的主要問題以及臨床研究評價的考慮要點，供制藥企業(yè)和臨床研究者參考。肥胖是病因復(fù)雜的慢性疾病，與生理、遺傳、飲食、代謝等多種因素相關(guān)。2005年世界衛(wèi)生組織（World Health Organization,WHO）工作報告中估計全球大約有近20億成人（15歲以上）超重或肥胖，預(yù)計到2015年，全球超重或肥胖的人口數(shù)將達(dá)30 億。由此引發(fā)的心臟病、高血壓、糖尿病等多種嚴(yán)重疾患為社會和家庭帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)。對于肥胖患者，控制體重，預(yù)防和減少并發(fā)癥是臨床治療的目標(biāo)。體重控制的主要途徑是通過運動、飲食和生活方式的改善，但對于一些通過上述方式仍不能取得效果的患者，藥物治療也是一種選擇。一些制藥企業(yè)陸續(xù)在減肥藥領(lǐng)域展開研發(fā)工作。然而，獲得較為理想的安全有效的減肥藥物并非易事。在過去的幾年中，多個曾經(jīng)風(fēng)靡市場的減肥藥相繼撤市，

作者：化藥臨床一部

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