中文名稱：上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品原料提取物管理指南
英文名稱：Health Food Raw Material Extract Management Guide for Shanghai Health Food Manufacturers

發(fā)布時間：2020/03/27

實施時間：2020/03/27

發(fā)布單位：上海市市場監(jiān)督管理局

上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)

保健食品原料提取物管理指南

（滬市監(jiān)特食〔2020〕127號）

本指南用于規(guī)范本市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物、采購保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的安全管理，保證保健食品安全有效。

一、適用范圍

本指南適用對象為從事本企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物，或者為其他企業(yè)提供動植物提取物作為其保健食品生產(chǎn)原料，或者向其他企業(yè)采購保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的本市保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

本指南所述保健食品原料提取物，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照注冊或者備案的保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等技術(shù)要求，進行原料提取、純化等前處理工序后所得到的保健食品原料。

二、主要依據(jù)

1．《中華人民共和國食品安全法》；

2．《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》；

3．《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第24號）；

4．《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405—1998）；

5．《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕151號）。

三、管理原則

（一）規(guī)范統(tǒng)一原則。保健食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備相應(yīng)的原料前處理能力。需向其他企業(yè)采購保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當采購依法取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物。

（二）科學管理原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證保健食品原料提取物生產(chǎn)和使用管理符合質(zhì)量管理體系要求。

（三）確保安全原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照注冊或備案的保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等技術(shù)要求組織生產(chǎn)和使用保健食品原料提取物，嚴格保健食品原料提取物采購管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

四、關(guān)于本企業(yè)自產(chǎn)自用保健食品原料提取物的要求

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自產(chǎn)自用保健食品原料提取物的，應(yīng)當符合以下要求：

（一）注冊或者備案的保健食品生產(chǎn)工藝中有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照注冊或者備案的保健食品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等技術(shù)要求，自行進行原料提取、純化等前處理，不得向其他企業(yè)采購原料提取物用于生產(chǎn)保健食品。

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，不需另外取得原料提取物生產(chǎn)許可。

（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物，應(yīng)當嚴格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》的相關(guān)規(guī)定，嚴格生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

（四）建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行自查制度，企業(yè)食品安全狀況和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查內(nèi)容應(yīng)當包括保健食品原料提取物管理制度落實情況的檢查。發(fā)現(xiàn)可能存在食品安全隱患的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，采取措施消除風險隱患，經(jīng)整改和驗證合格后方可恢復生產(chǎn)，并按規(guī)定向市場監(jiān)管部門報告。

（五）根據(jù)市場監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的與保健食品原料提取物生產(chǎn)和使用管理有關(guān)的風險或問題，及時制定整改方案，落實整改措施，消除風險或問題。

五、關(guān)于采購原料提取物用于本企業(yè)生產(chǎn)保健食品的要求

保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購其他企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物用于生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當符合以下要求：

（一）注冊或者備案的保健食品產(chǎn)品配方中有原料提取物的，保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以向具有合法資質(zhì)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購保健食品原料提取物。產(chǎn)品配方中無原料提取物的，不得采購原料提取物用于保健食品生產(chǎn)。

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采購取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品原料提取物。

（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)不得向以下企業(yè)采購原料提取物作為生產(chǎn)保健食品原料：一是雖已取得《食品生產(chǎn)許可證》，但許可品種明細項目中未載明保健食品原料提取物名稱；二是僅取得《藥品生產(chǎn)許可證》或中藥提取物生產(chǎn)備案，未取得保健食品原料提取物生產(chǎn)許可資質(zhì)；三是不具備保健食品原料提取物生產(chǎn)許可資質(zhì)的其他企業(yè)生產(chǎn)的提取物。

（四）建立供應(yīng)商檢查評價制度，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行檢查評價，以確保購進的原料提取物符合本企業(yè)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。定期開展供應(yīng)商檢查評價的現(xiàn)場審核，并保存審核記錄。

（五）建立進貨查驗記錄和信息追溯管理制度，如實記錄保健食品原料提取物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，按規(guī)定保存相關(guān)憑證。

六、關(guān)于為其他保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物的要求

保健食品生產(chǎn)企業(yè)為其他保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品原料提取物的，應(yīng)當符合以下要求：

（一）按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》規(guī)定，申請并取得《食品生產(chǎn)許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）。

（二）嚴格按照注冊或備案的保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等技術(shù)要求組織生產(chǎn)保健食品原料提取物。

七、關(guān)于其他事項

本指南其他未盡事宜，按照保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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