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三博腦科啟動國內(nèi)首個復發(fā)腦膠質(zhì)瘤溶瘤病毒注冊臨床試驗

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年11月27日 22:13

2024年11月26日，首都醫(yī)科大學三博腦科醫(yī)院正式啟動了國內(nèi)首個單獨針對復發(fā)腦膠質(zhì)瘤的溶瘤病毒注冊臨床試驗。此次臨床試驗的開展，為我國在腦膠質(zhì)瘤治療領(lǐng)域探索了新的方向，將為患者帶來更多的治療選擇。

本次臨床試驗的項目名稱為“評價重組人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）治療復發(fā)/進展性高級別腦膠質(zhì)瘤患者的安全性、耐受性、生物分布特征及初步療效的Ib/II期臨床研究”。該試驗由首都醫(yī)科大學三博腦科醫(yī)院作為研究中心，旨在評估BioTTT001在治療復發(fā)/進展性高級別腦膠質(zhì)瘤方面的安全性和有效性。

會議于當天上午9點30分在醫(yī)院1號樓3層會議室準時開始。參會人員涵蓋了藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理委員會、科研分管院長、藥物臨床試驗項目負責人及試驗團隊成員、輔助科室、申辦方、CRO公司和SMO公司的相關(guān)代表。會議由三博腦科醫(yī)院的藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任李天富主持，他首先對與會嘉賓表示了熱烈的歡迎，并簡要介紹了本次臨床試驗的背景和意義。

藥物臨床試驗項目負責人張宏偉教授在致辭時表示，通過三年的臨床實踐，證實了BioTTT001在rHGG患者中的安全性，并初步驗證了其有效性，為未來的進一步研究奠定了堅實基礎(chǔ)。成果于2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上交流并發(fā)表于《Nature》子刊，得到了國際同行的認可。希望研究能夠盡早為患者帶來實質(zhì)性的治療效果，為腦膠質(zhì)瘤的治療開辟新的途徑。

隨后，來自上海有臨醫(yī)藥科技有限公司的CRA石麗玲對臨床試驗進行了詳細介紹和培訓。她詳細闡述了項目的整體情況、研究藥物的特點、研究方案的具體內(nèi)容、數(shù)據(jù)管理流程、安全性事件的報告和處理方式，以及GCP（良好臨床實踐）的要求和監(jiān)查計劃。此外，她還介紹了第三方實驗室的相關(guān)情況，為參會人員提供了全面的試驗指導和培訓。

在會議中，申辦方北京錘特生物科技有限公司的代表，也是本項目中新型溶瘤病毒的第一發(fā)明人王堯河教授（線上參會）也發(fā)表了講話。他強調(diào)了BioTTT001在治療復發(fā)腦膠質(zhì)瘤方面的潛力，并表示將全力支持本次臨床試驗的開展。同時，他也對三博腦科在神經(jīng)科學領(lǐng)域的專業(yè)能力和科研實力表示了高度認可。

據(jù)悉，這項研究是國內(nèi)首次系統(tǒng)性報道多次應用溶瘤腺病毒注射治療復發(fā)高級別膠質(zhì)瘤（rHGG）的安全性與有效性。研究創(chuàng)新性地采用預置Ommaya囊的方式進行床旁病毒多次注射，相較傳統(tǒng)的單次注射或多次立體定向注射，操作更加安全便捷。該成果于2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上交流并發(fā)表于《Nature》子刊。

此次臨床試驗的啟動，不僅為患者帶來了新的治療希望，也展示了三博腦科在神經(jīng)科學領(lǐng)域的科研實力和創(chuàng)新精神。隨著試驗的深入進行，我們期待BioTTT001能夠在治療復發(fā)腦膠質(zhì)瘤方面取得顯著成效，為更多患者帶來福音。

網(wǎng)址: 三博腦科啟動國內(nèi)首個復發(fā)腦膠質(zhì)瘤溶瘤病毒注冊臨床試驗 http://m.u1s5d6.cn/newsview138310.html

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