我國與歐盟藥物警戒負(fù)責(zé)人(QPPV)崗位職責(zé)和選聘探討與思考

王廣平，魏曉菲，徐菊萍

　　[摘要]  藥物警戒是藥品全生命周期質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，是確保公眾用藥安全的重要手段。我國首版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)的發(fā)布推動了我國藥物警戒能力的建設(shè)。建立健全我國藥物警戒制度和體系是當(dāng)前藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥品上市許可持有人(MAH)亟待解決的重大問題和挑戰(zhàn)。個例安全性報告(ICSR)遞交質(zhì)量保證體系建設(shè)，是推進(jìn)企業(yè)藥物警戒制度建設(shè)和政府與企業(yè)風(fēng)險溝通的有效途徑。本研究基于國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)在ICSR遞交中面臨著的術(shù)語差異、系統(tǒng)對接復(fù)雜性以及遞交合規(guī)性要求等方面的挑戰(zhàn)，根據(jù)全面質(zhì)量管理(TQM)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”思路，對ICSR遞交質(zhì)量保證中的人員要求、信息系統(tǒng)、數(shù)據(jù)質(zhì)量、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量意識和誠信文化等要點(diǎn)進(jìn)行分析，以滿足政府和企業(yè)風(fēng)險溝通過程中的藥物警戒要求。

　　藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。2019年8月26日頒布的《中華人民共和國藥品管理法》明確 “國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制”。2021年5月10日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)提出“建設(shè)國家藥物警戒體系”“制定藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范”等。2021年5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的我國首版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)，進(jìn)一步推動了我國藥物警戒能力的建設(shè)。建立健全我國藥物警戒制度和體系是當(dāng)前藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥品上市許可持有人(MAH)亟待解決的重大問題和挑戰(zhàn)。

　　GVP要求MAH將“藥品不良反應(yīng)報告合規(guī)性”的質(zhì)量控制指標(biāo)納入整體GVP質(zhì)量目標(biāo)。向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交個例安全性報告(individual case safety reports，ICSR)是藥物警戒活動中一項(xiàng)基礎(chǔ)性、合規(guī)性、高頻率工作。MAH或開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊申請人應(yīng)按照法規(guī)規(guī)定的遞交范圍、時限及方式，及時、準(zhǔn)確地完成遞交要求。ICSR遞交可采用電子傳輸方式。建立、保存和維護(hù)ICSR遞交相關(guān)流程和文件記錄，是藥物警戒審計或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查項(xiàng)之一。

　　ICSR遞交雖是整個安全性報告管理流程中的收尾工作，但卻又是GVP合規(guī)性的影響指標(biāo)之一。若出現(xiàn)高頻或大量的報告延遲遞交，按照藥企的質(zhì)量管理體系，可能將被記錄為發(fā)現(xiàn)項(xiàng)。目前，國內(nèi)企業(yè)ICSR遞交過程中的質(zhì)量保證存在較多問題，需要進(jìn)一步梳理各環(huán)節(jié)、理清流程和明確關(guān)鍵要素等。鑒于此，本研究借鑒國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)指南文件和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，分析和總結(jié)當(dāng)前國內(nèi)個例藥品不良反應(yīng)報告以E2B Gateway方式遞交過程中面臨的問題，梳理ICSR遞交過程中質(zhì)量保證要點(diǎn)，以期為廣大藥物警戒從業(yè)人員提供實(shí)踐參考。

1  ICSR概念和術(shù)語

　　藥物警戒是藥品全生命周期質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，藥物警戒制度的建立是確保公眾用藥安全的重要保障。監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施強(qiáng)制性管理的技術(shù)支撐包括國內(nèi)已實(shí)施的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理相關(guān)法規(guī)、ICH發(fā)布的技術(shù)指南，以及未來的數(shù)據(jù)管理技術(shù)規(guī)范等(見表1)。當(dāng)前國內(nèi)外藥物警戒制度已經(jīng)與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相融合，ICSR和定期安全性更新報告(PSUR)也已實(shí)現(xiàn)電子化流程設(shè)計和實(shí)施。

表1  藥物警戒相關(guān)管理規(guī)程

1.1  遞交的概念和類型

　　申辦者遞交ICSR，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、準(zhǔn)確，符合相關(guān)要求。其中“遞交”，英文submission，指MAH或藥品注冊申請人按遞交規(guī)則，在規(guī)定時限內(nèi)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交滿足要求的ICSR，并獲得正確回執(zhí)的完整過程?！斑f交”現(xiàn)已成為全球藥物警戒行業(yè)習(xí)慣用語?；趤碓磭瓦f交國的不同，ICSR遞交有兩種類型。當(dāng)來源國與遞交國相同，則稱為國內(nèi)遞交；如來源國與遞交國不同，則稱為跨國(全球)遞交。

1.2  監(jiān)管機(jī)構(gòu)

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu)，英文可表示為Health Authority或Regulatory Authority，歐盟常表示為National Competent Authority，一般指國家層面的藥品監(jiān)督管理部門/機(jī)構(gòu)。我國與藥物警戒相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要包括國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心/國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。常見的國外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)有歐洲藥品管理局(EMA) 、美國食品藥品管理局(FDA)、英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)、韓國食品和藥品安全部(MFDS)和日本藥物及醫(yī)療器械管理局(PMDA)等。

　　醫(yī)藥行業(yè)作為強(qiáng)制性監(jiān)管的行業(yè)，需要與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通，傳遞藥品安全性信息；從藥品監(jiān)管角度，我國明確規(guī)定“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及”。

1.3  E2B Gateway遞交

　　ICH E2B主要是有關(guān)ICSR數(shù)據(jù)電子傳輸?shù)南盗兄改衔募?。E2B Gateway遞交，又稱網(wǎng)關(guān)遞交，指數(shù)據(jù)交換服務(wù)，即ICSR通過系統(tǒng)對系統(tǒng)的方式傳輸，發(fā)送方根據(jù) ICH E2B(R2/R3)或其他ICH成員國/區(qū)域指南的E2B指導(dǎo)原則，以E2B規(guī)范向接收方進(jìn)行數(shù)據(jù)電子傳輸(EDI)的方式，并獲得正向結(jié)果的完整過程，Gateway屬于EDI傳輸。

1.4  ACK遞交回執(zhí)

　　基于信息化系統(tǒng)的ACK(acknowledgement，確認(rèn))遞交回執(zhí)是一種文件消息，是通知發(fā)送方發(fā)送可擴(kuò)展標(biāo)記語言(ICSR XML)文檔的處理情況，發(fā)送方可根據(jù)ACK文件消息采取進(jìn)一步的處理措施。ACK包括ICSR XML文檔消息整體處理情況和每份ICSR的接收情況。每份ICSR接收失敗的描述由多個條目組成，條目之間使用分號分隔，每個條目描述數(shù)據(jù)元素驗(yàn)證失敗的原因，或是元素之間關(guān)聯(lián)性驗(yàn)證失敗的原因。

2  ICSR遞交面臨的挑戰(zhàn)

2.1  ICSR遞交術(shù)語的理解差異

　　當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)中對“個例報告向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交”的藥物警戒專業(yè)術(shù)語名稱稱謂不同，如“報告”和“遞交”，而我國GVP常采用“提交”一詞。CIOMS VI工作組報告中曾提到為了方便，有時可能會混用“報告”和“遞交”兩個術(shù)語。然而，因“報告”和“遞交”對應(yīng)的英文分別為“reporting”和“submission”，本研究認(rèn)為二者存在本質(zhì)差異 。

　　當(dāng)個人或機(jī)構(gòu)向藥物警戒管理部門報告不良事件時，此處“向藥物警戒部門報告”和“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”的含義并不相同。若都使用“報告”一詞，可能會造成：①未提及“報告”對象，易混淆；②錯誤認(rèn)為一旦向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告，會對企業(yè)不利，可能會影響內(nèi)部不良事件上報率。因此，本研究建議醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部、各機(jī)構(gòu)上下須統(tǒng)一對“遞交”術(shù)語的理解。

2.2  監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施E2B標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜性

　　2003年，ICH E2B工作組修訂E2B(R2)指南；2005年5月，發(fā)布修訂版E2B(R3)并供公眾咨詢；2012年11月，完成第4階段ICSR電子傳輸指南(E2B)的發(fā)布計劃。目前，包括巴西、歐洲、美國、加拿大和日本等多個國家和地區(qū)(見表2)已開始實(shí)施E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)。2017年6月，我國加入ICH，2018年6月成為ICH 管理委員會成員，推動了我國藥品監(jiān)管與國際藥品監(jiān)管的快速接軌，開始適用ICH各級指導(dǎo)文件。將個例報告遞交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)是企業(yè)的主體責(zé)任，雖然國內(nèi)大部分企業(yè)尚不了解E2B內(nèi)涵和流程，但我國2018年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》明確了可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)報告必須以E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行遞交。

　　隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的快速發(fā)展以及國際化進(jìn)程的迫切需求，醫(yī)藥企業(yè)向國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交ICSR的頻率越來越高。日本PMDA、歐盟EMA、韓國MFDS等國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確要求，醫(yī)藥企業(yè)遞交的ICSR必須遵照E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)，即使擁有成熟質(zhì)量管理體系和藥物警戒系統(tǒng)的跨國公司也不例外。而醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)庫能否與監(jiān)管機(jī)構(gòu)成功對接，決定了ICSR遞交的合規(guī)性。

2.3  ICSR遞交面臨的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)

　　當(dāng)前因許多國家已開始使用或升級至ICH E2B(R3)，所以當(dāng)?shù)厮幬锞浔O(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的藥物警戒數(shù)據(jù)庫均面臨著系統(tǒng)對接和電子傳輸過程中的各種挑戰(zhàn)。對醫(yī)藥企業(yè)而言，主要面臨著溝通方式、報錯分析和系統(tǒng)升級等現(xiàn)實(shí)問題。①溝通方式方面，醫(yī)藥企業(yè)在正式遞交ICSR前，需要提前完成與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)對接測試；在對接測試環(huán)節(jié)過程中可能會涉及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的面對面溝通，以及僅通過Jira(一種在線提交信息的溝通方式)聯(lián)系互動等非直接的溝通，所以可能面臨語言不通的挑戰(zhàn)。②報錯分析方面，系統(tǒng)測試過程中，所遞交的ICSR出現(xiàn)遞交回執(zhí)的報錯情況，但對應(yīng)的區(qū)域指南(如《個例安全性報告 E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改?》)并未明確指出，所以可能面臨不斷試錯的挑戰(zhàn)。③系統(tǒng)升級方面，無論是國外藥物警戒數(shù)據(jù)庫，還是國內(nèi)自主研發(fā)的數(shù)據(jù)庫，均需要開展全球ICSR遞交業(yè)務(wù)，部分國家要求按照本土語言進(jìn)行遞交，有的系統(tǒng)要求具備承載全球業(yè)務(wù)、加大開發(fā)和升級及語言翻譯的需求，所以可能面臨開發(fā)升級的時限挑戰(zhàn)。

表2  ICH E2B(R3)全球?qū)嵤┣闆r

　此外，醫(yī)藥企業(yè)在某些國家遞交ICSR還面臨文件合規(guī)性要求的挑戰(zhàn)。ICSR遞交的合規(guī)性，目前各國尚無具體的量化指標(biāo)。歐盟EMA的GVP以及我國首版GVP提到質(zhì)量管理及合規(guī)性要求，其中ICSR遞交合規(guī)性是其中重要的組成部分。然而，EMA的GVP以及我國首版GVP均未明確ICSR遞交合理的質(zhì)量指標(biāo)及其具體的合規(guī)閾值。因此，藥物警戒從業(yè)人員在制定ICSR遞交質(zhì)量指標(biāo)時面臨著“無章可循”的挑戰(zhàn)。

3  確保ICSR遞交質(zhì)量的要點(diǎn)探討

3.1  確定合適的ICSR遞交人員

　　基于藥物警戒制度實(shí)施ICSR遞交所面臨的各種挑戰(zhàn)和不確定情況，本研究建議采用全面質(zhì)量管理(TQM)思路，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”(5M1E)角度，確定ICSR遞交相關(guān)的人員、工具系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、流程和企業(yè)文化等方面的質(zhì)量保證要點(diǎn)。

　　ICSR遞交人員一般分為3種情況：專職、外包及兼職(角色)。①當(dāng)月度遞交ICSR文件量達(dá)到幾百份以上、涉及全球多個國家、需要進(jìn)行翻譯時，可考慮設(shè)置專職遞交人員，甚至是專職遞交團(tuán)隊(duì)。②當(dāng)月度遞交ICSR文件量持續(xù)穩(wěn)定在較大數(shù)量(百份以上，幾百份以下)，文件中上市后反饋數(shù)據(jù)和上市前后境外報告等也經(jīng)常涉列，企業(yè)內(nèi)部又無足夠人員完成ICSR遞交工作，可以在約定流程及質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，酌情考慮第三方服務(wù)商來承擔(dān)遞交工作。③當(dāng)月度遞交ICSR文件量少于百份情形時，建議由ICSR處理人員承擔(dān)ICSR遞交職責(zé)。ICSR處理人員對于ICSR遞交的熟悉程度、準(zhǔn)備工作以及問題處理和判斷上更具優(yōu)勢，特別是對于跨國醫(yī)藥企業(yè)，經(jīng)常會面臨ICSR遞交需要符合各國國情和監(jiān)管要求、語言翻譯轉(zhuǎn)化等工作，所以當(dāng)?shù)厮幬锞銲CSR處理人員承擔(dān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的ICSR遞交工作可能更為適宜。

3.2  具備遞交工具或系統(tǒng)

　　“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品監(jiān)管”實(shí)踐和遵循ICH指南要求的環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)必須具備ICSR遞交的工具或系統(tǒng)，包括ICH E2B標(biāo)準(zhǔn)的藥物警戒數(shù)據(jù)庫、各國特定的文件遞交標(biāo)準(zhǔn)和藥物警戒術(shù)語庫翻譯輔助工具等。

　?、俨捎肐CH E2B規(guī)范的藥物警戒數(shù)據(jù)庫可能已成為藥物警戒體系中的最低標(biāo)準(zhǔn)之一。在數(shù)據(jù)庫中配置不同的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)端口，實(shí)現(xiàn)E2B Gateway電子遞交成為當(dāng)下制藥工業(yè)界的主流。ICH E2B字段多達(dá)300多個，每個數(shù)據(jù)元素均有特定的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。因此，在選擇數(shù)據(jù)庫時，需要確認(rèn)是否滿足ICH E2B規(guī)范和符合ICH E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)。

　　②保證遞交的ICSR質(zhì)量需滿足各國特定的文件遞交標(biāo)準(zhǔn)。跨國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)具有全球統(tǒng)一語言標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)庫；一般以英語作為數(shù)據(jù)庫的主要語言，全球各個國家使用英文進(jìn)行遞交文件的錄入和處理；對非英語國家，在文件處理完成后，可能需要對文件中的部分字段或全部字段進(jìn)行翻譯，以當(dāng)?shù)卣Z言的ICSR進(jìn)行遞交。我國以中文作為數(shù)據(jù)庫主要語言的醫(yī)藥企業(yè)，需要增加英語或日語或其他語種的附屬數(shù)據(jù)庫，滿足主語言國家以及非主語言國家的數(shù)據(jù)處理和文件遞交。具體做法包括在各個國家ICH E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增補(bǔ)區(qū)域字段，如我國、歐盟、韓國、日本均有區(qū)域字段，滿足當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的ICSR遞交要求；藥物警戒數(shù)據(jù)庫需滿足可導(dǎo)出區(qū)域監(jiān)管特定要求的表格，如Word、PDF文件形式和E2B XML的要求。

　?、跧CSR質(zhì)量保證需要具備藥物警戒術(shù)語庫的翻譯輔助工具。隨著人工智能(AI)越來越廣泛地應(yīng)用于數(shù)據(jù)處理，藥物警戒領(lǐng)域特定的術(shù)語翻譯風(fēng)格、翻譯要求及標(biāo)準(zhǔn)可通過藥物警戒翻譯輔助工具和術(shù)語記憶卡庫實(shí)現(xiàn)，同時還可結(jié)合多種語言轉(zhuǎn)換功能，進(jìn)一步提升ICSR遞交的工作效率。

3.3  加強(qiáng)ICSR數(shù)據(jù)質(zhì)量

　　加強(qiáng)所遞交的ICSR數(shù)據(jù)質(zhì)量包括加強(qiáng)原始數(shù)據(jù)的可用性、文件處理的準(zhǔn)確性和文件結(jié)果的可呈現(xiàn)性等質(zhì)量要求。

　?、偌訌?qiáng)所遞交ICSR的原始數(shù)據(jù)質(zhì)量。ICSR原始數(shù)據(jù)的收集過程應(yīng)盡量真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交的ICSR均為有效文件，非有效文件則需要隨訪。應(yīng)盡可能隨訪或核實(shí)，獲得更為詳細(xì)的信息，更科學(xué)、客觀地評估藥物－事件組合的關(guān)聯(lián)性。

　　②加強(qiáng)所遞交ICSR處理的準(zhǔn)確性。ICSR需要有統(tǒng)一的錄入指南或操作手冊等規(guī)范，同時藥物警戒系統(tǒng)中需要配置相應(yīng)的校驗(yàn)功能，包括邏輯校驗(yàn)、E2B校驗(yàn)、質(zhì)量控制(QC)助手等工具，可提升ICSR處理質(zhì)量，可降低后續(xù)檢查和審計的監(jiān)管成本。

　　③加強(qiáng)所遞交ICSR的結(jié)果可呈現(xiàn)性。需要將所有ICSR遞交活動的過程和結(jié)果的記錄文件按存檔進(jìn)行管理，在藥物警戒數(shù)據(jù)庫或其他文檔管理系統(tǒng)中進(jìn)行存儲，以備藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查和審計時隨時調(diào)閱。

3.4  加強(qiáng)ICSR遞交法規(guī)、流程與標(biāo)準(zhǔn)

　　各國藥物警戒制度包括GVP等相關(guān)法規(guī)參差不齊，需要持續(xù)跟蹤法規(guī)變化，進(jìn)行匯總、下載和存檔，并加以分析和解讀，及時更新藥物警戒工作流程。必要時，需要考慮增加人力資源和設(shè)施設(shè)備的投入，以及第三方藥物警戒委托服務(wù)?；诋?dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量要求，需要建立一套完整的ICSR遞交管理體系文件并形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范ICSR遞交流程，如ICSR遞交流程文件包括原則性要求、標(biāo)準(zhǔn)操作流程和質(zhì)量管理流程等。見表3。

表3  ICSR遞交監(jiān)管機(jī)構(gòu)系列流程文件體系

　　ICSR遞交成功的標(biāo)準(zhǔn)是在規(guī)定時間內(nèi)遞交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并能接收到正確的ACK回執(zhí)或界面成功提交的提示。當(dāng)前國際上尚無統(tǒng)一通用的ICSR遞交合規(guī)性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各種因素都可能引起ICSR遞交的延遲，醫(yī)藥企業(yè)或組織在現(xiàn)實(shí)工作中可能無法完全做到100%的合規(guī)要求。因而，在設(shè)定ICSR遞交的質(zhì)量指標(biāo)時，可根據(jù)ICSR文件量合理設(shè)置遞交合規(guī)率，如可根據(jù)歐盟和MHRA及藥物警戒行業(yè)通用規(guī)則，建議以98%作為遞交合規(guī)目標(biāo)；可根據(jù)部分監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)文件設(shè)定低于95%警戒線的質(zhì)量指標(biāo)等。

3.5  強(qiáng)化遞交ICSR的時限和誠信意識

　　ICSR遞交申報者需要遵守時限意識、誠信意識，確保ICSR遞交的及時、真實(shí)和有效性。ICSR遞交有嚴(yán)格的時限要求。按ICH E2A要求，全球?qū)τ谏鲜星癝USAR報告的遞交時限為7/15 d，而上市后報告的遞交時限略有不同；上市后報告的遞交按我國藥監(jiān)要求為15/30 d。我國首版GVP要求“個例藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限要求提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30日。跟蹤報告按照個例藥品不良反應(yīng)報告的時限提交。報告時限的起始日期為MAH首次獲知該個例藥品不良反應(yīng)且符合最低報告要求的日期”。因而，ICSR報告的傳遞者(可能是企業(yè)內(nèi)部員工)應(yīng)盡可能在獲知的24 h內(nèi)進(jìn)行上報；對ICSR報告的處理者，應(yīng)在錄入、QC、醫(yī)學(xué)評審、報告完成鎖定及遞交性判斷等節(jié)點(diǎn)上，按照規(guī)定的時限完成工作。即使ICSR遞交合規(guī)率是一個明顯量化特征的質(zhì)量指標(biāo)，在ICSR遞交執(zhí)行過程中，應(yīng)始終嚴(yán)格遵守以事實(shí)為依據(jù)，保持不作假和誠信為本的職業(yè)素養(yǎng)，從而持續(xù)提升ICSR遞交質(zhì)量。

4  小結(jié)

　　藥物警戒制度ICSR遞交作為質(zhì)量管理中的重要環(huán)節(jié)，通過TQM質(zhì)量管理的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”思路，仍然可以拆分出諸多質(zhì)量控制細(xì)節(jié)，如人員要求、信息系統(tǒng)、數(shù)據(jù)質(zhì)量、流程標(biāo)準(zhǔn)和時限誠信意識等要素，以提高ICSR遞交監(jiān)管機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)確性和及時性。隨著機(jī)器人流程自動化(RPA)以及AI技術(shù)的不斷成熟，藥物警戒數(shù)字化不斷升級改造，實(shí)現(xiàn)了ICSR遞交規(guī)則的RPA改造和AI實(shí)施，按照不同地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求自動執(zhí)行相關(guān)ICSR遞交，降低藥物警戒成本和提升效率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)藥物警戒的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

參考文獻(xiàn)略

來源：《中國醫(yī)藥導(dǎo)刊》雜志編輯部

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網(wǎng)址: 藥物警戒制度中個例安全性報告(ICSR)遞交質(zhì)量保證要點(diǎn)分析 http://m.u1s5d6.cn/newsview638100.html