藥物安全評價研究中心

藥物安全評價 中心通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的 GLP 認(rèn)證以及挪威認(rèn)證公司進(jìn)行的 ISO 9001 ∶ 2000 質(zhì)量管理體系認(rèn)證，建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全評價研究體系，為判斷新藥能否進(jìn)入人體的臨床試驗(yàn)和最終能否上市提供可靠的安全性實(shí)驗(yàn)依據(jù)。中心的主要功能為：提供藥物安全評價服務(wù)、提供藥物安全評價技術(shù)平臺和咨詢服務(wù)、建立各種藥物安全評價模型、研究藥物安全評價技術(shù)和方法、開展毒性機(jī)理研究。

中心可承擔(dān)的安全性試驗(yàn)包括：單次給藥毒性試驗(yàn)、多次給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原毒性試驗(yàn)、安全性藥理試驗(yàn)和毒代動力學(xué)試驗(yàn)。其研究技術(shù)包括毒理學(xué)、病理組織學(xué)診斷、免疫組織化學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、圖像定量分析、心血管系統(tǒng)遙測、激光捕獲顯微切割以及激光掃描共聚焦等技術(shù)。中心還重點(diǎn)加強(qiáng)了安全評價工作中的關(guān)鍵技術(shù)—毒性病理學(xué)檢測技術(shù)，并已成功建立系統(tǒng)的、符合國際規(guī)范的毒性病理學(xué)檢測體系，在該項(xiàng)技術(shù)方面形成優(yōu)勢。中心還與瑞士 Actelion （愛泰隆）公司合作，成立了我國第一個 Telemetry 實(shí)驗(yàn)室，建立了能在動物清醒狀態(tài)下測量藥物對動物呼吸、心血管等系統(tǒng)影響的安全藥理遙測實(shí)驗(yàn)體系（ Telemetry ）。迄今為止，中心已與多家跨國制藥公司建立了良好的合作關(guān)系。中心在承擔(dān)安全性評價工作的同時，還瞄準(zhǔn)毒理學(xué)領(lǐng)域的前沿課題開展研究工作，研究內(nèi)容涉及快速毒性評價體系的建立，具有潛在毒性化合物的探測以及毒物作用機(jī)理的分析等。中心組成了一支老、中、青結(jié)合的、技術(shù)力量強(qiáng)的團(tuán)隊。