1、環(huán)境毒理學(xué)第六章 環(huán)境化學(xué)物的安全性和健康危險度評價一、環(huán)境化學(xué)物的安全性評價安全性(safety)指在規(guī)定的使用方式和用量條件下,接觸某種水平的化學(xué)毒物不引起機(jī)體出現(xiàn)任何有害效應(yīng)的概率。是一種相對的概率,指在一定的暴露下無危險或危險度很低,其危險度可被社會所接受。毒理學(xué)安全性評價(toxicological safety evaluation)通過動物試驗和人群的觀察，閘明某種物質(zhì)的毒理及潛在的危害，對該物質(zhì)能否投人市場作出取舍的決定,或提出人類安全的接觸條件，即對人類使用這種物質(zhì)的安全性作出評價的研究過程稱為毒理學(xué)安全性評價。安全性評價的目的是確保該化學(xué)物在生產(chǎn)和使用中產(chǎn)生最大效益,同時將

2、其對生態(tài)環(huán)境和人體健康的危害降至最低。我國目前關(guān)于化學(xué)物安全性評價的法規(guī)有食品安全性毒理學(xué)評價程序化妝品安全性評價程序和方法農(nóng)藥安全性毒理學(xué)評價程序等。（一）準(zhǔn)備工作在對受試化學(xué)物進(jìn)行安全性評價前，應(yīng)了解該物質(zhì)的基本特性和相關(guān)數(shù)據(jù)，包括理化數(shù)據(jù)和有關(guān)的參數(shù)。此外，還應(yīng)了解該化學(xué)物可能的用途、使用范圍和使用方式，人體暴露的途徑以及可能的攝入量等。（二）安全性評價的程序安全性評價首先是對化學(xué)物進(jìn)行毒性鑒定，通過一系列的毒理學(xué)試驗測試該化學(xué)物對實驗動物的毒作用，包括特殊毒性作用，從而評價和預(yù)測該化學(xué)物對人體可能造成的危害。我國對化學(xué)品的毒理學(xué)安全性評價通常分為四個階段：1.第一階段（急性毒性試驗）通

3、過急性毒性試驗，可對化學(xué)物的毒性進(jìn)行初步的估計并確定其急性毒作用特征，為急性毒性定級、進(jìn)一步試驗的劑量設(shè)計和毒性判定指標(biāo)的選擇提供依據(jù)。2.第二階段（致突變試驗）通過致突變試驗，可對受試物的潛在遺傳危害性進(jìn)行評價并預(yù)測其致癌性。3.第三階段（亞慢性毒性試驗、致畸試驗、生殖試驗和代謝試驗）亞慢性毒性試驗用于了解較長期反復(fù)染毒受試化學(xué)物后對動物的毒作用性質(zhì)和靶器官，評估對人體健康可能引起的潛在危害，估計最大無作用劑量，為慢性毒性試驗和致癌性試驗設(shè)計提供參考依據(jù)。一般要求進(jìn)行90天亞慢性毒性試驗。致畸試驗用于確定受試物的胚胎毒作用以及對胎仔的致畸作用。生殖試驗一般要求進(jìn)行兩代，以判斷受試物對生殖過程

4、的影響。代謝試驗用于了解化學(xué)物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄特點(diǎn)，有無蓄積性以及毒作用的可能靶器官和組織。4.第四階段（慢性毒性試驗和致癌試驗）慢性毒性試驗的目的在于確定化學(xué)物的最大無作用劑量，并綜合上述試驗的結(jié)果對受試物的安全性做出評價，進(jìn)而確定對人體安全的攝入量水平。致癌試驗用于確定受試物對試驗動物的致癌性。在評價過程中，需要根據(jù)受試物的種類和用在評價過程中，需要根據(jù)受試物的種類和用途來選擇相應(yīng)的程序或法規(guī)。途來選擇相應(yīng)的程序或法規(guī)。二、環(huán)境健康危險度評價危險度(risk)又稱危險或危險性,指在特定條件下,因接觸某種水平的化學(xué)毒物而造成機(jī)體損傷、發(fā)生疾病甚至死亡的預(yù)期概率。注意，危險度與毒性兩個

5、概念不一樣。化學(xué)物的危險度處理本身的毒性大小外，主要取決于人群的暴露水平?？山邮艿奈ｋU度(acceptable risk)與實際安全劑量(virtual safe dose,VSD)可接受的危險度是指公眾和社會在精神、心理等各方面均能承受的危險度。健康危險度評價(health-based risk assessment)：又稱健康風(fēng)險評價(health risk sssment,HRA),指對有毒有害物質(zhì)危害人體健康程度進(jìn)行概率估計,并提出減小風(fēng)險的方案和對策。環(huán)境健康危險度評價的基本步驟：環(huán)境健康危險度評價的基本步驟有危害鑒定、劑量-反應(yīng)評定、暴露評價和風(fēng)險描述。（一）危害鑒定主要通過收集和

6、評估該物質(zhì)的毒理學(xué)和流行病學(xué)資料,確定其是否對人群健康造成損害。它要回答是否有證據(jù)表明化學(xué)物質(zhì)會對暴露人群的健康產(chǎn)生危害。對現(xiàn)存化學(xué)物質(zhì),主要是評審該化學(xué)物質(zhì)的現(xiàn)有毒理學(xué)和流行病學(xué)資料,確定其是否對生態(tài)環(huán)境和人體健康造成損害。對危害未明的新化學(xué)物質(zhì)來說，需要從頭累積較完整而可靠的資料。流行病學(xué)研究、病例報告、臨床研究以及動物實驗研究可提供這方面的信息。在進(jìn)行定性危險度評價時，應(yīng)重點(diǎn)評價能給出最低NOAEL的效應(yīng)，但對受評化學(xué)物質(zhì)的所有毒性數(shù)據(jù)都應(yīng)予以考慮。（二）劑量-反應(yīng)分析劑量-反應(yīng)分析是通過人群研究或動物實驗的資料，確定適合于人的劑量 反應(yīng)曲線，并由此計算出評估危險人群在某種暴露劑量下的危

7、險度的基準(zhǔn)值。非致癌和非致突變物的劑量-反應(yīng)分析一般采用法推導(dǎo)出參考劑量或可接受的日攝入量，而致癌物的劑量-反應(yīng)分析的關(guān)鍵是通過一些數(shù)學(xué)模型外推低劑量范圍內(nèi)的劑量-反應(yīng)關(guān)系，并由此推算出終生暴露于一個單位劑量的化學(xué)物質(zhì)中導(dǎo)致的超額危險度。（三）暴露評價如果沒有暴露的話，化學(xué)物質(zhì)即使有毒也不會對人產(chǎn)生危害。因此，人群的暴露評價是健康危險度評價中的關(guān)鍵步驟。通過暴露評價可以測量或估計人群對某一化學(xué)物質(zhì)暴露的強(qiáng)度、頻率和持續(xù)時間，也可以預(yù)測新型化學(xué)物質(zhì)進(jìn)入環(huán)境后可能造成的暴露水平。（四）風(fēng)險描述風(fēng)險描述是定量危險度評價的最后一步，也是危險管理的第一步。風(fēng)險描述就是利用前面三個階段所獲取的數(shù)據(jù)，估算不

8、同接觸條件下，可能產(chǎn)生的健康危害的強(qiáng)度或某種健康效應(yīng)的發(fā)生概率的過程。最終以正規(guī)的文件形式提供給危 險管理人員,作為他們進(jìn)行管理決策的依據(jù)。也就是風(fēng)險度評定主要包括兩方面的內(nèi)容:是對有害因子的風(fēng)險大小做出定量估算與表達(dá);二是評定結(jié)果的解釋及評價過程的討論,特別是對評價過程中各個環(huán)節(jié)的不確定性分析。健康危險度評價中值得注意的一些問題:（一）對低劑量暴露生物效應(yīng)的解釋低劑量暴露的生物效應(yīng)，特別是低劑量暴露的興奮效應(yīng)是長期以來人們關(guān)注的一個話題。低劑量暴露的興奮效應(yīng)是指某些化學(xué)、物理因素在低劑量時對生物群體產(chǎn)生興奮效應(yīng)（保護(hù)效應(yīng)）而在高劑量時產(chǎn)生抑制效應(yīng)（損害效應(yīng)）的現(xiàn)象。在許多環(huán)境化學(xué)物質(zhì)都觀察到

9、了hormesis現(xiàn)象。因此，在環(huán)境健康危險度評價中如何評價hormesis的影響是最近研究探討的熱點(diǎn)。觀察到Hormesis現(xiàn)象的環(huán)境化學(xué)物質(zhì)（二）NOAEL法的改進(jìn)在非致癌物的健康危險度評價中長期使用NOAEL法推導(dǎo)參考劑量。在應(yīng)用過程中，人們逐漸發(fā)現(xiàn)此方法在許多方面存在著局限性。目前在非致癌物的健康危險度評價中逐漸提倡使用基線劑量（BMD）法推導(dǎo)。BMD是可引起與本底相比發(fā)生一定有害反應(yīng)率時劑量的95%可信區(qū)間下限值。用此值代替并除以不確定系數(shù)即可推導(dǎo)出NOAEL。（三）兒童的環(huán)境健康危險度評價由于有關(guān)資料的缺乏，現(xiàn)行的環(huán)境健康危險度評價在暴露評價、劑量反應(yīng)評定過程中往往未能從生理特點(diǎn)、暴露特征上充分考慮兒童的具體情況。由于生物膜、受體以及藥物代謝酶等的特性在生長發(fā)育過程中都會有所變化，因而在暴露環(huán)境化學(xué)物質(zhì)之后，嬰幼兒、兒童可能表現(xiàn)出與成人截然不同的反應(yīng)。例如，苯巴比妥對成人有鎮(zhèn)靜作用，而對兒童則表現(xiàn)為興奮作用。相反，利他林對兒童有鎮(zhèn)靜作用，而對成人則作用相反。苯巴比妥利他林謝謝大家！

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