“藥品上市前，要經(jīng)過(guò)一期、二期、三期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證藥品安全性有效性”，國(guó)家癌癥中心副主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱在蓋茨基金會(huì)主辦的“臨床試驗(yàn)與藥審改革”研討班上表示，“臨床試驗(yàn)是推動(dòng)人類健康事業(yè)向前發(fā)展的重要手段”。

驗(yàn)證藥品是否安全有效

石遠(yuǎn)凱介紹，按照經(jīng)典的分類，臨床試驗(yàn)可分為四個(gè)階段：

Ⅰ期

臨床試驗(yàn)

這是臨床藥理和毒性作用的臨床試驗(yàn)階段。在人體上驗(yàn)證新藥的安全性，藥物的劑量是從最初的安全劑量逐漸加大，觀察人體對(duì)藥物的耐受程度。試驗(yàn)對(duì)象通常是一些健康的志愿者，一般例數(shù)相對(duì)比較少，一般情況下不超過(guò)100例。

Ⅱ期

臨床試驗(yàn)

這一階段是探索性的試驗(yàn)，要初步觀察臨床治療效果，觀察療效。也就是說(shuō)，初步觀察藥品安全性，在這個(gè)期別上用較小的樣本進(jìn)行初步探索。

Ⅲ期

臨床試驗(yàn)

這一階段一般會(huì)用藥物和安慰劑做對(duì)照研究，目的是觀察新藥的治療效果。

Ⅲ期的臨床試驗(yàn)非常嚴(yán)格，必須有明確的療效和安全性的標(biāo)準(zhǔn)。樣本量基本上都要經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估。

Ⅳ期

臨床試驗(yàn)

這一階段也就是上市后的臨床試驗(yàn)。

上市后，藥企應(yīng)要根據(jù)患者的臨床治療情況，收集信息，了解安全性事件。

臨床試驗(yàn)推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步

人類歷史上，巨大的醫(yī)學(xué)進(jìn)步都與臨床試驗(yàn)密不可分。

1747年，人們成功發(fā)現(xiàn)和分離維生素C，通過(guò)臨床試驗(yàn)證明維生素C可以有效地預(yù)防壞血病，使得流行了幾百年的壞血病患者免于痛苦。

1885年，人們發(fā)現(xiàn)狂犬病病毒疫苗，并通過(guò)臨床試驗(yàn)將狂犬疫苗用于人體治療獲得成功，這是人類歷史上首次征服狂犬病，開創(chuàng)了戰(zhàn)勝傳染病的新世紀(jì)，拯救了無(wú)數(shù)的生命。

1937年，磺胺類藥物的應(yīng)用堪稱醫(yī)學(xué)奇跡，之后，青霉素和抗結(jié)核藥物相繼問(wèn)世，真正改變了醫(yī)學(xué)面貌，使原先那些傳染性疾病都得到了非常有效的控制。

石遠(yuǎn)凱說(shuō)，“沒有臨床試驗(yàn)就沒有創(chuàng)新藥物的誕生”。從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前用的時(shí)間短，臨床試驗(yàn)則需要投入大量時(shí)間和精力。

如何保證受試者權(quán)益？

藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管、法規(guī)法律建設(shè)不斷逐漸探索、不斷完善。

保證受試者的權(quán)益有兩個(gè)最重要的措施：一是倫理委員會(huì)，二是簽署病人知情同意書。

倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案中的科學(xué)性、倫理、審查研究者的資質(zhì)、試驗(yàn)的設(shè)備、安全性。

知情同意書充分告知病人或者受試者臨床試驗(yàn)的內(nèi)容，還有可能的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。在試驗(yàn)中，病人是完全自由、自愿。

石遠(yuǎn)凱介紹，參加臨床試驗(yàn)對(duì)病人有獲益。首先是能夠免費(fèi)得到與試驗(yàn)相關(guān)的藥物及檢查，有助于改善病人的病情。第二，病人可獲得專家團(tuán)隊(duì)的支持。因?yàn)槟軌蜃雠R床試驗(yàn)的專家，都是優(yōu)秀的臨床醫(yī)生，病人可以通過(guò)臨床試驗(yàn)密切地和醫(yī)生交流，對(duì)疾病治療有幫助。

從醫(yī)學(xué)進(jìn)步的角度來(lái)講，醫(yī)學(xué)研究和治療的進(jìn)步是需要臨床試驗(yàn)的病人群體，讓后來(lái)的、同樣得這樣疾病的病人能夠有更多、更好的治療辦法，實(shí)際上，他們?yōu)獒t(yī)學(xué)進(jìn)步做出了重要的貢獻(xiàn)。

臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益并存，受試者也存在風(fēng)險(xiǎn)。

臨床試驗(yàn)中要把控風(fēng)險(xiǎn)。除了簽署知情同意書之外，各國(guó)都建立了保護(hù)患者權(quán)益的法律法規(guī)。我國(guó)制定了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究管理辦法》等一系列法律法規(guī)文件，從倫理的角度、從保證病人的安全的角度、科學(xué)的角度對(duì)臨床試驗(yàn)有了明確的臨床操作的原則和操作的標(biāo)準(zhǔn)流程。

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