一、藥物安全性評價綜述

藥物臨床前研究是指藥物進入臨床研究之前所進行的化學合成或天然產(chǎn)物提純研究，藥物分析研究，藥效學、藥動學和毒理學研究以及藥劑學的研究。藥物臨床前研究包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥物臨床前生產(chǎn)及藥物臨床前評價三個過程。

藥物臨床前研究過程

資料來源：公開資料整理

藥物安全評價又稱非臨床藥物安全性評價，是指通過實驗室研究和動物體外系統(tǒng)對治療藥物的安全性，進行評估，是新藥品進入最終臨床試驗和最終的批準前的必要程序和重要步驟。主要包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、依賴性試驗、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代動力學試驗等藥物安全性評價研究試驗。

安全性評價試驗種類及內(nèi)容

資料來源：公開資料整理

二、CRO產(chǎn)業(yè)鏈

CRO合同研究組織即為制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務的組織或機構。CRO可進一步細分為臨床前CRO與臨床CRO兩種，可以為藥企提供包括化合物合成與篩選、藥物安全有效性評價研究、臨床試驗方案設計、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計分析、臨床I到IV期試驗服務、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測服務等。

CRO服務產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：公開資料整理

經(jīng)歷近五十年的發(fā)展，行業(yè)已經(jīng)形成了一套成熟完整的業(yè)務流程體系，同時隨著FDA新藥審批制度的日益嚴格以及新藥研發(fā)越來越復雜，制藥企業(yè)開始將越來越多的研發(fā)工作外包給CRO企業(yè)，全球CRO市場快速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2017年至2021年，全球CRO行業(yè)市場規(guī)模從490億美元增長到710億美元，2017年-2021年的復合增速為9.7%，預計2026年將達到1185億美元，2021-2026年的復合增速為10.8%。

2017-2026年全球CRO行業(yè)市場規(guī)模及增速情況

資料來源：弗若斯特沙利文，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理

相關報告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國藥物安全性評價行業(yè)市場供需格局及投資前景展望報告》

三、藥物安全性評價行業(yè)現(xiàn)狀分析

從全球藥物安全性評價市場規(guī)模來看，據(jù)統(tǒng)計，2017年全球非臨床安全性評價市場規(guī)模為40.8億美元，并于2021年增至66.4億美元，2017-2021年的復合增速為12.9%，預計2026年全球非臨床安全性評價市場規(guī)模將達到160.6億美元，2021-2026年的復合增速達到19.3%。

2017-2026年全球非臨床安全性評價行業(yè)市場規(guī)模

資料來源：弗若斯特沙利文，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理

國內(nèi)市場方面，數(shù)據(jù)顯示，2017年中國非臨床安全性評價市場規(guī)模約為16.0億元人民幣，并于2021年快速增長至79.6億元，2017年至2021年的復合增速為49.3%。預計中國非臨床安全性評價市場規(guī)模于2026年將達至310.3億元，2021年至2026年的復合增速高達31.3%。

2017-2026年中國非臨床安全性評價行業(yè)市場規(guī)模

資料來源：弗若斯特沙利文，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理

四、藥物安全性評價行業(yè)競爭格局

1、市場競爭格局

從全球市場競爭格局來看，經(jīng)過多年發(fā)展，2021年全球安評市場已呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。兩大寡頭Charles River和LabCorp分別占據(jù)約27.6%和17.9%的市場份額，占據(jù)了絕對市場競爭優(yōu)勢。

2021年全球非臨床安全性評價行業(yè)市場競爭格局

資料來源：弗若斯特沙利文，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理

相較于全球安評市場已形成的寡頭壟斷的格局，中國安評市場的集中度仍處于不斷提高階段。經(jīng)過20余年的發(fā)展，中國安評市場已經(jīng)形成了幾家龍頭企業(yè)，如昭衍新藥、藥明康德、益諾思等。2021年中國安評市場藥明康德比例最高，為18.6%。其次為昭衍新藥的12.3%。第三名為益諾思，占比6.1%。

2021年中國非臨床安全性評價行業(yè)市場競爭格局

資料來源：弗若斯特沙利文，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理

2、國內(nèi)龍頭企業(yè)經(jīng)營對比

藥明康德及昭衍新藥是國內(nèi)安評行業(yè)龍頭企業(yè)，從兩公司經(jīng)營情況來看，藥明康德2021年實現(xiàn)營業(yè)總收入229.0億元，凈利潤為51.0億元，藥明康德經(jīng)營業(yè)務方面以制藥為主，藥物測試相關業(yè)務營收45.25億元，占比19.76%；昭衍新藥2021年實現(xiàn)營收15.2億元，凈利潤為5.6億元，2021年昭衍新藥藥物非臨床研究服務業(yè)務營收14.83億元，占比97.75%。

2014-2021年藥明康德及昭衍新藥營業(yè)總收入及凈利潤

資料來源：各公司公告，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理

五、藥物安全性評價行業(yè)未來發(fā)展趨勢

1、安評重要性不言而喻，GLP資質(zhì)認證提高行業(yè)準入門檻

藥物安全性問題是導致藥物研發(fā)失敗的重要因素，也是上市藥物出現(xiàn)撤市問題的主要原因之一。候選藥物在進入人體臨床試驗/上市前，均需進行全面的安全性評價，從而降低藥物因嚴重的毒性反應而導致研發(fā)失敗的經(jīng)濟損失，因此意義重大。

同時作為CRO行業(yè)的重要環(huán)節(jié)之一，非臨床安全性評價與CRO行業(yè)發(fā)展趨勢相同，呈現(xiàn)同步快速增長態(tài)勢。由于非臨床安全性評價需要GLP資質(zhì)認證，存在較高的準入門檻，并且通過國際化資質(zhì)認證的安評機構數(shù)量有限，不能滿足我國新藥研發(fā)國際化的需求。

非臨床藥物安全性評價重要性簡介

資料來源：公開資料整理

2、國內(nèi)市場增長快速，政策助力整體流程效率提高

中國制藥行業(yè)正處于從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型時期，且創(chuàng)新藥市場呈現(xiàn)出良好的增長趨勢。隨著創(chuàng)新藥制劑的發(fā)展，非常規(guī)給藥途徑的范圍將擴大，例如通過眼睛、耳朵和鼻腔等特殊途徑給藥，非臨床安全性評價企業(yè)正加強自身研發(fā)創(chuàng)新實力，推出相關藥物安全性評價服務，從而推動非臨床安全性評價行業(yè)快速發(fā)展。此外，隨著我國政府發(fā)布多項監(jiān)管政策，新藥臨床試驗申請審批流程不斷得到規(guī)范，推動非臨床藥物安全性評價流程的整體效率提高。

3、行業(yè)集中度進一步提升

近些年，國內(nèi)龍頭企業(yè)憑借規(guī)模效應和資本的支持，進行了一系列的外延并購和自建戰(zhàn)略布局，拓展和延伸自身業(yè)務范圍和能力。對于規(guī)模較小的市場參與者來說，通過為主要客戶開展日益復雜的項目來獲得市場份額變得越來越困難。因此，預期藥物安全性評價服務行業(yè)將在未來進行整合，且領先的參與者預期將收購該行業(yè)中規(guī)模較小的參與者，行業(yè)集中度會不斷提高。

華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院對中國藥物安全性評價行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、市場供需情況等進行了詳細分析，對行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈、企業(yè)競爭格局等進行了深入剖析，最大限度地降低企業(yè)投資風險與經(jīng)營成本，提高企業(yè)競爭力；并運用多種數(shù)據(jù)分析技術，對行業(yè)發(fā)展趨勢進行預測，以便企業(yè)能及時搶占市場先機；更多詳細內(nèi)容，請關注華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年中國藥物安全性評價行業(yè)市場供需格局及投資前景展望報告》。

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