新藥臨床前安全性評價平臺核心技術(shù)達(dá)國際先進(jìn)水平

健康來源：央視網(wǎng) 2017年02月22日 17:16A-A+
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　　央視網(wǎng)消息（記者 張恪忞）：“藥品安全問題事關(guān)百姓的生命與健康，新藥在用于人體之前，必須要通過動物實(shí)驗(yàn)了解其毒性，也就是藥物的非臨床研究。藥品毒性不可小覷，例如在上世紀(jì)六十年代，有一種治療嚴(yán)重早孕反應(yīng)的藥沙利度胺，因未注意到其有致畸性等問題，導(dǎo)致上千余名嬰兒患上‘海豹肢癥’。藥物非臨床安全評價是新藥研發(fā)的必要階段中極其重要的一環(huán)?！?月22日，在科技部召開的“重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)”新聞發(fā)布會上，新藥專項(xiàng)技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)表示，我國藥物非臨床安全性評價平臺建設(shè)取得了一系列重大突破?！笆濉逼陂g，新藥專項(xiàng)將繼續(xù)圍繞“出新藥”“保安全”的戰(zhàn)略要求，針對當(dāng)前國內(nèi)藥物毒理學(xué)研究的薄弱環(huán)節(jié)，將進(jìn)一步全面提升我國GLP平臺的創(chuàng)新能力和國際競爭力，使其充分發(fā)揮對新藥研發(fā)創(chuàng)新鏈的“引領(lǐng)式”服務(wù)，為保證用藥安全和我國創(chuàng)新藥物進(jìn)入國際第一梯隊(duì)而作出重要貢獻(xiàn)。

　　新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌

　　在專項(xiàng)的支持下，GLP平臺的法規(guī)依從性進(jìn)一步提高，平臺管理水平獲得國際認(rèn)可。11個平臺通過了國際實(shí)驗(yàn)動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）認(rèn)證，4個平臺接受并通過了美國FDA的GLP檢查，5個平臺通過了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）成員國正式GLP檢查，3個平臺通過美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）認(rèn)證，9個平臺按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集與管理的IS/IT系統(tǒng)、Provantis GLP Tox軟件和LIMS系統(tǒng)。

　　GLP平臺核心關(guān)鍵技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平

　　各平臺瞄準(zhǔn)國際新技術(shù)方法發(fā)展前沿，進(jìn)一步完善藥物非臨床安全性評價技術(shù)體系，并突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應(yīng)研究等為代表的系列關(guān)鍵核心技術(shù)，建成了全球第四家能夠開展食蟹猴發(fā)育和生殖毒性評價的實(shí)驗(yàn)室，為開展新型藥物安全性評價提供了重要技術(shù)保障。平臺核心關(guān)鍵技術(shù)共獲得國家及省部級等科學(xué)技術(shù)獎項(xiàng)43項(xiàng)，其中，中藥安全性關(guān)鍵技術(shù)研究于2013年獲國家科技進(jìn)步一等獎。

　　有力支撐我國新藥研發(fā)，保證公眾用藥安全

　　依托建立的GLP平臺，為國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)提供規(guī)范的技術(shù)服務(wù)。累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中I類創(chuàng)新藥物1400余個，為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了重要保障。此外，8個GLP平臺幫助我國醫(yī)藥企業(yè)提交境外新藥IND申報300余個，推動一批國內(nèi)研發(fā)的藥品已在美國、歐盟等地開展臨床試驗(yàn)，大大加快了國內(nèi)新藥進(jìn)入國際主流市場的步伐。

　　人才隊(duì)伍與管理水平不斷提升，規(guī)范和推動行業(yè)快速發(fā)展

　　在專項(xiàng)的支持下，GLP平臺專職從業(yè)人員數(shù)量增加了252%；健全GLP從業(yè)人員資格評價體系，培養(yǎng)了藥物非臨床安全性評價領(lǐng)域?qū)W科帶頭人42人，國家新藥評審專家40人，國家GLP檢查員34人，為指導(dǎo)和推動行業(yè)發(fā)展提供了重要的人才保障。

　　同時，在新藥專項(xiàng)的帶動下，目前我國已有63家GLP實(shí)驗(yàn)室通過了CFDA認(rèn)證，這些蓬勃發(fā)展的GLP實(shí)驗(yàn)室在我國新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮著越來越重要的作用。部分GLP平臺除了開展藥品的安全性評價研究外，還將GLP平臺技術(shù)拓展到了農(nóng)藥、動物食品、獸藥和環(huán)境毒物等領(lǐng)域的安全性研究，帶動和促進(jìn)了其他行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

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