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藥品說(shuō)明書(shū)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月18日 17:25

藥品說(shuō)明書(shū)：

（一）藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

1.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。

2.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者初方中的全部中藥藥味。

3.注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。

（二）使用專(zhuān)用詞匯表述的內(nèi)容

藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（三）不良反應(yīng)信息的注明

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的醫(yī)|學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

（四）修改說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。

藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

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