2021年可謂是數(shù)字療法元年，國內(nèi)整個(gè)數(shù)字療法賽道都火起來了。

在第21期《連線CIO》直播節(jié)目中，北京數(shù)策醫(yī)療研究所所長趙新遠(yuǎn)全面系統(tǒng)地介紹了數(shù)字醫(yī)療的定義、價(jià)值及商業(yè)模式。

北京數(shù)策醫(yī)療研究所所長 趙新遠(yuǎn)

定義

在談及“數(shù)字療法”的起源時(shí)，很多報(bào)道認(rèn)為其肇始于2017年。趙新遠(yuǎn)逐本溯源，發(fā)現(xiàn)該詞正式使用始于2012年。美國紐約的一家叫Click Therapeutics, Inc.的公司，于2012年10月27日，向美國專利商標(biāo)局申請(qǐng)了“Digital Therapeutics”這一標(biāo)準(zhǔn)字符商標(biāo)。

數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance）認(rèn)為，數(shù)字療法的定義包括三方面：

數(shù)字療法提供由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動(dòng)的循證治療干預(yù)，以預(yù)防、管理或治療醫(yī)學(xué)失調(diào)或疾病。它們可以獨(dú)立使用，也可以與藥物、設(shè)備或其它療法協(xié)同使用，以優(yōu)化患者醫(yī)療和健康結(jié)果;

數(shù)字療法產(chǎn)品結(jié)合了與設(shè)計(jì)、臨床評(píng)估、易用性和數(shù)據(jù)安全相關(guān)的先進(jìn)技術(shù)最佳實(shí)踐。它們由監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查、批準(zhǔn)或認(rèn)證，以支持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、功效和預(yù)期用途的產(chǎn)品聲明;

數(shù)字療法通過高質(zhì)量、安全、有效的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)干預(yù)措施，為患者、臨床醫(yī)生和醫(yī)保機(jī)構(gòu)提供智能的和可及的工具，以應(yīng)對(duì)各種疾病。

產(chǎn)品

趙新遠(yuǎn)表示，從臨床證據(jù)來說，所有數(shù)字療法產(chǎn)品都需要臨床證據(jù)和真實(shí)世界的結(jié)果，這是數(shù)字療法最顯著的特點(diǎn)。

從監(jiān)管角度來說，數(shù)字療法產(chǎn)品必須由監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照要求進(jìn)行審查、批準(zhǔn)或認(rèn)證、以支持產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)、功效和預(yù)期用途。

“不管是數(shù)字醫(yī)學(xué)還是數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療，其實(shí)背后都涉及產(chǎn)品的研發(fā)、推廣和使用，這里的原則是什么？” 數(shù)字療法聯(lián)盟認(rèn)為，所有數(shù)字療法產(chǎn)品都必須遵循以下基本原則:

1.預(yù)防、管理或治療一種疾病；

2.通過軟件進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)；

3.體現(xiàn)設(shè)計(jì)、制造和質(zhì)量的最佳實(shí)踐；

4.讓最終用戶參與產(chǎn)品開發(fā)和易用性過程；

5.體現(xiàn)患者隱私和安全保護(hù)；

6.應(yīng)用產(chǎn)品部署、管理和維護(hù)的最佳實(shí)踐；

7.在同行評(píng)審的期刊上發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，包括有臨床意義的結(jié)果；

8.接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查、批準(zhǔn)或認(rèn)證，以支持產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)、功效和預(yù)期用途聲明；

9.根據(jù)臨床評(píng)估和監(jiān)管狀況做出相應(yīng)的申明；

10.收集、分析和應(yīng)用真實(shí)世界的證據(jù)和/或產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)。

規(guī)范

家有家規(guī)，行有行規(guī)?！皵?shù)字療法如果作為一個(gè)行業(yè)的話，是要有行為規(guī)范的，數(shù)字療法行業(yè)的行為規(guī)范，確立了每一家從事數(shù)字療法的設(shè)計(jì)評(píng)估和部署的公司都應(yīng)該遵循的基本的東西?！?nbsp;數(shù)字療法聯(lián)盟認(rèn)為，涉及數(shù)字療法業(yè)務(wù)的公司應(yīng)遵循十大規(guī)范：

1.展現(xiàn)對(duì)患者安全的承諾,不傷害;

2.制定改善醫(yī)療質(zhì)量、臨床結(jié)果和生活質(zhì)量的干預(yù)措施;

3.保護(hù)患者的隱私權(quán)、知情同意權(quán)和數(shù)據(jù)使用知曉權(quán)；

4.直接將產(chǎn)品定義、申明、利益和風(fēng)險(xiǎn)與所有分析和臨床評(píng)估結(jié)果聯(lián)系起來；

5.在每個(gè)適用的法規(guī)管轄范圍內(nèi)，根據(jù)產(chǎn)品狀態(tài)做出相應(yīng)的申明;

6.確?；颊?、照護(hù)人員、臨床醫(yī)生和支付方能夠隨時(shí)獲得支持產(chǎn)品申明和結(jié)果的可信證據(jù);

7.以負(fù)責(zé)任的方式將產(chǎn)品推向市場;

8.驗(yàn)證產(chǎn)品的性能符合預(yù)期，并依據(jù)申明提供服務(wù)；

9.確保產(chǎn)品的安全性、數(shù)據(jù)和功能不受影響;

10.保持質(zhì)量文化和組織卓越。

趙新遠(yuǎn)認(rèn)為,前述核心原則和數(shù)字療法研發(fā)使用和推廣的最佳實(shí)踐和行為規(guī)范，是一個(gè)相輔相成的事情。

價(jià)值

數(shù)字療法有什么價(jià)值？“是騾子是馬拉出來溜溜。”趙新遠(yuǎn)認(rèn)為，能力體現(xiàn)價(jià)值，采用循證的臨床評(píng)估技術(shù)的數(shù)字療法產(chǎn)品價(jià)值體現(xiàn)在八方面（數(shù)字療法聯(lián)盟）：

1.優(yōu)化臨床和健康經(jīng)濟(jì)結(jié)果；

2.為得不到充分服務(wù)的人群提供優(yōu)質(zhì)治療；

3.易于擴(kuò)展，患者用其設(shè)備可訪問；

4.提供居家便利和隱私保護(hù)；

5.轉(zhuǎn)變患者理解、管理和參與自身醫(yī)療保健的方式；

6.拓展臨床醫(yī)生診療患者的能力；

7.在具有不同程度醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的環(huán)境中支持醫(yī)療團(tuán)隊(duì)；

8.降低醫(yī)療總成本。

影響

有行業(yè)人士認(rèn)為，國內(nèi)整個(gè)數(shù)字療法賽道火起來了，不管是藥企，還是國家的監(jiān)管部門，以及醫(yī)生和患者，可以說是全民在參與。

當(dāng)下這把“火”大有燎原之勢(shì)，它會(huì)對(duì)各方產(chǎn)生什么影響？趙新遠(yuǎn)從四方面進(jìn)行解讀。

第一，數(shù)字療法對(duì)患者的好處：

按需或方便地獲得治療和照顧；利用機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能，根據(jù)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)分析不斷更新和定制軟件，以滿足患者的需求和個(gè)性化治療方案；增加循證干預(yù)措施的可及性。

第二，數(shù)字療法對(duì)制藥公司的好處：

更有利于具有更高技術(shù)與監(jiān)管成功概率和更短的產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間的風(fēng)險(xiǎn)/回報(bào)產(chǎn)品的開發(fā)；能夠提升患者對(duì)藥物干預(yù)的依從性;提升患者的直接和早期參與。

第三，數(shù)字療法對(duì)醫(yī)保機(jī)構(gòu)的好處：

改善臨床和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)成果，減少總體醫(yī)療費(fèi)用，包括減少就醫(yī)次數(shù)和藥物干預(yù)；改善整體健康和疾病預(yù)防；令人信服的安全特性；可以在藥物干預(yù)之前分步實(shí)施。

第四，對(duì)醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的好處：

數(shù)字療法可作為單一療法使用，或與其它療法協(xié)同使用，以優(yōu)化患者醫(yī)療和健康結(jié)果；增加對(duì)新的治療選擇的可及性。

商業(yè)

在經(jīng)濟(jì)市場化下，產(chǎn)品被大眾接受才是王道。企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的目的,是實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。數(shù)字療法商業(yè)路徑得到驗(yàn)證是關(guān)鍵。誰能為數(shù)字療法買單,這也是業(yè)內(nèi)關(guān)心的問題。

對(duì)此趙新遠(yuǎn)坦言，目前來看，數(shù)字治療成功規(guī)?；蜕虡I(yè)化的最佳商業(yè)模式仍有待確定。目前正在部署多種方法，每種方法都有自己的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)。鑒于數(shù)字療法的使用尚處于初級(jí)階段，可能還需要幾年的時(shí)間才能弄清楚哪種商業(yè)模式會(huì)有成果。

另一方面，制藥公司仍在評(píng)估如何最好地實(shí)施數(shù)字療法，無論是與藥物療法結(jié)合，還是建立單獨(dú)的數(shù)字商業(yè)化分支機(jī)構(gòu)。

對(duì)于數(shù)字療法的未來，趙新遠(yuǎn)持樂觀態(tài)度。

第一，從數(shù)字療法整體來看：

1.它是有潛力驅(qū)動(dòng)真正的治療結(jié)果的新治療模式，提供深刻見解，優(yōu)化治療和降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本;

2.排名前25位的生物制藥公司中有三分之二在內(nèi)部開發(fā)數(shù)字化項(xiàng)目，超過一半的公司投資了外部數(shù)字化項(xiàng)目；

3.最近數(shù)字療法企業(yè)與生物制藥企業(yè)之間的交易顯示了數(shù)字醫(yī)學(xué)的潛在價(jià)值；

4.從研發(fā)到商業(yè)化，數(shù)據(jù)和見解可以提升所有生物制藥企業(yè)的價(jià)值和效率。

第二，從生物制藥行業(yè)來看：

1.更高效的產(chǎn)品開發(fā)，包括更高的技術(shù)與監(jiān)管成功概率，更低的成本和更短開發(fā)時(shí)間的新療法；

2.數(shù)字療法既具有單一療法的功能，也具有與傳統(tǒng)藥物發(fā)明相結(jié)合(伴隨、輔助或結(jié)合)的功能。

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