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作為一種慢性疾病，睡眠障礙正成為一大社會問題，背后涉及的原因包括情感和經濟壓力，身體健康問題，睡眠環(huán)境不佳，網絡和手機的誘惑等，都是影響人們睡眠的主要因素。據統(tǒng)計，超過三分之一的成年人都經歷過短期或長期失眠困擾，大約40%的情況下，失眠會發(fā)展成更加慢性和持久的狀況，影響個人的生活和健康。

針對這些因素，睡眠障礙治療市場逐漸發(fā)展起來，針對各種睡眠障礙治療的藥物被引入市場。這些藥物雖然對睡眠障礙有一定的治療作用，但也產生了明顯的副作用。因此，數字療法等非藥物睡眠障礙療法開始受到廣泛關注。 

01、睡眠障礙

睡眠障礙指各種原因引起的睡眠覺醒的節(jié)律紊亂，導致睡眠質量異常，睡眠中行為異常所造成的臨床綜合征，是一種慢性疾病。醫(yī)學認為，睡眠障礙包括“睡不著、睡不醒和睡不好”三大類。

睡眠障礙會加速機體衰老、破壞大腦認知功能，以及造成一些其他心理行為的異常。長期睡眠障礙則對人體健康產生多層次、較深遠的危害，會導致各種疾病，如肥胖病、高血壓、心腦血管硬化、惡性腫瘤、支氣管哮喘、潰瘍病、糖尿病和性功能障礙（不育不孕癥）等。

1975年，睡眠障礙首次被納入國際疾病分類ICD-9。1990年，美國睡眠學會、歐洲睡眠研究學會、日本睡眠研究學會和拉丁美洲睡眠學會合作制定了國際睡眠障礙分類（ICSD，International Classification of Sleep Disorders），將睡眠障礙分為7類，這些研究成果也被引入到ICD-11中。

《2022中國國民健康睡眠白皮書》指出，在所有遭遇過睡眠困擾的受訪者中，入睡慢是頭號問題，其次是打鼾、多夢、易醒等睡眠質量問題。中青年（26-45歲）人群常因為壓力大、熬夜加班等因素睡不好；但《白皮書》同時指出，即便是在大家印象中早睡早起、睡眠規(guī)律的老年人，也面臨許多睡眠健康問題，其中又以難入睡、頻繁失眠最為嚴重。

數據顯示，中國睡眠經濟市場規(guī)模由2015年的2353.6億元增長到2020年的3732.0億元，年復合增速9.6%，預測2023年中國睡眠經濟市場規(guī)模將達4967.3億元。（這個包括了所有相關的商品，日用品、食品等；僅供參考。）

02、睡眠健康數字療法

數字療法（Digital therapeutics，簡稱DTx），是由軟件程序驅動，以循證醫(yī)學為基礎的干預方案，用于治療、管理、預防疾病。

在本領域權威的產業(yè)組織數字治療聯盟（The Digital Therapeutics Alliance）表示：“數字治療（DTx）為患者提供基于證據的治療干預，這些干預由高質量軟件程序驅動，以預防、管理或治療廣泛的身體、心理和行為狀況?！?/p>

數字療法不同于健康應用程序或藥物提醒，因為數字療法需要嚴格的臨床證據來證實預期用途和對疾病狀態(tài)的影響。

數字療法可以單獨使用，也可以與藥物或醫(yī)療器械等其他療法配合使用。

數字療法如何治療失眠？

eg：患者因慢性失眠問題去看醫(yī)生，傳統(tǒng)的治療手段有兩種，一種是醫(yī)生開具安定等處方藥物；另一種是需要醫(yī)生面對面進行的認知行為治療(CBT-I)，這種臨床一線非藥物干預方法受到醫(yī)生數量有限、時間和空間的限制，其應用效果不佳。

而現在醫(yī)生給患者開一個 DTx 處方，如通過美國食藥監(jiān)局認證的 Somryst?（企業(yè)產品介紹見下文），相當于把線下 CBT-I 治療搬到在線上，擺脫了醫(yī)生和時空的限制，以圖片、文字、動畫、音頻、視頻等患者易于理解和接受的方式進行個性化組合治療。Somryst?包含一份睡眠日志和六個指導模塊，患者按照順序依次完成目標設定、睡眠限制、刺激控制、認知重建、教育和復發(fā)預防六個指導模塊的治療，每天記錄睡眠情況并完成40 分鐘左右課程。不同的階段有不同的課程，如在目標設定時需要學習和了解產品并解讀設定的目標計劃，在刺激控制階段，包括簡介、刺激控制詳細說明、夜間活動計劃三個步驟。患者通過 9 周的療程最終養(yǎng)成良好的睡眠習慣。

目前國內外與睡眠數字療法相關的企業(yè)，根據治療方式和平臺可分為三類：軟件驅動型、硬件驅動型和服務驅動型。數字療法的概念出現于美國，近三年才在國內興起，相關企業(yè)主要集中在北京、上海、杭州、廣州等城市。

國內外數字療法企業(yè)分類

（來源：健康界研究院）

國內睡眠數字療法布局企業(yè)及相關產品情況：

（來源：億歐智庫）

03、睡眠障礙數字療法產品

隨著全球睡眠健康產業(yè)容量的不斷增大，各類商家競相涉足睡眠醫(yī)療和服務產業(yè)。同時，安眠藥物帶來的副作用、成癮性和助眠器械產品的概念性、無效性成為行業(yè)不容忽視的現狀。

針對當前睡眠產業(yè)的市場痛點，一批睡眠健康企業(yè)以數字療法為切入點，進入睡眠健康市場。同時一些老牌睡眠企業(yè)順勢轉型，為睡眠障礙患者提供數字醫(yī)療解決方案。

國外企業(yè)：

（一）Pear的Somryst?

Somryst?是Pear Therapeutics公司旗下的產品，也是目前唯一被FDA批準治療睡眠障礙的數字療法，旨在通過向22歲及以上患有慢性失眠的成年人提供神經行為干預（失眠認知行為療法——CBT-I）來改善失眠癥狀。

Somryst?在2020年5月被批準用于治療慢性失眠，是一種基于CBT-I開發(fā)的處方數字療法，病人必須通過醫(yī)生處方才能獲得權限。

Somryst?的治療重點在于幫助患者養(yǎng)成良好的睡眠習慣并改變用戶的睡眠方式，Somryst?側重于直接幫助用戶訓練自己的大腦神經和睡眠思維。同時，Somryst?會根據治療進度個性化調整課程內容和長度。2022年8月，Pear Therapeutics發(fā)布了248例接受Somryst?治療的成年慢性失眠患者在兩年內的治療數據。結果顯示，經過9周的治療，患者平均失眠嚴重程度指數降低了37.2%；6%的患者失眠狀況得到緩解。

（二）WatchPAT One

ItamarMedica公司開發(fā)了WatchPAT家庭睡眠呼吸暫停裝置，這是一款面向病人和保健專業(yè)人員的睡眠診斷程序。該公司的WatchPAT One設備獲得FDA批準，被認為是一種安全有效的睡眠呼吸暫停家庭檢測方法；而另一款WatchPAT手表式呼吸暫停檢測裝置在2016年獲得FDA批準用于青少年。WatchPAT可以檢測打鼾情況以及身體位置，從而詳細分析患者的呼吸狀況，找出潛在的心力衰竭患者。

（三）EnsoSleep

EnsoData是一家利用AI分析醫(yī)學上各類波形圖譜的SaaS企業(yè)，總部位于美國威斯康星州，成立于2015年，目前針對睡眠領域，已有三款獲得FDA批準的人工智能軟件：EnsoSleep、EnsoTST和EnsoViewer。除了美國，這三款軟件也可在加拿大和哥倫比亞銷售。EnsoSleep是EnsoData第一款獲得FDA批準的睡眠AI分析軟件，該軟件自動分析PSG或HSAT監(jiān)測得到的原始數據，給出睡眠分期和睡眠呼吸暫停的判斷，適用于13歲及以上患者。

（四）AirMini

ResMed公司于1989年創(chuàng)立于澳大利亞，是一家睡眠呼吸設備專業(yè)制造公司，專注于呼吸紊亂和其它呼吸疾病的篩查，治療阻塞性睡眠呼吸暫停，在全球超過70個國家有直屬辦事處和經銷商。AirMini是ResMed的一款便攜旅行呼吸機，采用無水加濕技術，配有無水HumidX裝置，加濕功能內置于面罩管中。此外，斜坡功能允許用戶睡眠開始時逐漸增加氣壓，自動啟動/停止功能方便治療過程，減壓功能具有三種用于降低呼氣壓力的設置，使用戶容易在治療壓力下呼氣。

（五）Genio

Nyxoah創(chuàng)立于2009年，總部位于比利時，是一家專注于為阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者研發(fā)神經刺激療法的醫(yī)療器械公司，旗下醫(yī)療設備Genio已經獲得CE認證。Genio是一種新型舌下神經刺激療法，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。Genio沒有引線，是一款不需要電池的微創(chuàng)神經刺激器，旨在為傳統(tǒng)持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）治療失敗的中度和重度OSA患者提供雙側舌下神經刺激。舌和喉部肌肉的異常松弛通常是OSA的原因，將該設備放在下巴處，并用電流刺激舌頭神經，保持上呼吸道整夜開放，防止氣道阻塞。與傳統(tǒng)的神經刺激裝置相比，Genio有著成本低、易植入、風險低的優(yōu)勢。

國內企業(yè)：

（一）數眠

數藥智能成立于2021年，是一家以自主研發(fā)為核心的創(chuàng)新型數字藥物科技公司，基于前沿神經網絡科學研究成果，針對心理學和精神科學治療領域，研究數字藥物針對大腦神經類疾病的有效治療方式。數眠App是數藥智能旗下的產品，主要由前額佩戴的腦電波檢測設備以及藍牙手機軟件組成。在用戶睡眠時，數眠APP會精準采集用戶的前額葉腦電波數據，采樣率高達15000次/分鐘；隨后，結合AI智能算法，為用戶進行自動化睡眠分期，監(jiān)測出睡眠結構的異常部分進行精準干預。

（二）好睡眠365

芝蘭健康成立于2015年，是中國數字療法行業(yè)開拓者，主要提供數字療法CDMO及全流程服務。好睡眠365是芝蘭健康針對中國失眠人群研發(fā)的CBT-I數字療法失眠診療APP。通過使用好睡眠365診療APP，醫(yī)生可為患者提供科學專業(yè)的睡眠檢測、睡眠改善訓練、在線咨詢、重度失眠患者藥物指導等服務，使患者可以在專業(yè)精神科醫(yī)生的全程指導下，通過失眠認知行為療法（CBT-I）改善睡眠質量。

（三）舒福德智能床

舒福德智能床是麒盛科技股份有限公司旗下的產品，麒盛科技成立于2005年（603610.SH），主要從事智能電動床及配套產品的研發(fā)、設計、生產和銷售。舒福德智能床依循人體工程學原理設計，其中帶有的“零重力”模式，采用美國太空總署NASA的零重力太空艙座椅原理，將頭部抬升約15°，腳部抬升約35°，使心臟與膝蓋處于同一水平線，將身體壓力均衡分散，從而有效減輕臟腑器官及脊椎壓力，有助于快速入眠。

04、結語

近幾年，睡眠健康數字療法的研究集中在影響睡眠質量的因素，科學家們發(fā)現通過長期、有序的運動和數字認知行為療法等方式可以改善失眠患者狀況，提高睡眠質量。國內在睡眠障礙的數字療法領域中起步較晚，但經過近十年的積累，不少具備專業(yè)性和醫(yī)療功能的平臺開始涌現?，F如今，手機也可以幫助我們治療失眠，但數據的安全性也成為用戶擔心的一大問題?？梢哉f，這是一場醫(yī)療便捷性與安全性之間的較量，也是信息時代的我們對健康和娛樂的權衡與取舍。       

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網址: 一文概覽睡眠健康數字療法 http://m.u1s5d6.cn/newsview45632.html