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作為一種慢性疾病，睡眠障礙正成為一大社會問題，背后涉及的原因包括情感和經(jīng)濟(jì)壓力，身體健康問題，睡眠環(huán)境不佳，網(wǎng)絡(luò)和手機(jī)的誘惑等，都是影響人們睡眠的主要因素。據(jù)統(tǒng)計，超過三分之一的成年人都經(jīng)歷過短期或長期失眠困擾，大約40%的情況下，失眠會發(fā)展成更加慢性和持久的狀況，影響個人的生活和健康。

針對這些因素，睡眠障礙治療市場逐漸發(fā)展起來，針對各種睡眠障礙治療的藥物被引入市場。這些藥物雖然對睡眠障礙有一定的治療作用，但也產(chǎn)生了明顯的副作用。因此，數(shù)字療法等非藥物睡眠障礙療法開始受到廣泛關(guān)注。 

01、睡眠障礙

睡眠障礙指各種原因引起的睡眠覺醒的節(jié)律紊亂，導(dǎo)致睡眠質(zhì)量異常，睡眠中行為異常所造成的臨床綜合征，是一種慢性疾病。醫(yī)學(xué)認(rèn)為，睡眠障礙包括“睡不著、睡不醒和睡不好”三大類。

睡眠障礙會加速機(jī)體衰老、破壞大腦認(rèn)知功能，以及造成一些其他心理行為的異常。長期睡眠障礙則對人體健康產(chǎn)生多層次、較深遠(yuǎn)的危害，會導(dǎo)致各種疾病，如肥胖病、高血壓、心腦血管硬化、惡性腫瘤、支氣管哮喘、潰瘍病、糖尿病和性功能障礙（不育不孕癥）等。

1975年，睡眠障礙首次被納入國際疾病分類ICD-9。1990年，美國睡眠學(xué)會、歐洲睡眠研究學(xué)會、日本睡眠研究學(xué)會和拉丁美洲睡眠學(xué)會合作制定了國際睡眠障礙分類（ICSD，International Classification of Sleep Disorders），將睡眠障礙分為7類，這些研究成果也被引入到ICD-11中。

《2022中國國民健康睡眠白皮書》指出，在所有遭遇過睡眠困擾的受訪者中，入睡慢是頭號問題，其次是打鼾、多夢、易醒等睡眠質(zhì)量問題。中青年（26-45歲）人群常因?yàn)閴毫Υ蟆疽辜影嗟纫蛩厮缓?；但《白皮書》同時指出，即便是在大家印象中早睡早起、睡眠規(guī)律的老年人，也面臨許多睡眠健康問題，其中又以難入睡、頻繁失眠最為嚴(yán)重。

數(shù)據(jù)顯示，中國睡眠經(jīng)濟(jì)市場規(guī)模由2015年的2353.6億元增長到2020年的3732.0億元，年復(fù)合增速9.6%，預(yù)測2023年中國睡眠經(jīng)濟(jì)市場規(guī)模將達(dá)4967.3億元。（這個包括了所有相關(guān)的商品，日用品、食品等；僅供參考。）

02、睡眠健康數(shù)字療法

數(shù)字療法（Digital therapeutics，簡稱DTx），是由軟件程序驅(qū)動，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用于治療、管理、預(yù)防疾病。

在本領(lǐng)域權(quán)威的產(chǎn)業(yè)組織數(shù)字治療聯(lián)盟（The Digital Therapeutics Alliance）表示：“數(shù)字治療（DTx）為患者提供基于證據(jù)的治療干預(yù)，這些干預(yù)由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動，以預(yù)防、管理或治療廣泛的身體、心理和行為狀況?！?/p>

數(shù)字療法不同于健康應(yīng)用程序或藥物提醒，因?yàn)閿?shù)字療法需要嚴(yán)格的臨床證據(jù)來證實(shí)預(yù)期用途和對疾病狀態(tài)的影響。

數(shù)字療法可以單獨(dú)使用，也可以與藥物或醫(yī)療器械等其他療法配合使用。

數(shù)字療法如何治療失眠？

eg：患者因慢性失眠問題去看醫(yī)生，傳統(tǒng)的治療手段有兩種，一種是醫(yī)生開具安定等處方藥物；另一種是需要醫(yī)生面對面進(jìn)行的認(rèn)知行為治療(CBT-I)，這種臨床一線非藥物干預(yù)方法受到醫(yī)生數(shù)量有限、時間和空間的限制，其應(yīng)用效果不佳。

而現(xiàn)在醫(yī)生給患者開一個 DTx 處方，如通過美國食藥監(jiān)局認(rèn)證的 Somryst?（企業(yè)產(chǎn)品介紹見下文），相當(dāng)于把線下 CBT-I 治療搬到在線上，擺脫了醫(yī)生和時空的限制，以圖片、文字、動畫、音頻、視頻等患者易于理解和接受的方式進(jìn)行個性化組合治療。Somryst?包含一份睡眠日志和六個指導(dǎo)模塊，患者按照順序依次完成目標(biāo)設(shè)定、睡眠限制、刺激控制、認(rèn)知重建、教育和復(fù)發(fā)預(yù)防六個指導(dǎo)模塊的治療，每天記錄睡眠情況并完成40 分鐘左右課程。不同的階段有不同的課程，如在目標(biāo)設(shè)定時需要學(xué)習(xí)和了解產(chǎn)品并解讀設(shè)定的目標(biāo)計劃，在刺激控制階段，包括簡介、刺激控制詳細(xì)說明、夜間活動計劃三個步驟。患者通過 9 周的療程最終養(yǎng)成良好的睡眠習(xí)慣。

目前國內(nèi)外與睡眠數(shù)字療法相關(guān)的企業(yè)，根據(jù)治療方式和平臺可分為三類：軟件驅(qū)動型、硬件驅(qū)動型和服務(wù)驅(qū)動型。數(shù)字療法的概念出現(xiàn)于美國，近三年才在國內(nèi)興起，相關(guān)企業(yè)主要集中在北京、上海、杭州、廣州等城市。

國內(nèi)外數(shù)字療法企業(yè)分類

（來源：健康界研究院）

國內(nèi)睡眠數(shù)字療法布局企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品情況：

（來源：億歐智庫）

03、睡眠障礙數(shù)字療法產(chǎn)品

隨著全球睡眠健康產(chǎn)業(yè)容量的不斷增大，各類商家競相涉足睡眠醫(yī)療和服務(wù)產(chǎn)業(yè)。同時，安眠藥物帶來的副作用、成癮性和助眠器械產(chǎn)品的概念性、無效性成為行業(yè)不容忽視的現(xiàn)狀。

針對當(dāng)前睡眠產(chǎn)業(yè)的市場痛點(diǎn)，一批睡眠健康企業(yè)以數(shù)字療法為切入點(diǎn)，進(jìn)入睡眠健康市場。同時一些老牌睡眠企業(yè)順勢轉(zhuǎn)型，為睡眠障礙患者提供數(shù)字醫(yī)療解決方案。

國外企業(yè)：

（一）Pear的Somryst?

Somryst?是Pear Therapeutics公司旗下的產(chǎn)品，也是目前唯一被FDA批準(zhǔn)治療睡眠障礙的數(shù)字療法，旨在通過向22歲及以上患有慢性失眠的成年人提供神經(jīng)行為干預(yù)（失眠認(rèn)知行為療法——CBT-I）來改善失眠癥狀。

Somryst?在2020年5月被批準(zhǔn)用于治療慢性失眠，是一種基于CBT-I開發(fā)的處方數(shù)字療法，病人必須通過醫(yī)生處方才能獲得權(quán)限。

Somryst?的治療重點(diǎn)在于幫助患者養(yǎng)成良好的睡眠習(xí)慣并改變用戶的睡眠方式，Somryst?側(cè)重于直接幫助用戶訓(xùn)練自己的大腦神經(jīng)和睡眠思維。同時，Somryst?會根據(jù)治療進(jìn)度個性化調(diào)整課程內(nèi)容和長度。2022年8月，Pear Therapeutics發(fā)布了248例接受Somryst?治療的成年慢性失眠患者在兩年內(nèi)的治療數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，經(jīng)過9周的治療，患者平均失眠嚴(yán)重程度指數(shù)降低了37.2%；6%的患者失眠狀況得到緩解。

（二）WatchPAT One

ItamarMedica公司開發(fā)了WatchPAT家庭睡眠呼吸暫停裝置，這是一款面向病人和保健專業(yè)人員的睡眠診斷程序。該公司的WatchPAT One設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)，被認(rèn)為是一種安全有效的睡眠呼吸暫停家庭檢測方法；而另一款WatchPAT手表式呼吸暫停檢測裝置在2016年獲得FDA批準(zhǔn)用于青少年。WatchPAT可以檢測打鼾情況以及身體位置，從而詳細(xì)分析患者的呼吸狀況，找出潛在的心力衰竭患者。

（三）EnsoSleep

EnsoData是一家利用AI分析醫(yī)學(xué)上各類波形圖譜的SaaS企業(yè)，總部位于美國威斯康星州，成立于2015年，目前針對睡眠領(lǐng)域，已有三款獲得FDA批準(zhǔn)的人工智能軟件：EnsoSleep、EnsoTST和EnsoViewer。除了美國，這三款軟件也可在加拿大和哥倫比亞銷售。EnsoSleep是EnsoData第一款獲得FDA批準(zhǔn)的睡眠AI分析軟件，該軟件自動分析PSG或HSAT監(jiān)測得到的原始數(shù)據(jù)，給出睡眠分期和睡眠呼吸暫停的判斷，適用于13歲及以上患者。

（四）AirMini

ResMed公司于1989年創(chuàng)立于澳大利亞，是一家睡眠呼吸設(shè)備專業(yè)制造公司，專注于呼吸紊亂和其它呼吸疾病的篩查，治療阻塞性睡眠呼吸暫停，在全球超過70個國家有直屬辦事處和經(jīng)銷商。AirMini是ResMed的一款便攜旅行呼吸機(jī)，采用無水加濕技術(shù)，配有無水HumidX裝置，加濕功能內(nèi)置于面罩管中。此外，斜坡功能允許用戶睡眠開始時逐漸增加氣壓，自動啟動/停止功能方便治療過程，減壓功能具有三種用于降低呼氣壓力的設(shè)置，使用戶容易在治療壓力下呼氣。

（五）Genio

Nyxoah創(chuàng)立于2009年，總部位于比利時，是一家專注于為阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者研發(fā)神經(jīng)刺激療法的醫(yī)療器械公司，旗下醫(yī)療設(shè)備Genio已經(jīng)獲得CE認(rèn)證。Genio是一種新型舌下神經(jīng)刺激療法，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。Genio沒有引線，是一款不需要電池的微創(chuàng)神經(jīng)刺激器，旨在為傳統(tǒng)持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）治療失敗的中度和重度OSA患者提供雙側(cè)舌下神經(jīng)刺激。舌和喉部肌肉的異常松弛通常是OSA的原因，將該設(shè)備放在下巴處，并用電流刺激舌頭神經(jīng)，保持上呼吸道整夜開放，防止氣道阻塞。與傳統(tǒng)的神經(jīng)刺激裝置相比，Genio有著成本低、易植入、風(fēng)險低的優(yōu)勢。

國內(nèi)企業(yè)：

（一）數(shù)眠

數(shù)藥智能成立于2021年，是一家以自主研發(fā)為核心的創(chuàng)新型數(shù)字藥物科技公司，基于前沿神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)科學(xué)研究成果，針對心理學(xué)和精神科學(xué)治療領(lǐng)域，研究數(shù)字藥物針對大腦神經(jīng)類疾病的有效治療方式。數(shù)眠App是數(shù)藥智能旗下的產(chǎn)品，主要由前額佩戴的腦電波檢測設(shè)備以及藍(lán)牙手機(jī)軟件組成。在用戶睡眠時，數(shù)眠APP會精準(zhǔn)采集用戶的前額葉腦電波數(shù)據(jù)，采樣率高達(dá)15000次/分鐘；隨后，結(jié)合AI智能算法，為用戶進(jìn)行自動化睡眠分期，監(jiān)測出睡眠結(jié)構(gòu)的異常部分進(jìn)行精準(zhǔn)干預(yù)。

（二）好睡眠365

芝蘭健康成立于2015年，是中國數(shù)字療法行業(yè)開拓者，主要提供數(shù)字療法CDMO及全流程服務(wù)。好睡眠365是芝蘭健康針對中國失眠人群研發(fā)的CBT-I數(shù)字療法失眠診療APP。通過使用好睡眠365診療APP，醫(yī)生可為患者提供科學(xué)專業(yè)的睡眠檢測、睡眠改善訓(xùn)練、在線咨詢、重度失眠患者藥物指導(dǎo)等服務(wù)，使患者可以在專業(yè)精神科醫(yī)生的全程指導(dǎo)下，通過失眠認(rèn)知行為療法（CBT-I）改善睡眠質(zhì)量。

（三）舒福德智能床

舒福德智能床是麒盛科技股份有限公司旗下的產(chǎn)品，麒盛科技成立于2005年（603610.SH），主要從事智能電動床及配套產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售。舒福德智能床依循人體工程學(xué)原理設(shè)計，其中帶有的“零重力”模式，采用美國太空總署NASA的零重力太空艙座椅原理，將頭部抬升約15°，腳部抬升約35°，使心臟與膝蓋處于同一水平線，將身體壓力均衡分散，從而有效減輕臟腑器官及脊椎壓力，有助于快速入眠。

04、結(jié)語

近幾年，睡眠健康數(shù)字療法的研究集中在影響睡眠質(zhì)量的因素，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)通過長期、有序的運(yùn)動和數(shù)字認(rèn)知行為療法等方式可以改善失眠患者狀況，提高睡眠質(zhì)量。國內(nèi)在睡眠障礙的數(shù)字療法領(lǐng)域中起步較晚，但經(jīng)過近十年的積累，不少具備專業(yè)性和醫(yī)療功能的平臺開始涌現(xiàn)?，F(xiàn)如今，手機(jī)也可以幫助我們治療失眠，但數(shù)據(jù)的安全性也成為用戶擔(dān)心的一大問題?？梢哉f，這是一場醫(yī)療便捷性與安全性之間的較量，也是信息時代的我們對健康和娛樂的權(quán)衡與取舍。       

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網(wǎng)址: 一文概覽睡眠健康數(shù)字療法 http://m.u1s5d6.cn/newsview45632.html