文章來源：思宇MedTech ；編輯：白曉菲

轉(zhuǎn)載要求：首發(fā)24小時后可轉(zhuǎn)載，需注明來源

數(shù)字療法可以算IT圈和器械圈的交集區(qū)域，比較熱鬧。但在缺乏明確支付方的前提下，任何醫(yī)療服務(wù)都難以獲得規(guī)?；l(fā)展；目前市場上不少數(shù)字療法產(chǎn)品也存在門檻低、營銷成本高的問題。任重道遠(yuǎn)。

01  

數(shù)字療法界定

數(shù)字療法（DigitalTherapeutics，DTx）是數(shù)字健康的一個子集，是由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動的循證治療干預(yù)措施，用于預(yù)防、管理或治療醫(yī)療紊亂或疾病?？梢詮V義地定義為利用數(shù)字技術(shù)和基于互聯(lián)網(wǎng)的健康技術(shù)，來刺激患者行為改變的治療方法。

數(shù)字治療聯(lián)盟（The Digital Therapeutics Alliance）表示：“數(shù)字治療（DTx）為患者提供基于證據(jù)的治療干預(yù)，這些干預(yù)由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動，以預(yù)防、管理或治療廣泛的身體、心理和行為狀況?！?/p>

DTx是在現(xiàn)有傳統(tǒng)的藥物治療、非藥物治療（手術(shù)、放射和物理治療）及心理行為治療方法外，提供一種全新的治療方法選擇。數(shù)字療法的核心，就是通過高度智能化的醫(yī)療軟件來驅(qū)動對特定疾病的預(yù)防、治療和管理。數(shù)字療法不同于健康應(yīng)用程序或藥物提醒，因為數(shù)字療法需要嚴(yán)格的臨床證據(jù)來證實預(yù)期用途和對疾病狀態(tài)的影響。

根據(jù)DTA分類標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字療法可分為闡述身體狀況、管理或預(yù)防疾病、優(yōu)化藥物治療、治療疾病與身體紊亂四類。數(shù)字療法可以使患者更易獲得治療；也可以助力醫(yī)生完善現(xiàn)有的治療手段；同時也可以幫助藥企延長原研藥獲利周期。

（來源：智研咨詢）

數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)的底層邏輯是基于醫(yī)學(xué)原理和知識圖譜的數(shù)字技術(shù)，需要經(jīng)歷醫(yī)學(xué)方案設(shè)計、產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、臨床試驗、上市運營、真實世界研究等過程。相比過往的在線問診等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)品，數(shù)字療法更貼近嚴(yán)肅醫(yī)療的場景。通過數(shù)字化手段，數(shù)字療法將現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)原理、醫(yī)學(xué)指南或標(biāo)準(zhǔn)治療方案，甚至新的基于數(shù)字化靶點的治療方案轉(zhuǎn)化成以應(yīng)用軟件為驅(qū)動的干預(yù)措施，可有效提高患者疾病干預(yù)治療、管理的依從性和可及性，是突破傳統(tǒng)藥物治療的局限性的創(chuàng)新方法。

數(shù)字療法在精神類、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌、心血管、眼科、皮膚、消化系統(tǒng)等疾病領(lǐng)域都有應(yīng)用。其中，慢性疾病和精神類疾病的干預(yù)、治療和管理，是數(shù)字療法主要的應(yīng)用領(lǐng)域。實際應(yīng)用中，數(shù)字療法主要用于精神心理干預(yù)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病如帕金森等、皮膚病、腦部疾病、慢病管理等。下圖展示了數(shù)字療法在上市前需要經(jīng)歷的臨床試驗流程。

（來源：動脈網(wǎng)）

02  

數(shù)字療法的發(fā)展

使用數(shù)字產(chǎn)品來改善健康結(jié)果的歷史可以追溯到2000年。DigitalTherapeutics，這個詞本身自2012年左右就開始使用。在一份同行評審的研究出版物中首次提到這個詞是在2015年。

研究人員利用先進技術(shù)或設(shè)備改善臨床治療，由此衍生出兩種不同的數(shù)字療法類型：

（一）第一種療法：擴展傳統(tǒng)藥物的治療價值，比如通過配套軟件提供藥物依從性管理和個性化治療建議，幫助患者管理病情。

（二）第二種療法：  取代傳統(tǒng)藥物，比如通過平板電腦傳遞感官刺激來治療失眠或抑郁癥。

2016年，NeuroTrack公司推出一款名為Neurotrack Imprint?的產(chǎn)品，該產(chǎn)品利用眼動追蹤技術(shù)識別人腦中海馬體的損傷程度，可以在早期發(fā)現(xiàn)患者是否存在認(rèn)知能力下降的風(fēng)險。

2017年，美國FDA批準(zhǔn)了第一款用于治療藥物成癮的DTx軟件——ReSET，允許其以處方形式作為藥物成癮的輔助治療手段上市，該軟件由數(shù)字療法公司Pear Therapeutics開發(fā)，上市前進行了為期12周、有399例患者入組的臨床多中心研究。

2017年，數(shù)字療法聯(lián)盟（DTA，The Digital Therapeutics Alliance）的成立。DTA在成立后對數(shù)字療法做出了明確的定義，并制定了設(shè)計、制造、臨床驗證和監(jiān)管監(jiān)督等相關(guān)的核心原則和最佳實踐準(zhǔn)則，對數(shù)字療法此后的發(fā)展起到了促進作用。

2018年，英國NHS提出需要在APP綜合處理平臺、合規(guī)的營銷聲明、隱私及安全指南、可能被包含在內(nèi)的醫(yī)療指南、基于價值的激勵及互用性標(biāo)準(zhǔn)上有相應(yīng)準(zhǔn)備。

2019年，德國《數(shù)字醫(yī)療保健法》成為后來德國數(shù)字療法審批的法律基礎(chǔ)，標(biāo)志著德國將針對患者的“處方App”納入醫(yī)療保健系統(tǒng)。

相比于發(fā)展迅速的全球市場，中國第一款數(shù)字療法產(chǎn)品（芝蘭健康旗下的小貝殼，用于乙肝病毒母嬰傳播阻斷的輔助管理軟件）在2019年11月正式獲批為醫(yī)療器械。此后，包括術(shù)康、武田myPKFiT、眾曦醫(yī)療（零氪旗下）TH-002等數(shù)字療法產(chǎn)品的成功獲批也代表了不同階段的里程碑。

中國數(shù)字療法市場關(guān)鍵里程碑（制圖：艾昆緯）  

03  

數(shù)字療法的市場規(guī)模

根據(jù)CBInsights的數(shù)據(jù)，2021年數(shù)字療法全球市場規(guī)模達到34億美元，較前一年增長133%。

（來源：Cbinsights）

國際市場研究機構(gòu)Research And Markets Reseach發(fā)布的一份研報顯示，2020年全球數(shù)字療法市場規(guī)模為35.3億美元，預(yù)計到2025年全球數(shù)字治療市場將達到106.2億美元，年復(fù)合增速26.1%。包括羅氏、強生、輝瑞、諾華、默沙東、葛蘭素史克等在內(nèi)的全球前十制藥企業(yè)，均已涉足數(shù)字療法，與超過80家數(shù)字療法企業(yè)/機構(gòu)建立不同程度的合作關(guān)系（含投資、并購），并且在超過22個細(xì)分疾病領(lǐng)域進行數(shù)字療法相關(guān)業(yè)務(wù)布局。

據(jù)易凱資本2021年11月發(fā)布的一份研報數(shù)據(jù)顯示，2021 年，國內(nèi)59個數(shù)字療法項目發(fā)生交易127起，參投機構(gòu)180家，累計融資額近43億元。

易觀智庫整理繪制  

在海外，這一領(lǐng)域已成長起了Pear Therapeutics、Akili等頭部玩家。附動脈網(wǎng)整理的部分FDA認(rèn)證的數(shù)字療法。

 FDA認(rèn)證的數(shù)字療法（部分）

國內(nèi)獲批的部分?jǐn)?shù)字療法如下表。  

獲批NMPA的數(shù)字療法 動脈網(wǎng)整理

04  

全球主要玩家及產(chǎn)品

國外公司：

（一）Pear Therapeutics

（來源：Pear Therapeutics官網(wǎng)）

Pear Therapeutics（PEAR.US）成立于2020年，總部位于馬薩諸塞州波士頓，是一家處方數(shù)字療法公司。Pear Therapeutics一直走在推動數(shù)字療法臨床驗證的前列，已經(jīng)擁有三款FDA認(rèn)證的處方數(shù)字療法（PDT）產(chǎn)品，分別用于治療藥物濫用、阿片類藥物濫用和慢性失眠。2021年底，Pear的第四個PDT產(chǎn)品（用于酒精成癮治療）獲得了FDA突破性設(shè)備認(rèn)定。

（reSET&reSET-O）

（來源：Pear Therapeutics官網(wǎng)）

reSET是第一個獲得FDA授權(quán)、針對物質(zhì)使用障礙（SUD）的90天處方數(shù)字治療（PDT），旨在為目前就診的18歲以上患者提供認(rèn)知行為療法（CBT），作為應(yīng)急管理系統(tǒng)的輔助手段。

reSET-O是第一個獲得突破性認(rèn)定的為期84天的阿片類藥物使用障礙（OUD）處方數(shù)字治療（PDT），并于2018年12月獲得FDA批準(zhǔn)，適用于18歲或以上且在臨床醫(yī)生監(jiān)督下的患者。

（二）Neurotrack

（來源：Neurotrack官網(wǎng)）

Neurotrack成立于2012年，總部位于加利福尼亞州硅谷，是一家美國AI記憶檢測系統(tǒng)研發(fā)商，推出了一款數(shù)字認(rèn)知評估測試產(chǎn)品Neurotrack Imprint?，采用眼動追蹤技術(shù)，評估識別大腦中海馬體的損傷程度，可以在早期有效評估患者是否存在認(rèn)知能力下降的風(fēng)險，并有助于促進如阿茨海默病等認(rèn)知疾病的研究和治療。

（Neurotrack Imprint?）

（來源：Neurotrack官網(wǎng)）

（三）Akili Interactive Labs

（來源：Akili Interactive Labs官網(wǎng)）

Akili Interactive Labs是一家美國數(shù)字醫(yī)學(xué)研發(fā)商，通過高質(zhì)量的動作視頻游戲體驗，治療認(rèn)知缺陷，改善神經(jīng)病和精神病相關(guān)癥狀，包括ADHD、抑郁癥、自閉癥譜系障礙（ASD）和各種炎癥性疾病。目前正在開發(fā)補充性和集成式臨床監(jiān)護器和測量護理應(yīng)用。

（EndeavorRx游戲界面）

（來源：Akili Interactive官網(wǎng)）

Akili Interactive公司基于游戲的數(shù)字治療設(shè)備EndeavorRx已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，是首個獲得FDA批準(zhǔn)基于游戲治療疾病的數(shù)字醫(yī)療手段，用于改善注意力缺陷多動障礙（ADHD）兒童的注意力。EndeavorRx是一款通過醫(yī)生處方獲得的App，將與醫(yī)生指導(dǎo)的療法、藥物治療，以及教育項目一起，作為整體治療計劃的一部分，改善患者的疾病癥狀。

（四）Happify Health

（來源：Happify Health官網(wǎng)）

Happify Health是一家為慢性病患者打造數(shù)字療法的初創(chuàng)公司，成立于 2011 年，總部位于美國紐約，致力于研發(fā)心理健康以及情緒管理方面的課程、活動及小游戲，讓用戶進行在線體驗。

（Happify Connect）

（來源：Happify Health官網(wǎng)）

Happify Connect是Happify Health公司開發(fā)的心理健康管理平臺，可以讓使用者能夠與心理健康護理機構(gòu)建立聯(lián)系，有利于在家中實現(xiàn)交流。該平臺將使用心理健康資源引導(dǎo)患者進行精神疾病的治療，包括Happify平臺內(nèi)的自我指導(dǎo)工具，通過在線治療和心理醫(yī)生為患者提供更具個性化的治療方案。

（五）Ayogo

（來源：Ayogo官網(wǎng)）

Ayogo公司成立于2011年，總部位于加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華，是一家大型醫(yī)療保健技術(shù)A公司，致力于打造移動醫(yī)療社交游戲，教育和激勵糖尿病等慢性病患者實現(xiàn)慢性病的長期管理。

（HealthSeeker界面）

（來源：Ayogo官網(wǎng)）

Ayogo公司專為糖尿病患者以及易患糖尿病的兒童而設(shè)計了一款名為HealthSeeker的Facebook游戲軟件。這款游戲基于Facebook平臺，不僅有很大的用戶群體，還形成了既有競爭又能互動反饋的良性社交圈。HealthSeeker會用“生活經(jīng)驗”點數(shù)或虛擬物品獎勵改善生活習(xí)慣的糖尿病玩家，這些細(xì)致的活動幫助用戶形成健康的生活習(xí)慣，達到慢性病管理的效果。

國內(nèi)公司：

（一）術(shù)康

（來源：尚醫(yī)科技官網(wǎng)）

術(shù)康A(chǔ)pp由成都尚醫(yī)信息科技有限公司（簡稱“尚醫(yī)科技”）研發(fā)，是一款實時監(jiān)測心率的居家康復(fù)軟件，幫助患者在主治醫(yī)生的指導(dǎo)下完成科學(xué)康復(fù)。術(shù)康A(chǔ)pp引入美國Baylor康復(fù)標(biāo)準(zhǔn)體系，患者通過術(shù)康A(chǔ)pp可以獲得主治醫(yī)生為其量身定制的康復(fù)計劃與實時調(diào)整，及時聯(lián)系主治醫(yī)生，并通過“術(shù)康”的智能提醒積極管理自身康復(fù)過程。

（二）壹心理

   （來源：壹心理官網(wǎng)）

壹心理于2011年7月上線，專注于心理健康領(lǐng)域。通過互聯(lián)網(wǎng)的方式，把積極的心理學(xué)融入到通俗易懂的心理咨詢、心理課程、心理測試、心理 FM 等應(yīng)用中，是國內(nèi)大眾心理學(xué)服務(wù)平臺。此外，壹心理基于移動互聯(lián)網(wǎng)開發(fā)的創(chuàng)新EAP產(chǎn)品，以手機為終端，為企業(yè)以及組織員工提供心理雜志、心理電臺、心理體檢、心理咨詢等多元化、一站式服務(wù)，具有使用便捷，覆蓋率高等特點。

（三）昭陽醫(yī)生

（來源：昭陽醫(yī)生官網(wǎng)）

昭陽醫(yī)生App由昭陽健康（廣州）科技有限公司研發(fā)，是一款專注于心理/精神科醫(yī)患咨詢的診療平臺。在依托線下心晴門診的基礎(chǔ)上，昭陽醫(yī)生互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院集成了醫(yī)院HIS系統(tǒng)，醫(yī)生可以通過APP在平臺進行患者管理、隨訪、復(fù)診及在線處方的操作；患者可通過平臺綁定自己的診療醫(yī)生，足不出戶即可在線完成復(fù)診、在線開藥等需求，平臺還將支持在線寄藥服務(wù)，患者獲得醫(yī)生電子處方即可在線下單，藥品會配送到家。

（四）壹點靈

（來源：壹點靈官網(wǎng)）

壹點靈成立于2015年，由心理學(xué)專業(yè)團隊與互聯(lián)網(wǎng)專業(yè)人員聯(lián)合創(chuàng)立，兩種模式深度結(jié)合，依托互聯(lián)網(wǎng)形態(tài)，搭建分科診療模式，致力于打造數(shù)字化醫(yī)療+心理服務(wù)，為用戶提供專業(yè)保障、循證有效的數(shù)字化評估及全生命周期心理咨詢及心理治療方案。

05  

結(jié)語

數(shù)字療法最大的意義并不在于單一的技術(shù)突破，而是要實現(xiàn)普惠大眾。無論是針對阿爾茲海默癥、失眠、焦慮、抑郁癥、孤獨癥還是多動癥，數(shù)字療法都可以讓患者在家里進行大量的干預(yù)和訓(xùn)練。但這需要對整個系統(tǒng)不斷進行完善與創(chuàng)新，比如與醫(yī)療團隊相互配合實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)督，利用AI、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，從而幫助引導(dǎo)患者使用數(shù)字療法，從更廣義視角理解主動健康干預(yù)和循證解決方案的作用。

此外，數(shù)字療法也使得個人健康數(shù)據(jù)處于時刻被監(jiān)控的狀態(tài)，如何保證數(shù)據(jù)的私密性和安全性？醫(yī)患關(guān)系問題在數(shù)字化模式下會不會被放大？醫(yī)患之間的信任要如何建立？這類治療是否應(yīng)該納入醫(yī)保？這些關(guān)鍵性的問題也會隨著市場發(fā)展逐漸浮現(xiàn)，需要進一步思考和解決。

主編｜趙清     審核｜祎禾    排版｜miya

本文由“健康號”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場?！敖】堤枴毕敌畔l(fā)布平臺，僅提供信息存儲服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問題，請聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識

一文概覽睡眠健康數(shù)字療法
遠(yuǎn)程醫(yī)療概念股一覽，2022年遠(yuǎn)程醫(yī)療概念股票有哪些
數(shù)字醫(yī)療 全球共享 | 第三屆數(shù)貿(mào)會數(shù)字醫(yī)療展區(qū)看點前瞻
2022數(shù)字醫(yī)療年度創(chuàng)新白皮書發(fā)布：全面講述數(shù)字醫(yī)療中國故事
“數(shù)星星”，數(shù)字醫(yī)療與營養(yǎng)結(jié)合的健康新解法
醫(yī)療保健上市公司有哪些？2021年醫(yī)療保健概念龍頭股一覽
健康醫(yī)療股票一覽（2022/8/14）
智能醫(yī)療概念股有哪些?智能醫(yī)療最新消息
康復(fù)治療設(shè)備一覽表1.doc
注重飲食守護健康作文500字

網(wǎng)址: 一文概覽數(shù)字療法 http://m.u1s5d6.cn/newsview159580.html