食品和藥物管理局（FDA）關(guān)注了長期應(yīng)用減肥藥 Qnexa（苯丁胺和托吡酯的復(fù)合體）與先天畸形風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)性和其對心臟的影響。繼兩年前拒絕了 Qnexa 的批準(zhǔn)申請后，F(xiàn)DA 正在重新對其評估（FDA 拒絕了減肥藥物 Qnexa，但是制造商看到了批準(zhǔn)的短期期限）。

2 月 22 日，有一個(gè) FDA 顧問小組會議（內(nèi)分 泌與代謝咨詢委員會）現(xiàn)正在對 Qnexa 重新評估。全體成員將考慮到 2 年內(nèi)的有價(jià)值的臨床資料。當(dāng)對 Qnexa 進(jìn)行最后一次評估時(shí)，代理商只考慮了 1 年內(nèi) 的有價(jià)值的臨床資料。由專家組成的顧問小組中沒有一位在 FDA 工作，他 們實(shí)施全面的利益 - 風(fēng)險(xiǎn)評估后，必須討論并表決是否推薦或拒絕該減肥藥。顧問組的建議沒有約束力，F(xiàn)DA 可以選擇忽視它，但這幾乎是不可能的。因此，Qnexa 的將來，至少是這一輪的命運(yùn)取決于周三的事態(tài)發(fā)展?fàn)顩r。當(dāng) FDA 拒絕 Qnexa 時(shí)，他將要求制造商 Vivus 公司提供更多的關(guān)于藥物的主要不良心血管事件及出生缺陷的潛在的影響的臨床數(shù)據(jù)。研究表明，Qnexa 可以幫助病人在開始用藥的 12 個(gè)月中減輕相當(dāng)重量的體重，這一點(diǎn)得到了 FDA 的認(rèn)同。但 FDA 補(bǔ)充道，一些參與者第二年時(shí)體重會出現(xiàn)回升。對先天畸形和心率加速的擔(dān)憂再次被提及。

Qnexa 是苯丁胺和托吡酯復(fù)合物。對托吡酯研究表明出生缺陷嬰兒發(fā)生機(jī)會較高。據(jù) FDA，使用托吡酯的孕婦或許有生育唇裂嬰兒的高風(fēng)險(xiǎn)。首先，Vivus 建議對特定年齡組（非孕年齡）的成年男性和女性限量應(yīng)用 Qnexa。據(jù) Vivus 公司說，F(xiàn)DA 的回應(yīng)是要求公司制定一個(gè)針對孕婦的限制用量的計(jì)劃。

Qnexa 成分包括：

苯丁胺，化學(xué)式為 C10H15N，是一種精神刺激性食欲抑制劑。其藥理學(xué)特性與苯丁胺相似。目前在醫(yī)學(xué)上被用于抑制食欲。

托吡酯，化學(xué)式為 C12H21NO8S，是一種抗癲癇（抗痙攣）藥物，同時(shí)可以增強(qiáng)飽腹感。精神病醫(yī)生有時(shí)用其治療躁郁癥。目前正在被研究用于治療酗酒。

制藥行業(yè)努力嘗試將減肥藥物投向市場，但絕大部分是不成功的。Meridia 是艾伯特制藥公司研發(fā)的一種藥物。當(dāng)被曝出與中風(fēng)和心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)時(shí)，其在 2010 年被迫退出市場。

編輯： sumin

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