中國肥胖率逐年上升，三成成年人口超重或肥胖。WHO 統(tǒng)計結(jié)果顯示，2016 年中國人口肥胖率為 6.2%，1976-2016 年復(fù)合增長率為 6.5%。國新辦 2020 年 12 月發(fā)布的《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告》顯示，2020 年中國超過 30.0%的成年居民超重或肥胖。

中國減肥藥市場空間可觀。截至 2020 年 12 月，全球已獲批 5 種減重藥物，分別為奧利司他、氯卡色林（由于患者使用過程中出現(xiàn)癌癥風(fēng)險增高的現(xiàn)象于 2020年2月被 FDA要求從美國撤市）、芬特明/托吡酯、安非他酮/納曲酮、利拉魯肽；截至 2020年12月，中國市場被批準(zhǔn)用于肥胖癥治療的藥物只有奧利司他。艾媒咨詢《2020 中國健康瘦身行業(yè)發(fā)展監(jiān)測》數(shù)據(jù)顯示，接受調(diào)查的超重或肥胖的中國成年人中，91.6%的人愿意為瘦身付費，其中 57.8%愿意付費 1000 元以上。

奧利司他具有明顯的減肥減重效果 。奧利司他原研藥廠商是羅氏制藥，商品名為“賽尼可?”（Xenical?），臨床用于肥胖和體重超重者包括已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關(guān)的危險因素的患者的長期治療。奧利司他（Orlistat）是目前全球上市的唯一一款外周減肥藥。隨餐口服后，奧利司他可在胃腸道中特異性地降低脂肪酶的活性，從而抑制膳食中 30%的脂肪吸收，通過降低能量的攝入實現(xiàn)減重的效果。

原研藥退出中國市場，公司產(chǎn)品有望繼續(xù)放量 。
羅氏奧利司他膠囊“賽尼可?”于 2001 年 3 月在中國獲批上市，于 2005 年 12 月轉(zhuǎn)為雙跨品種。因羅氏的業(yè)務(wù)調(diào)整以及賽尼可?的中國專利保護到期（專利期至 2007年 4 月），賽尼可?2008 年開始逐漸淡出中國市場。2010 年，重慶植恩藥業(yè)推出奧利司他膠囊的仿制藥，此后中國市場多個品牌仿制藥產(chǎn)品獲批。截至 2020 年 12 月，中國約有 6 家企業(yè)擁有其原料藥生產(chǎn)批文，約 10 家企業(yè)擁有制劑批文。
公司的奧利司他膠囊于 2010 年獲批上市，目前有兩個商標(biāo)，OTC 標(biāo)識的商標(biāo)名為健姿，處方藥的商標(biāo)名為卡優(yōu)平。PDB 數(shù)據(jù)顯示，2019 年公司產(chǎn)品中國市場終端銷售額為人民幣 1205 萬元，2014-2019 年復(fù)合增長率為 182.2%。公司積極調(diào)整市場策略，深挖基層市場和院外市場。

利拉魯肽是諾和諾德研發(fā)的一款短效 GLP-1  受體激動劑，諾和諾德為其糖尿病適應(yīng)癥和減肥適應(yīng)癥先后注冊了兩個商品名：

1）商品名為Victoza?的利拉魯肽注射劑（6mg/ml）：2010 年1月獲FDA批準(zhǔn)，臨床用于10歲及以上患有2型糖尿病患者的治療。Victoza?于2011 年獲 CFDA 批準(zhǔn)中國上市，截止至 2020 年 12 月，其已在全球 100 多個國家獲批；

2）商品名為Saxenda?的利拉魯肽注射劑（3mg/ml）：2014年12月獲FDA批準(zhǔn)，臨床用于除低熱量飲食及體育活動之外的慢性體重管理。截止2020年12月，其已在全球近30個國家獲批（中國尚未獲批）。

利拉魯肽降低體重效果更佳，與安慰劑相比無明顯不良反應(yīng)。

與傳統(tǒng)減肥藥物相比，利拉魯肽能延緩胃排空，并作用于中樞的飽脹中心而降低食物的攝入，通過抑制食欲從而產(chǎn)生減肥的功效。

1 ） 有效性：諾和諾德 2013 年的 3 期臨床結(jié)果顯示，1/3 的肥胖癥患者注射利拉魯肽后體重下降 10%，2/3 患者體重的降幅達到 5%。與西格列汀臨床數(shù)據(jù)相比，利拉魯肽降低體重效果更為明顯。

2 ） 安全性：《柳葉刀》2016 年刊登的一項涉及 26 名受試者、持續(xù) 60 周的臨床實驗中，采用利拉魯肽治療的受試者出現(xiàn)的主要不良反應(yīng)為頭痛，腹瀉，暈厥和神經(jīng)受困；但其不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組并無明顯差異。

Saxenda?上市后全球銷售額迅速增長。根據(jù) Datamonitor Healthcare 統(tǒng)計，2019 年全球主要減肥藥物銷售額為 7 億美元，2016-2019 年復(fù)合增長率為 9.7%；其中 Saxenda?的銷售額達到 3.9 億美元，2016-2019 年復(fù)合增長率為 11.7%，占全球減肥藥物銷售額的 55.7%；其預(yù)計 2019-2026 年 Saxenda?的銷售額將以 10.8%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，有望于 2026年達到 8 億美元。

公司積極布局利拉魯肽，糖尿病和減肥適應(yīng)癥均處于臨床三期試驗階段。據(jù)CDE公示信息

利拉魯肽在中國的化合物專利已于2017年到期

2017年8月

華東醫(yī)藥公告以8000萬元從杭州九源基因工程有限公司受讓其產(chǎn)品利拉魯肽

公司糖尿病適應(yīng)癥已于2019 年3月啟動3期臨床

目標(biāo)入組人數(shù)為560人

目前已經(jīng)完成臨床入組

預(yù)計其最快于2021年第三季度提交上市申請。公司減肥適應(yīng)癥已于2020年6月啟動3期臨床，目標(biāo)入組人數(shù)為300人。

目前中國有四家企業(yè)布局利拉魯肽減肥適應(yīng)癥。根據(jù) CDE信息和相關(guān)公司公告

截至2020 年12月

國內(nèi)布局利拉魯肽糖尿病的廠商還有通化東寶、東陽光藥、中國生物制藥（正大天晴）、聯(lián)邦制藥、江蘇萬邦、雙鷺?biāo)帢I(yè)、亦莊國際蛋白、翰宇藥業(yè)、健翔生物等廠商

目前臨床進度最快的為華東醫(yī)藥和通化東寶兩家公司

布局利拉魯肽減肥適應(yīng)癥的除華東醫(yī)藥外還有江蘇萬邦

愛美客和通化東寶等

萬邦醫(yī)藥于 2020 年 8 月啟動臨床3期

愛美客于2020年11月公告旗下諾博特生物獲臨床批件

通化東寶公司正在準(zhǔn)備減肥適應(yīng)癥臨床準(zhǔn)備

索瑪魯肽注射劑是諾和諾德研發(fā)的一款長效GLP-1受體激動劑 。其商品名為 Ozempic?

臨床用于成年 2 型糖尿病患者的血糖控制

Ozempic?于 2019 年 9 月美國上市

目前正在歐洲

日本等地申請上市

中國尚未申請

同時

諾和諾德正在開發(fā)索瑪魯肽口服片劑

截至2020年12月

其口服劑型處于3期臨床試驗階段

據(jù)FDA橙皮書顯示

索瑪魯肽的化合物專利將于2022年5月到期

其注射劑劑型專利將于2026年3月到期

口服片劑劑型專利將于2029年7月到期

臨床試驗顯示，索瑪魯肽注射劑減重效果優(yōu)于利拉魯肽。2019 年

諾和諾德在進行索瑪魯肽片劑糖尿病適應(yīng)癥 3 期臨床時發(fā)現(xiàn)

索馬魯肽在減輕體重方面較西格列汀

恩格列凈

利拉魯肽具有顯著優(yōu)勢

2017 年 6 月

索瑪魯肽注射液減肥適應(yīng)癥 2 期臨床數(shù)據(jù)顯示

近 2/3 的成年非糖尿病肥胖患者在每天注射索瑪魯肽后可減輕至少 10%的體重

2017年 11 月

諾和諾德宣布開始索瑪魯肽減肥適應(yīng)癥的 3 期臨床試驗

2020 年 5 月

諾和諾德宣布索馬魯肽的大型隨機

雙盲

安慰劑對照

3 期減肥研究項目中完成第一個 3a期試驗

研究結(jié)果達到主要終點

公司布局索瑪魯肽。2020 年 10 月 26 日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司中美華東與重慶派金簽署產(chǎn)品合作開發(fā)協(xié)議。雙方將就重慶派金的在研產(chǎn)品索馬魯肽注射液在全球范圍內(nèi)進行合作開發(fā)及商業(yè)化，中美華東將向重慶派金支付首付款和研發(fā)里程碑合計 1億元和一定比例的銷售收入分成，以及索馬魯肽原料藥技術(shù)服務(wù)費 3000 萬元。公司預(yù)計將在 2021 年啟動索馬魯肽注射液相應(yīng)適應(yīng)癥的臨床試驗申請（IND）的申報。

（上述資料部分來自于中金公司研報資料，本文并非投資建議）

 $華東醫(yī)藥(SZ000963)$    $通化東寶(SH600867)$   

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