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撰稿 | 小春

01 十六省明確落地時(shí)間

今日（5月13日），黑龍江省醫(yī)保局發(fā)布公告《關(guān)于做好第六批國家組織藥品集采（胰島素專項(xiàng)）落實(shí)工作的通知》，明確將于5月20日在全省范圍正式執(zhí)行第六批國采結(jié)果。

同日，浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購辦公室發(fā)布《關(guān)于做好第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項(xiàng)）中選品種網(wǎng)上采購工作的通知》明確將于5月30日正式執(zhí)行第六批國采中選結(jié)果。

根據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室2022年1月6日發(fā)布的工作安排，2022年5月起，第六批國家藥品集采（胰島素專項(xiàng)）中選結(jié)果將正式實(shí)施，具體執(zhí)行日期以各地發(fā)布通知為準(zhǔn)。

進(jìn)入五月，各省密集發(fā)布第六批集采落地相關(guān)公告。截至目前，已有十六個(gè)省份第六批國采執(zhí)行時(shí)間明確，其中，西藏、天津、福建三省第六批國采中選結(jié)果已經(jīng)落地，下一個(gè)集中落地的時(shí)間點(diǎn)是5月15日，屆時(shí)遼寧、甘肅第六批國采將正式執(zhí)行。

一些地區(qū)雖然還沒有明確第六批國采具體的執(zhí)行時(shí)間，但也陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于第六批國采的最新通知。

5月11日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于做好第六批國家組織藥品集中帶量采購（胰島素專項(xiàng)）江蘇中選品種采購工作的通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中選企業(yè)在江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺進(jìn)行CA測試，以確保CA正常使用。

除參與測試外，中選企業(yè)還需在5月17日17：00前完成中選品種相關(guān)資質(zhì)材料的申報(bào)、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成合同簽訂、完成配送方案的簽訂，保障中選產(chǎn)品的供應(yīng)等。

第六批國采正式執(zhí)行前，還需要經(jīng)過資料更新、平臺測試、合同簽訂、配送關(guān)系確認(rèn)等多項(xiàng)準(zhǔn)備工作。賽柏藍(lán)梳理發(fā)現(xiàn)，目前多省均在開展相關(guān)工作，中選企業(yè)應(yīng)及時(shí)留意，保障第六批國采的順利執(zhí)行。

02 百億市場將洗牌

胰島素從來源可以分為動(dòng)物胰島素、重組人胰島素和胰島素類似物，分別被稱之為一代胰島素、二代胰島素和三代胰島素。

第六批國采的品種為二代胰島素和三代胰島素，最終11家企業(yè)共計(jì)42個(gè)品種中選。

從中選結(jié)果來看，跨國藥企整體降價(jià)幅度相對本土藥企較低，多為C類中標(biāo)；國內(nèi)企業(yè)A、B類產(chǎn)品占比較高。按照規(guī)定，A組可以獲得100%的基礎(chǔ)采購量，還可以獲得同類C組30%調(diào)出量的一部分。

2021年糖尿病市場規(guī)模達(dá)到746億，胰島素規(guī)模為200億左右，其中諾和諾德，賽諾菲等國外巨頭占據(jù)70%，國內(nèi)胰島素企業(yè)分剩余的30%。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著胰島素專項(xiàng)集采的落地，預(yù)計(jì)將加速胰島素市場的本土替代。

第三代胰島素相較二代胰島素有多項(xiàng)優(yōu)勢，例如降糖作用更穩(wěn)定、維持時(shí)間更長、免疫原性更小，可以大大提高患者的順應(yīng)性等。

集采過后三代胰島素相較二代胰島素價(jià)格接近，有業(yè)內(nèi)人士指出，除企業(yè)市場格局可能會(huì)有所轉(zhuǎn)變外，第六批集采的落地或?qū)⑦M(jìn)一步加速三代胰島素對二代胰島素的替代。

隨著胰島素國采的結(jié)束，可以看出集采參與者們也紛紛將目光轉(zhuǎn)移至更高代際產(chǎn)品的投入上。

甘李藥業(yè)的主要產(chǎn)品是三代胰島素，第六批集采落定后，甘李公開表示，集采后胰島素院外市場的價(jià)格將參考集采價(jià)格做出相應(yīng)調(diào)整，同時(shí)針對未被納入集采報(bào)量的市場，甘李將在目前營銷千人團(tuán)隊(duì)的規(guī)模上，再擴(kuò)招一倍人員，充分做好三代胰島素類似物替代二代胰島素類似物，加快提高各產(chǎn)品下沉基層市場的滲透率。

除甘李藥業(yè)外，通化東寶作為二代胰島素巨頭也在加速發(fā)展三代胰島素。

通化東寶在投資者互動(dòng)平臺表示，其有信心在集采后保持二代胰島素穩(wěn)步增長，同時(shí)將重點(diǎn)發(fā)力三代胰島素市場，實(shí)現(xiàn)三代胰島素成倍增長。隨著甘精、門冬胰島素的上市，通化東寶未來將進(jìn)一步加大三代胰島素市場的投入。

日前，通化東寶公布2021年年報(bào)，年報(bào)顯示2021年通化東寶來自人胰島素產(chǎn)品收入24.19億元，同比增加6.83%；來自胰島素類似物（三代胰島素）產(chǎn)品收入4.01億元，同比大幅增加204.79%。

03 產(chǎn)品替代加速

甘李藥業(yè)是國內(nèi)三代胰島素的龍頭，胰島素國采中，甘李所有的產(chǎn)品平均降幅都在60%以上，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這將會(huì)對其利潤產(chǎn)生一定影響。

對甘李藥業(yè)來說，從院內(nèi)到院外，加速三代胰島素對二代胰島素的替代無疑將擴(kuò)大其市場空間，以量換家彌補(bǔ)抵消對業(yè)績的影響，除此之外，帶量采購壓縮成熟產(chǎn)品的價(jià)格水分，倒逼企業(yè)發(fā)展更具技術(shù)含量的產(chǎn)品。

從長遠(yuǎn)的目光來看，高代際產(chǎn)品對低代際產(chǎn)品的替代是大勢所趨，國采加速胰島素市場的成熟，也將加速這一轉(zhuǎn)變的進(jìn)程。

不過，4月29日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委發(fā)布《完善國家組織藥品（胰島素專項(xiàng)）集中帶量采購和使用配套措施的通知》，明確指出要防范用高價(jià)非中選產(chǎn)品替代中選產(chǎn)品的現(xiàn)象，胰島素用藥中，更高代際的產(chǎn)品往往價(jià)格更高，因此這一規(guī)定可能會(huì)影響相關(guān)產(chǎn)品的院端銷售。

面對這一情況，不少企業(yè)在推廣高代際產(chǎn)品時(shí)將目光轉(zhuǎn)移至院外市場。有專家指出，胰島素產(chǎn)品雖然也是針劑，但屬于慢病用藥，院外發(fā)展仍然有較大發(fā)展?jié)摿?。此外，院外市場本就占?jù)胰島素市場20%的份額，已有一定的基礎(chǔ)。

值得注意的是，與以往集采不同的是，胰島素集采并未直接從根本上改變市場劃分，更多的是量的變化，更加重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自主性。

因此，胰島素市場的更迭需要時(shí)間來慢慢轉(zhuǎn)化。此外，企業(yè)在院內(nèi)推廣方面也需要多加注意，學(xué)術(shù)推廣工作的成果很有可能影響到集采續(xù)約時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的后續(xù)報(bào)量，進(jìn)而影響市場情況。

在三代胰島素替代二代胰島素之外，本土胰島素市場龍頭企業(yè)也早已先行一步將目光瞄向四代胰島素市場。

四代胰島素仍屬于胰島素類似物，主要特點(diǎn)是超長效，目前尚未有產(chǎn)品在國內(nèi)上市。

日前，甘李藥業(yè)對投資者表示，其自主研發(fā)的超長效胰島素周制劑GZR4的臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥監(jiān)局的受理；通化東寶也對外稱，其超速效賴脯胰島素注射液中國III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。

在帶量采購的推動(dòng)下，預(yù)計(jì)未來本土胰島素企業(yè)的市場份額將進(jìn)一步擴(kuò)大，產(chǎn)品實(shí)力也會(huì)更快提升。

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