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日前，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院在中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)上發(fā)布了《中國21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就》和《中國2022年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展》。器械之家注意到，其中多項(xiàng)成就、進(jìn)展于醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)，如：

《中國2022年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展》名單：超導(dǎo)磁體5.0T磁共振成像系統(tǒng)獲批、首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件獲批、血管內(nèi)成像設(shè)備獲批。

《中國21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就》名單：創(chuàng)建第三代全磁懸浮式人工心臟。下面器械君將為大家盤點(diǎn)一下這些榜上有名的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

01 超導(dǎo)磁體5.0T磁共振成像系統(tǒng)獲批

2022年9月1日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 獲批的產(chǎn)品為聯(lián)影醫(yī)療所研發(fā)全球首款5.0T人體全身磁共振系統(tǒng)。

此次獲批不僅是聯(lián)營醫(yī)療在MR領(lǐng)域的重要里程碑，也是國內(nèi)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的重大突破。 這一進(jìn)展打破了高場(chǎng)磁共振不能廣泛用于臨床和體部掃描的局限性，為未來磁共振影像的臨床與科研都帶來更多想象空間。

據(jù)悉，該產(chǎn)品采用全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體， 首次在超高場(chǎng)磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描，從而實(shí)現(xiàn)全身成像， 可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實(shí)現(xiàn)超高場(chǎng)體部成像。

聯(lián)影醫(yī)療

在事實(shí)上， 磁共振領(lǐng)域聯(lián)影醫(yī)療已在多個(gè)核心部件性能指標(biāo)上超過國際同類產(chǎn)品，擁有業(yè)界最均勻的磁體和最強(qiáng)梯度。

5.0T人體全身磁共振uMR Jupiter作為 “十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)專項(xiàng)”， 攻克了超高場(chǎng)磁共振所有核心部件及核心技術(shù)難題， 實(shí)現(xiàn)了磁體、譜儀、梯度系統(tǒng)及射頻系統(tǒng)等全方位核心部件創(chuàng)新，首次突破了超高場(chǎng)磁共振成像的限制，實(shí)現(xiàn)超高場(chǎng)全身臨床成像。

在神經(jīng)系統(tǒng)成像方面，uMR Jupiter更是比肩更高場(chǎng)裝備，可為腦小血管疾病與退行性病變提供更多診斷信息。

2021年7月， 聯(lián)影醫(yī)療與中山醫(yī)院正式開啟了首款國產(chǎn)全身5.0T磁共振設(shè)備uMR Jupiter的臨床試驗(yàn)合作。 創(chuàng)造了屬于中國人自己的超高場(chǎng)磁共振新標(biāo)準(zhǔn)，其在顱內(nèi)血管和管壁成像上也有更清晰的表現(xiàn)。

02  首臺(tái)國質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批

9月26日， 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目， 也是我國首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，更是國家藥監(jiān)局近年來深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展的重要成果。

據(jù)悉， 質(zhì)子放療裝置是當(dāng)前國際腫瘤放射治療領(lǐng)域最先進(jìn)的設(shè)備之一，它在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時(shí)，可降低周圍正常組織劑量， 特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病。

但長(zhǎng)期以來其核心技術(shù)均由發(fā)達(dá)國家掌握，因而質(zhì)子治療裝置的國產(chǎn)化研制進(jìn)展始終備受關(guān)注。 此次獲批，意味著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對(duì)于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

值得一提的是，在去年12月15日，上海交大附屬瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心完成了臨床試驗(yàn)首例受試患者質(zhì)子治療，這標(biāo)志著我國首臺(tái)質(zhì)子裝置實(shí)現(xiàn)從0到1的歷史性突破。

03 雙通道可充電植入式腦深部，電刺激脈沖發(fā)生器套件獲批

2022年1月24日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

據(jù)悉， 該產(chǎn)品由清華大學(xué)和北京品馳醫(yī)療共同研發(fā)，具有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。

套件中包含多種控制程序， 是腦起搏器系統(tǒng)的一個(gè)組成部分用于產(chǎn)生電刺激脈沖，與適配的延伸導(dǎo)線及電極配合使用，對(duì)丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激， 用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。

其技術(shù)突破在于，3T磁共振兼容電極及腦起搏器系統(tǒng)，有效解決了植入患者體內(nèi)的腦起搏器電極導(dǎo)線在磁共振掃描期間產(chǎn)熱引起周圍組織熱損傷的世界性安全難題。此外， 無線充電技術(shù)打破了傳統(tǒng)腦起搏器電池壽命有限，到期需要手術(shù)更換的問題。

這一進(jìn)展代表了我國在該領(lǐng)域已打破國外壟斷，為腦科學(xué)與腦疾病研究提供強(qiáng)大技術(shù)手段。

04  血管內(nèi)成像設(shè)備獲批

2022年5月20日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。 是國內(nèi)首款“IVUS和OCT二合一”血管內(nèi)成像設(shè)備。

據(jù)悉， 該產(chǎn)品是由全景恒升和哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院于波教授團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)， 是一款將現(xiàn)有IVUS，OCT兩項(xiàng)技術(shù)融合的血管內(nèi)成像設(shè)備。

其由主機(jī)、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。 設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對(duì)血管的掃描。

同時(shí)，設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機(jī)重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào)，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像。

05  第三代全磁懸浮式人工心臟

2022年度入選《中國21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就》名單中， 由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、蘇州同心醫(yī)療器械有限公司、深圳核心醫(yī)療科技有限公司聯(lián)手創(chuàng)建的第三代全磁懸浮式人工心臟成功入選， 該項(xiàng)目主要完成人為：胡盛壽院士、陳琛、余順周，等。

據(jù)悉， 這款人工心臟在經(jīng)過三代的更迭后，其尺寸如一枚乒乓球般大小，重量?jī)H有180克，是目前全球最小第三代全磁懸浮式人工心臟。 這一進(jìn)展填補(bǔ)了國內(nèi)人工心臟產(chǎn)品領(lǐng)域空白，攻克高端醫(yī)療器械技術(shù)行業(yè)卡脖子難題，被國內(nèi)外譽(yù)為 “全球最佳臨床實(shí)績(jī)” 。

據(jù)了解，陳琛是蘇州同心醫(yī)療的創(chuàng)始人，早在上世紀(jì)90年代他就加入了世界第二大人工心臟企業(yè)World Heart從事研發(fā)，并曾主持全磁懸浮式人工心臟的研發(fā)，不過最后因?yàn)轶w積問題而擱置。

回國以后陳琛創(chuàng)立蘇州同心醫(yī)療，并將這一研發(fā)帶入公司繼續(xù)開發(fā)，最終于2021年11月同心醫(yī)療攻克難關(guān)推出了我國首個(gè)獲批的擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟——植入式左心室輔助系統(tǒng)。 這意味著全球新一代核心技術(shù)（全磁懸浮技術(shù)）的心室輔助系統(tǒng)在中國商業(yè)化落地，即將開啟心衰治療新時(shí)代。

重要醫(yī)學(xué)成就和重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展，是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院分別針對(duì)不同醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)成果所設(shè)立的“高端智庫”。

其中，《中國21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就》聚焦我國自2000年以來具有顯著科學(xué)價(jià)值、技術(shù)價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值、文化價(jià)值(簡(jiǎn)稱“五元價(jià)值”)且同行高度認(rèn)可的重要醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生成果。

《中國2022年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展》聚焦我國學(xué)者在2022年度取得的對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重要影響的、國際關(guān)注度大的或應(yīng)用潛力大的重要研究成果。

因此，成果的入選不僅僅是企業(yè)的榮譽(yù)，更是 國家藥監(jiān)局近年來深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展的重大進(jìn)步。期待未來械企為我們帶來更多的技術(shù)突破，對(duì)此器械之家將持續(xù)關(guān)注。

END

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