近日，國家藥監(jiān)局官網顯示，武漢法瑪星制藥的氟比洛芬凝膠貼膏收到通知件，上市申請被拒，是第三家在這個品種上倒下的企業(yè)。  

目前除原研以外，氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉凝膠貼膏均只有一家國內廠家擁有批文，分別是北京泰德制藥和湖南九典制藥，而獲批的這兩家企業(yè)都是早早獲得了海外原研廠商的相關權益。

貼劑作為主要的外用藥劑型，最常用于肌肉-骨骼系統(tǒng)疾病，起解熱鎮(zhèn)痛、抗炎等作用。其中，中藥貼劑在零售藥店占比較高，據中康數據顯示，2021年零售藥店貼劑銷售額TOP10產品中，氟比洛芬凝膠貼膏排名第7，其余全部為中藥貼劑?；庂N劑在醫(yī)院市場占比較高，凝膠貼膏作為貼劑大類中的新劑型，2021年氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉凝膠貼膏占據醫(yī)院市場貼劑銷售額前兩席位。

從零售藥店和醫(yī)院市場的貼劑產品銷售額變化可以看出，近五年凝膠貼膏產品放量非常迅速，尤其是在中藥貼膏更具優(yōu)勢的零售藥店渠道，也能夠成功擠入并快速放量，大有破局之勢。

圖1：2021年零售藥店貼劑銷售額TOP10產品銷售額變化（單位：億元）

數據來源：中康CHIS系統(tǒng)

圖2：2021年醫(yī)院市場貼劑銷售額TOP10產品銷售額變化（單位：億元）

數據來源：中康CHIS系統(tǒng)

另據中康數據顯示，2021年氟比洛芬凝膠貼膏銷售金額已超過24億元（含醫(yī)院終端和藥店終端），洛索洛芬鈉凝膠貼膏市場也超過15億。

目前，國內凝膠貼膏產品尚在起步階段，僅6個品種有企業(yè)獲批生產，涉及包括氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏、復方水楊酸甲酯巴布膏和吲哚美辛巴布膏。巴布膏是凝膠貼膏的舊稱。

盡管品種不多，但大多都處于快速發(fā)展期。氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉凝膠貼膏是目前的銷售TOP2，并且在持續(xù)增長中。

但由于凝膠貼膏劑的成型工藝復雜，壁壘較高，尤其是對于藥物釋放進入皮膚組織的滲透速率控制十分困難，多家布局凝膠貼膏的企業(yè)都已折戟。

湖南九典制藥、哈爾濱三聯藥業(yè)的氟比洛芬凝膠貼膏在2021年也被拒絕上市；洛索洛芬鈉凝膠貼膏也仍然沒有第二家仿制藥上市。可見凝膠貼膏難度之大。  

另外，根據現階段CDE針對外用制劑的《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》，凝膠貼膏的研發(fā)需要做完整的臨床試驗。這無疑給仿制廠商增加了難度。

不過，在巨大的潛在市場面前，困難并沒有澆滅廠家們的開發(fā)熱情，氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉凝膠貼膏分別還有4家、5家企業(yè)處于臨床/報產階段，且陸續(xù)有新企業(yè)加入。

近幾年凝膠貼膏產品放量很快，而且憑借氣味小、膚感好、載藥量大、起效快的優(yōu)勢，加上使用方便且安全，具有較好的消費屬性，在中藥貼膏“霸榜”的零售藥店渠道也有一席之地并處于快速放量階段。

在國內，疼痛治療和緩解的貼劑需求巨大，而貼劑市場90%以上是中藥貼膏，凝膠貼膏作為理想的升級替代劑型，未來的替代趨勢必定會進一步，潛在的市場規(guī)?；蜻_上百億甚至更多，發(fā)展?jié)摿κ志薮?。當然，這需要企業(yè)們“過關”了才有機會。

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網址: 國產雙雄領跑凝膠貼膏市場，叒一家藥企“沖關”失敗 http://m.u1s5d6.cn/newsview574050.html