來源：北極光創(chuàng)投

2024年12月11日，鑫康合生物醫(yī)藥國內(nèi)首創(chuàng)的IL-17A/F抗體藥物XKH004完成治療強直性脊柱炎(AS)的III期臨床研究首次分析，結(jié)果顯示成功達(dá)到試驗的臨床終點。

AS是一種以脊柱為主要病變的慢性進(jìn)行性炎性疾病，常累及骶髖關(guān)節(jié)，引起脊柱強直和纖維化。AS主要影響年輕人，特別以年輕男性為主，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量降低，身體受損和致殘。該疾病僅在中國就約有高達(dá)700萬名患者，給社會和家庭造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。

剛完成首次分析的III期研究（CTR20232310），是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評價XKH004治療中重度活動性強直性脊柱炎（AS）的療效以及安全性，研究共入組323例中重度活動性強直性脊柱炎（AS）受試者。

首次分析研究結(jié)果顯示：

有效性方面，在入組的323例受試者中，經(jīng)XKH004藥物160mg每四周一次（Q4W）治療的受試者第16周ASAS40應(yīng)答率顯著高于安慰劑組（45.5% XKH004 vs 19.4% PBO；P＜0.001），并且在接受過 TNFi 治療的和未接受過TNFi治療的患者亞組中的療效趨勢是一致的；關(guān)鍵次要終點指標(biāo)第16周ASAS20應(yīng)答率兩組之間也具有顯著差異（62.2% XKH004 vs 34.8% PBO；P＜0.001）；在第16周時其他次要療效指標(biāo)（如ASAS50、ASAS70、ASAS5/6、總背痛評分、炎癥評分、hs-CRP、ESR、ASDAS-CRP、ASDAS-ESR等）治療組也均顯著優(yōu)于安慰劑組。體現(xiàn)出中重度活動性強直性脊柱炎（AS）患者在接受 XKH004 治療的后疾病活動度的改善方面取得了非常顯著的療效，且這一療效不受患者既往治療經(jīng)歷的限制。

安全性方面，XKH004在整個試驗過程中總體耐受性良好，大多數(shù)患者發(fā)生的TEAE均為Ⅰ-Ⅱ級，XKH004組和安慰劑組的總體不良事件（AE）發(fā)生率相當(dāng)，與已上市的同類藥物不良事件（AE）發(fā)生率相當(dāng)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。體現(xiàn)出XKH004在中重度活動性強直性脊柱炎（AS）患者中具有良好的安全性和耐受性。

總之，XKH004在中重度活動性強直性脊柱炎（AS）患者中展出優(yōu)異的療效以及良好的安全性和耐受性，使其具有成為治療AS最優(yōu)藥物的可能。

徐滬濟(jì)教授

上海長征醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任

XKH004臨床研究組長單位leading PI 

“強直性脊柱炎是風(fēng)濕免疫科面對的頑疾之一，既往沒有特別好的治療方案。近年來全球?qū)υ摬“l(fā)生機(jī)制的研究不斷深入，取得重大進(jìn)展， Th17通路相關(guān)藥物的開發(fā)給AS患者帶來了更多的選擇。鑫康合的XKH004作為國產(chǎn)首個IL-17A/F抑制劑在III期研究中表現(xiàn)出了優(yōu)異的療效和良好的安全性，有望成為更多AS患者的最佳選擇，期待藥物早日上市造福更多的患者?！?/p>

王亞寧

鑫康合生物醫(yī)藥CEO

“這是公司開展的第一個III期臨床試驗，鑫康合團(tuán)隊克服了人員不足和同類藥物競爭等因素帶來的巨大挑戰(zhàn)，歷時一年半快速的完成臨床III期研究的主要工作，并取得了令人矚目的結(jié)果，充分體現(xiàn)了公司在抗體領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的開發(fā)及臨床運營的能力，也讓我們對公司產(chǎn)品線的其他創(chuàng)新項目充滿了信心。感謝各臨床中心和研究者們的大力支持。盡管目前強直性脊柱炎的藥物治療有TNFa抑制劑及IL-17A抗體等多個生物制劑在臨床廣泛使用，但依然存在著進(jìn)一步提高療效，擴(kuò)大早期適應(yīng)癥，減緩病程及降低耐藥復(fù)發(fā)等未被滿足的臨床需求空間。XKH004作為國內(nèi)第一個、全球第二個抗IL-17A/F雙靶點生物制劑，將為更多的強直患者帶來新的希望。”

XKH004是鑫康合生物開發(fā)的同時靶向IL-17A和IL-7F的IgG1型人源化單克隆抗體，通過阻斷IL-17A/F與其受體的相互作用而抑制下游炎癥信號通路，用于中重度斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫相關(guān)的適應(yīng)癥，目前III期研究的表現(xiàn)使其在同類藥物中具有很強的競爭力和最優(yōu)產(chǎn)品的潛質(zhì)。由合作伙伴麗珠單抗實施的本品和司庫奇尤頭對頭的銀屑病III期臨床，也正在順利進(jìn)行中，預(yù)計2025年進(jìn)行療效和安全性統(tǒng)計分析。

關(guān)于鑫康合生物醫(yī)藥

鑫康合生物醫(yī)藥成立于2015年，創(chuàng)始人為國際著名免疫學(xué)家董晨院士（中國科學(xué)院院士、美國科學(xué)促進(jìn)會會士、美國免疫學(xué)家協(xié)會杰出會士、西湖大學(xué)副校長兼首任醫(yī)學(xué)院院長、上海市免疫治療創(chuàng)新研究院創(chuàng)始院長、清華免疫學(xué)研究所首任所長），曾于2018年獲得北極光創(chuàng)投A輪投資。公司堅持以國際前沿免疫學(xué)研究為基礎(chǔ)，專注于自身免疫性疾病和免疫腫瘤領(lǐng)域大分子藥物的開發(fā)，致力于做源于中國，面向全球市場、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為患者提供全球首創(chuàng)或者同類最佳的治療方案。公司秉承“創(chuàng)新、精準(zhǔn)、優(yōu)質(zhì)、專注”的研發(fā)理念，通過扎實的基礎(chǔ)科學(xué)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相結(jié)合，已擁有多個擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)項目，產(chǎn)品管線在自身免疫與腫瘤領(lǐng)域覆蓋豐富的適應(yīng)癥。

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