2024-08-24 12:58 來源： 江西日報

注冊檢驗時限不超40個工作日
我省出臺22條舉措優(yōu)化藥品審評審批

為加快推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局于近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評審批促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》），進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊審評審批，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展。

《措施》共22條，提出將搭建企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、政府職能部門共同參與的藥物研發(fā)交流平臺，深化政產(chǎn)學(xué)研用融合，實現(xiàn)資源共享；支持開展江西省臨床試驗倫理審查互認(rèn)，支持藥物臨床試驗機構(gòu)組建臨床研究聯(lián)合體，提升創(chuàng)新藥臨床研究質(zhì)效；鼓勵對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的開發(fā)，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)對名老中醫(yī)經(jīng)方驗方收集、研究和轉(zhuǎn)化，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑再注冊轉(zhuǎn)備案、在省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑審批程序，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

《措施》要求暢通研審聯(lián)動、備案前溝通交流機制，建立健全備案后審查機制，保障5日內(nèi)變更備案；加強省市對接聯(lián)動，聚焦重點園區(qū)、重點企業(yè)、重大項目，加大服務(wù)力度，開通研審聯(lián)動綠色通道；完善藥品審批系統(tǒng)信息化建設(shè)，實施登記事項變更“首席負(fù)責(zé)制”，藥品審批及備案事項實行“一次不跑”、全程網(wǎng)辦；實施藥品注冊審批減時降費提效，注冊檢驗時限不超過40個工作日；樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時進(jìn)行的，時限不超過60個工作日，相關(guān)事項技術(shù)審評、審批時限各縮減15%。（記者 殷琪惠；實習(xí)生 俞麗薇）

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