首頁(yè) 資訊自貿(mào)區(qū)先行先試政策，如何推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展？

自貿(mào)區(qū)先行先試政策，如何推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展？

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月14日 01:16

自2013年中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)掛牌成立至今，我國(guó)已先后批準(zhǔn)成立21個(gè)自貿(mào)區(qū)，已經(jīng)基本形成由沿海到內(nèi)陸、覆蓋東西南北全面推進(jìn)的形勢(shì)。

各個(gè)自貿(mào)區(qū)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)均持支持態(tài)度，充分利用“先行先試”的優(yōu)勢(shì)，探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)新路徑和新模式。

01推進(jìn)藥械進(jìn)口、零售先行先試

1、提高首次進(jìn)口藥品和生物制品通關(guān)效率2019年藥監(jiān)局印發(fā)首次藥品進(jìn)口口岸評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的通知，提出申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)首次藥品（不含藥材）進(jìn)口口岸應(yīng)與需求相匹配，重點(diǎn)關(guān)注區(qū)域內(nèi)已設(shè)立自由貿(mào)易區(qū)或地方政府設(shè)置生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

同年，重慶自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)獲批設(shè)立首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸，成為繼北京、上海和廣州之后第4個(gè)指定通關(guān)口岸；江蘇自貿(mào)區(qū)、海南自貿(mào)區(qū)、安徽自貿(mào)區(qū)等都在加快首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸的建設(shè)步伐。

2、促進(jìn)貿(mào)易便利化北京自貿(mào)區(qū)提出開(kāi)展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)工作。天津自貿(mào)區(qū)提出優(yōu)化藥品醫(yī)療器械和全球協(xié)同研發(fā)的試驗(yàn)用特殊物品通關(guān)程序，對(duì)具備條件的生物醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)研發(fā)用藥物、醫(yī)療器械樣品進(jìn)口，通關(guān)時(shí)限縮短至15日，實(shí)施“一次審批、分批核銷(xiāo)”等柔性入境管理模式。上海自貿(mào)區(qū)優(yōu)化生物材料入境的檢疫查驗(yàn)流程和進(jìn)口藥品審評(píng)審批流程，進(jìn)一步提高通關(guān)時(shí)效。

02干細(xì)胞、基因治療等先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用先行先試

我國(guó)在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域監(jiān)管體系不完善，且對(duì)外資投資有較大限制。上海自貿(mào)區(qū)爭(zhēng)取允許外商投資人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用；拓展張江跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務(wù)中心功能，建立干細(xì)胞產(chǎn)品快速審查通道，對(duì)國(guó)外上市的干細(xì)胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準(zhǔn)后可先行開(kāi)展臨床研究。安徽自貿(mào)區(qū)提出支持開(kāi)展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。北京自貿(mào)區(qū)、山東自貿(mào)區(qū)、廣西自貿(mào)區(qū)、云南自貿(mào)區(qū)等都提出自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按有關(guān)規(guī)定開(kāi)展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究。

03藥品、器械審評(píng)審批先行先試

1、推動(dòng)國(guó)內(nèi)未上市藥品和器械的使用天津自貿(mào)區(qū)、上海市等地爭(zhēng)取對(duì)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品（不含疫苗）的申請(qǐng)，由市人民政府實(shí)施審批；經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。爭(zhēng)取對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由市人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

另外，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)更是出臺(tái)新政允許患者將特許新藥帶離園區(qū)，提出經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門(mén)審批、省藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后，患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)，帶離先行區(qū)的藥品為患者已獲批的臨床急需進(jìn)口藥品。

2、加快創(chuàng)新藥品審批上市江蘇省自貿(mào)區(qū)對(duì)抗癌藥、罕見(jiàn)病用藥等臨床急需創(chuàng)新藥品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批；優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)試驗(yàn)用特殊物品的檢疫查驗(yàn)流程。

3、針對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品天津自貿(mào)區(qū)、廣東自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理，管理權(quán)限下放至天津市/廣東省。

04跨境數(shù)據(jù)政策先行先試

1、鼓勵(lì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)范和指導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。

海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)鼓勵(lì)開(kāi)展先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，探索將臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，縮短上市時(shí)間。

2020年3月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)美國(guó)艾爾建公司“青光眼引流管”產(chǎn)品的注冊(cè)，該產(chǎn)品在注冊(cè)中使用了在海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)收集的臨床真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行人種差異評(píng)價(jià)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)使用真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、提高跨境數(shù)據(jù)流動(dòng)安全性上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)聚焦集成電路、人工智能、生物醫(yī)藥、總部經(jīng)濟(jì)等關(guān)鍵領(lǐng)域，試點(diǎn)開(kāi)展數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)的安全評(píng)估，建立數(shù)據(jù)保護(hù)能力認(rèn)證、數(shù)據(jù)流通備份審查、跨境數(shù)據(jù)流通和交易風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等數(shù)據(jù)安全管理機(jī)制。

05重大政策先行先試

自貿(mào)區(qū)是生物醫(yī)藥相關(guān)重大政策先行先試的試驗(yàn)田。在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)至北京、天津等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問(wèn)世。

小結(jié)

自貿(mào)區(qū)作為先行先試政策的試驗(yàn)田，催生制度創(chuàng)新新機(jī)遇，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)充分應(yīng)對(duì)外部競(jìng)爭(zhēng)提供發(fā)展環(huán)境。

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