研發(fā)中心落戶香港，諾輝健康泛癌種早篩項(xiàng)目再落一子
文/孫夢(mèng)圓
12月5日，諾輝健康國(guó)際研發(fā)中心落戶香港科學(xué)園，施雙美博士(Dr. Shih)就任公司研發(fā)副總裁，全面負(fù)責(zé)諾輝健康國(guó)際研發(fā)中心的建設(shè)和發(fā)展。據(jù)介紹，此次香港研發(fā)中心的首要工作是籌建國(guó)際化的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)，研發(fā)的方向是PANDA項(xiàng)目代表的NGS和多維組學(xué)研究。
就在上個(gè)月，諾輝健康攜手北大醫(yī)學(xué)部，共同啟動(dòng)了中國(guó)泛癌種早篩早診隊(duì)列PANDA（Pan-cancer Early Detection in China，簡(jiǎn)稱”PANDA”）研究項(xiàng)目。
這也意味著，諾輝健康正在密集布局泛癌種早篩項(xiàng)目。
“癌癥是非常復(fù)雜的疾病，不同的患者會(huì)有不同的癥狀和階段。單一的技術(shù)不能夠看到癌癥全階段，諾輝健康的多組學(xué)平臺(tái)和創(chuàng)新的靶點(diǎn)，是我看到的機(jī)會(huì)。”施雙美博士表示。
研發(fā)中心落戶香港
12月5日，諾輝健康國(guó)際研發(fā)中心落戶于香港科學(xué)園，旨在吸引全球生物高科技的頂尖人才，聚焦包括NGS(Next Generation Sequencing)二代測(cè)序技術(shù)的多維組學(xué)(multi-omics)癌癥篩查技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并同步推動(dòng)海外商業(yè)化和全球同步臨床試驗(yàn)。
據(jù)介紹，研發(fā)中心一期建設(shè)一萬(wàn)平方英尺，預(yù)計(jì)總投入約1億港幣，首批招募20—30位科學(xué)家?！澳壳爸攸c(diǎn)也是希望盡快把團(tuán)隊(duì)建設(shè)起來(lái)，把基礎(chǔ)平臺(tái)建立起來(lái)。”諾輝健康董事長(zhǎng)兼CEO朱葉青表示。
而此次任命的研發(fā)副總裁施雙美博士，具有豐富的癌癥早篩項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。履歷顯示，其專攻分子診斷和NGS二代測(cè)序技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用實(shí)踐，歷任國(guó)際領(lǐng)軍生物高科技公司的研發(fā)高管，并多次帶領(lǐng)國(guó)際團(tuán)隊(duì)成功實(shí)現(xiàn)癌癥和其他重要疾病診斷及篩查產(chǎn)品的上市，擁有16年以上豐富的產(chǎn)品研發(fā)和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
2017年至2021年，她任職于美國(guó)癌癥篩查標(biāo)桿公司精密科學(xué)(Exact Sciences)，在此期間領(lǐng)導(dǎo)跨職能科研團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌及前列腺癌篩查和診斷產(chǎn)品的研發(fā)與上市。
“施博士兼具香港和美國(guó)頂尖教育背景，也歷經(jīng)國(guó)際領(lǐng)先分子診斷公司的打拼，必將加速諾輝健康在多維組學(xué)研發(fā)的推進(jìn)?！敝烊~青表示，“諾輝國(guó)際研發(fā)中心落戶香港，身處粵港澳大灣區(qū)，立足中國(guó)，放眼世界，將成為我們吸納世界級(jí)人才的戰(zhàn)略高地?！?/p>
值得一提的是，就在上個(gè)月，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部與諾輝健康共同啟動(dòng)了中國(guó)泛癌種早篩早診隊(duì)列PANDA研究項(xiàng)目?！拔覀儼巡季址喊┓N產(chǎn)品作為長(zhǎng)期戰(zhàn)略的一部分。”朱葉青在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)指出。
據(jù)悉，PANDA研究項(xiàng)目并沒(méi)有跟隨國(guó)外主流的血漿游離DNA甲基化研究，轉(zhuǎn)而進(jìn)行大隊(duì)列人群研究，對(duì)血漿游離DNA、RNA和蛋白質(zhì)的大規(guī)模鑒定，發(fā)現(xiàn)具備高診斷性能的癌癥診斷標(biāo)志物。該項(xiàng)目計(jì)劃歷時(shí)6年完成，諾輝健康將為此投入超過(guò)2億元的研發(fā)費(fèi)用，研究將納入5萬(wàn)名受試者，分為4個(gè)階段性研究展開(kāi)。
彎道超車
事實(shí)上，除了諾輝健康外，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外已有有多家企業(yè)布局泛癌種早篩項(xiàng)目。2020年，燃石醫(yī)學(xué)啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)首個(gè)前瞻性、多中心泛癌種早篩臨床研究項(xiàng)目PREDICT，計(jì)劃入組1.4 萬(wàn)人；在國(guó)際市場(chǎng)，GRAIL于2021年推出的泛癌種基因早篩產(chǎn)品Galleri，覆蓋超過(guò)50種癌癥。
不過(guò)，盡管賽道前景廣闊，但仍然挑戰(zhàn)重重。
施雙美指出，早期領(lǐng)先的國(guó)際同行確定的單維度研發(fā)路線很難有更大的突破，也因此，國(guó)際領(lǐng)先公司如Grail已經(jīng)發(fā)布的數(shù)據(jù)在靈敏度和溯源性上短時(shí)間難以實(shí)現(xiàn)顯著提升，這也是他們目前的最大挑戰(zhàn)。
作為泛癌種早篩的扛旗者，Grail認(rèn)為全基因組甲基化技術(shù)路徑最適配泛癌種早篩，這種路徑以ctDNA甲基化為癌癥早篩檢測(cè)標(biāo)志物，靈敏度和組織溯源性都尚沒(méi)有達(dá)到臨床獲批的性能要求。這也是目前美國(guó)主流泛癌種早篩早診公認(rèn)的技術(shù)，其片段大小和末端序列的核心專利技術(shù)被Grail、Exact Sciences和Guardant Health等國(guó)際公司所擁有。
但遺憾的是，Grail的泛癌種早篩產(chǎn)品Galleri的臨床數(shù)據(jù)并不亮眼。
施雙美博士(Dr. Shih)就任諾輝健康研發(fā)副總裁
“Freenome，Guadant Health以及Grail都有宣布臨床結(jié)果。比如假陽(yáng)性是一個(gè)挑戰(zhàn)，92%的患者會(huì)呈現(xiàn)陽(yáng)性，但是當(dāng)他們用傳統(tǒng)的方式進(jìn)行篩查的時(shí)候，大約20%是真陽(yáng)性，假陽(yáng)率比較高。Exact sciences前瞻性研究對(duì)于多癌種篩查，產(chǎn)品的靈敏度和特異性還做不到足夠準(zhǔn)確，只能夠有50%的靈敏度，特異性是98%?！笔╇p美稱。
也就是說(shuō)，與單癌種產(chǎn)品動(dòng)輒超過(guò)90%的靈敏度相比，主流泛癌種產(chǎn)品的性能數(shù)據(jù)仍有很大差距。
在施雙美看來(lái)，RNA和蛋白標(biāo)記物的最新研究成果，是諾輝技術(shù)創(chuàng)新的機(jī)會(huì)。比如，諾輝健康采用自主研發(fā)的STAR-seq技術(shù)，在前期探索性研究中已經(jīng)表現(xiàn)出優(yōu)越的檢測(cè)性能和對(duì)早期癌癥篩查和早期診斷的高靈敏度，具備明確的國(guó)際創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。
“大家非常看重專利技術(shù)，也因此同類技術(shù)會(huì)有不同程度的限制。STAR-Seq技術(shù)的路線是多維組學(xué)，不同于大部分美國(guó)采用的單基因平臺(tái)技術(shù)，我們是后發(fā)者，但我們有自己的獨(dú)特性。這為諾輝健康創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。另外，美國(guó)癌癥早篩或者早診臨床研究必須要做前瞻性研究，也很重視靈敏度，NPV和PPV。這一點(diǎn)諾輝是一致的?！笔╇p美說(shuō)。
除了技術(shù)壁壘，如何合規(guī)也是泛癌種早篩企業(yè)面臨的困擾之一。
腫瘤具有高復(fù)雜程度，癌種越多代表麻煩越多。不僅血液標(biāo)志物濃度有差異，不同癌種的異質(zhì)性程度、惰性程度、甚至每位受檢者的獲益程度都不相同，泛癌種合規(guī)之難不言而喻。
朱葉青曾表示，“現(xiàn)在很多基于二代測(cè)序技術(shù)平臺(tái)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，就是通過(guò)加通量、加位點(diǎn)以提升性能。但是按照藥監(jiān)部門的臨床注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可能連正式臨床試驗(yàn)之前的注冊(cè)檢這一關(guān)都過(guò)不了，因?yàn)檫@些產(chǎn)品尚未定型，無(wú)法保證穩(wěn)定的性能。”
“任何產(chǎn)品大規(guī)模商業(yè)化的前提都是合規(guī)，合規(guī)的前提是得獲證，獲證的前提是臨床，這些是環(huán)環(huán)相扣的。這些其實(shí)跟技術(shù)方案沒(méi)關(guān)系，如果不解決的話，就不可能考慮獲批這個(gè)事情。”朱葉青說(shuō)。
目前，技術(shù)難關(guān)尚未突破，合規(guī)又是一道難題，泛癌種早篩產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展緩慢。施雙美認(rèn)為，對(duì)泛癌種篩查現(xiàn)在監(jiān)管還沒(méi)有給出清楚的框架和標(biāo)準(zhǔn)，存在一些空白，這恰恰也是諾輝健康的可以實(shí)現(xiàn)彎道超車的機(jī)會(huì)。
編輯：雷潔返回搜狐，查看更多
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